羊城晚報記者 陳澤雲 國家醫保談判「靈魂砍價」多年來,「30萬元不進,50萬元不談」幾乎已經成了隱形門檻,基於保基本的原則,超高價藥品想以一個接近醫保談判平均降幅的價格水平被納入國家醫保,幾乎是不可能的。不過,2025年的國談,正通過商保目錄的形式在給「難支付」的天價創新藥打開一扇窗。 8月12日,國家醫療保障局公布了2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄的通過形式審查藥品名單。今年共有534個藥品過審(基本目錄),創下歷年新高。值得注意的是,首次設立的商保創新藥目錄形式審查也迎來大爆發,141個申報藥物中有121個順利過審。記者梳理發現,衝刺商保目錄的不乏「百萬」級別明星抗癌藥身影。 5個獲批上市產品進入 增設商保創新藥目錄是2025年國談創新之舉,國家醫保局明確,2025年制定第一版商保創新藥目錄,主要納入超出「保基本」定位、暫時無法納入基本目錄,但創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的創新藥。 這一次,創新藥支付的主角變成了商保。從當前通過初審的品種看,商保創新藥目錄覆蓋了大量罕見病用藥、細胞與基因治療產品以及高端腫瘤免疫療法。 其中,多次參加國談但未成功納入的「百萬」級別的CAR-T品種幾乎全員集結——在滿足申報條件的6款已經獲批上市產品「上榜」了5個,包括復星醫藥旗下復星凱瑞的阿基侖賽注射液、合源生物科技的納基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、愷興生命科技的澤沃基奧侖賽注射液。其中納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液不僅通過了創新藥商保目錄形式審查,亦通過了基本醫保目錄形式審查。 實際上,作為高值創新療法的代表,「一針超百萬」的CAR-T經過近幾年的探索,已基本形成了以商業醫療保險為主體、特病特藥保險為補充、金融分期及各類救助方案為輔的多元支付格局。據統計,截至2024年12月,復星凱瑞的阿基侖賽注射液已被80餘款商業醫療險產品納入;藥明巨諾的瑞基奧侖注射液已被70餘款商業醫療險產品納入。同樣,惠民保也以特藥責任或單獨的CAR-T責任為其提供保障,目前超過60%的惠民保項目提供了CAR-T保障。 除了備受關注的CAR-T,恆瑞醫藥旗下的阿得貝利單抗注射液、正大天晴的貝莫蘇拜單抗注射液、北海康成的維拉苷酶β等本土重磅創新藥均在列。此外,諾和諾德的司美格魯肽片,羅氏的阿替利珠單抗注射液、強生的埃萬妥單抗注射液、衛材的侖卡奈單抗等進口創新藥亦通過了商保創新藥目錄的初審,整體來看,跨國藥企參與熱情滿滿。 打通創新藥最後一公裡 值得注意的是,形式審查作為國談流程的第一關,主要對申報藥品是否符合當年的申報條件及信息完整性進行核查,並不等於最終目錄。據介紹,商保創新藥目錄在前期均要經過形式審查、專家評審,分類形成建議名單,並提交商保評審專家進行複評,形成最終意見。而與申報基本醫保目錄藥品進行談判或競價不同,申報商保創新藥目錄的藥品需經過「價格協商」。參與商保創新藥目錄調整整個流程的專家主要通過相關部門、行業學協會、商保公司和省級醫保部門、人力資源社會保障部門推薦,包括評審專家、測算專家、價格協商專家三類。專家開展測算評估後將提出協商價格的評估意見,國家醫保局組織企業進行現場價格協商。 此前,國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇在7月醫保局舉辦的新聞發布會上表示,商保創新藥目錄將充分尊重商保公司的市場主體地位,在方案制定、專家評審、價格協商等各環節,保險公司、行業專家等將充分參與。商業健康保險專家對藥品是否進入商保創新藥目錄以及價格協商具有重要決策權。 而進入商保目錄的創新藥將享受哪些政策紅利?黃心宇也在前述新聞發布會上總結稱,對商保創新藥目錄藥品將給予「三除外」的支持,即不納入基本醫保自費率指標、不納入集採中選可替代品種監測、相關商業健康保險保障範圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費範圍。 據《中國創新藥械多元支付白皮書(2025)》數據,從人均創新藥支出金額來看,我國2023年人均創新藥支出是20美元/人,遠低於美國、歐洲、日本等成熟市場。當前,創新藥高昂的價格、醫保基金有限的承受能力,以及商業保險等多元支付體系尚未形成有效承接機制,使得不少臨床價值明確的創新藥仍未能打通應用的「最後一公裡」。 在基本醫療保險「保基本」邊界逐步釐清的背景下,支持商業健康保險在保障能力上與基本醫保進一步銜接和協同,或能成為破解高值創新藥支付難題的新路徑。西南證券研報指出,2025年國談方案的核心突破是建立「基本醫保+商保創新藥」雙軌制,通過商保目錄吸納高價值創新藥,緩解基本醫保基金壓力,同時滿足多層次需求。新增價格協商機制和商保專家團隊,體現政策協同創新藥發展,整體看,這是醫保從「保基本」向「多層次+創新支持」的戰略轉型,將進一步平衡創新藥的可及性與可持續性。 相關連結 中國創新藥在加速 根據最新統計,僅今年上半年,中國本土創新藥企對外授權交易與合作就超過了660億美元大關(源自中郵證券分析報告)。這是一個什麼概念?拿去年的全年數據比較一下:2024年,在這樣的交易模式下國內藥企的總金額為519億美元。短短半年,已遠遠超過了上一整年的數據。而在2019年,這一數字還不到90億美元。 (鍾和)
8月14日電 據最高人民法院官方微信消息,在8月15日全國生態日即將到來之際,最高人民法院、最高人民檢察院、國家發展改革委、公安部、司法部、自然資源部、生態環境部、水利部、農業農村部、文化和旅遊部、國家林草局、國家文物局等12家中央和國家機關聯合印發《關於加強執法司法工作協同 服務保障長江流域生態環境保護和高質量發展的意見》(以下簡稱《意見》)。 《意見》共18條,分為總體要求和強化聯動、優化銜接、深化合作四部分。 第一部分,總體要求。《意見》第一條至第三條依據長江保護法第三條規定的基本原則,從三個方面對加強司法與行政執法工作協同提出總體要求。一是目標要求,明確要堅持生態優先、綠色發展,牢固樹立和踐行綠水青山就是金山銀山的理念,服務保障好長江經濟帶發展、長三角一體化發展等區域重大戰略實施。二是內容要求,明確要堅持統籌協調、系統治理,健全山水林田湖草沙一體化保護和系統治理機制,增進長江流域系統治理、整體治理、協同治理。三是工作要求,明確要堅持依法推進、務實高效,用最嚴格制度最嚴密法治保護長江流域生態環境,準確適用刑法、民法典、長江保護法等法律法規,形成齊抓共管的強大法治合力。 第二部分,強化聯動。《意見》第四條至第八條從五個方面規定了強化執法司法工作協同的具體舉措。一是加強溝通會商,聚焦汙染防治攻堅、長江十年禁漁、河道採砂管理等重點領域和多發高發案件,統一執法司法標準和尺度,全面提升執法司法規範化水平。二是支持執法行動,堅持依法辦案與促推治理並重,支持行政執法機關在長江流域跨行政區域、生態敏感區域和生態環境違法案件高發區域依法開展聯合行動。三是專業技術保障,加強生態環境評估鑑定機構和專家隊伍建設,完善評估鑑定標準規範,共享專家庫,著力解決實踐中鑑定難、鑑定貴問題。四是信息互通共享,加強數字賦能和信息化建設,推進跨部門大數據協同辦案和情況通報,共享長江流域生態環境執法司法信息數據。五是糾紛多元化解,加強府院聯動,充分發揮行政執法機關專業優勢,做好環境資源訴訟與非訴訟糾紛解決機制的有機銜接,妥善化解矛盾糾紛。 第三部分,優化銜接。《意見》第九條至第十三條從五個方面規定了優化執法司法銜接的相關舉措。一是案件移送銜接,加強長江保護行政執法與刑事司法、環境公益訴訟、生態環境損害賠償訴訟銜接,發現需要追究刑事、民事、行政法律責任的,依法移送案件。二是跨域管轄協調,明確跨行政區劃環境資源犯罪案件指定管轄的,應當遵循系統治理、整體保護、專業化審判、方便訴訟等要求,並及時商請同級司法機關。三是證據調取使用,辦理環境資源案件需要向相關執法司法機關調查取證、調閱案卷的,有關機關依法予以協助配合,有關證據材料經查證屬實可以依法作為證據使用。四是法律責任統籌,明確刑事、民事、行政法律責任的全面依法協調適用,違法行為人積極履行生態環境修復、賠償責任的,依法作為從寬處理的情節。五是生態修復協作,加強生態環境修復跨部門協作,科學確定、合理實施修複方案,依法開展修復工作的監督落實、效果評估,共同維護修復效果。 第四部分,深化合作。《意見》第十四條至第十八條從五個方面規定了深化執法司法有關工作的合作安排。一是日常聯絡溝通,健全日常聯絡溝通機制,通過會議紀要、指導意見等形式,增強政策統一性、規則一致性、執行協同性。二是聯合調研培訓,開展跨部門聯合調研培訓和業務交流活動,增強執法司法人員的整體觀、系統觀、協同觀,共同提高執法司法能力水平。三是法治基地共建,聯合設立生態環境保護修復(法治宣傳)基地,融合發揮生態修復、巡迴審判、法治宣傳、實踐教育、文化和旅遊、綜合治理等作用,提高保護修復治理綜合效能。四是聯合普法宣傳,及時總結、聯合發布涉長江保護治理典型案事例,把普法宣傳和保護傳承弘揚長江文化結合起來,講好長江保護法治故事。五是涉外法治協同,充分發揮長江流域連接絲綢之路經濟帶和21世紀海上絲綢之路的重要紐帶作用,攜手建設同高質量發展、高水平開放要求相適應的涉外法治體系和能力,服務共建「一帶一路」綠色發展。 下一步,人民法院將認真貫徹落實《中共中央關於加強新時代審判工作的意見》,全面貫徹實施長江保護法,攜手各方充分運用好、落實好《意見》要求,共同守護好「一江碧水、兩岸青山」,為服務保障長江流域生態環境高水平保護和高質量發展,建設人與自然和諧共生的現代化作出新的更大努力。
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