羊城晚報記者 陳澤雲 國家醫保談判「靈魂砍價」多年來,「30萬元不進,50萬元不談」幾乎已經成了隱形門檻,基於保基本的原則,超高價藥品想以一個接近醫保談判平均降幅的價格水平被納入國家醫保,幾乎是不可能的。不過,2025年的國談,正通過商保目錄的形式在給「難支付」的天價創新藥打開一扇窗。 8月12日,國家醫療保障局公布了2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄的通過形式審查藥品名單。今年共有534個藥品過審(基本目錄),創下歷年新高。值得注意的是,首次設立的商保創新藥目錄形式審查也迎來大爆發,141個申報藥物中有121個順利過審。記者梳理發現,衝刺商保目錄的不乏「百萬」級別明星抗癌藥身影。 5個獲批上市產品進入 增設商保創新藥目錄是2025年國談創新之舉,國家醫保局明確,2025年制定第一版商保創新藥目錄,主要納入超出「保基本」定位、暫時無法納入基本目錄,但創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的創新藥。 這一次,創新藥支付的主角變成了商保。從當前通過初審的品種看,商保創新藥目錄覆蓋了大量罕見病用藥、細胞與基因治療產品以及高端腫瘤免疫療法。 其中,多次參加國談但未成功納入的「百萬」級別的CAR-T品種幾乎全員集結——在滿足申報條件的6款已經獲批上市產品「上榜」了5個,包括復星醫藥旗下復星凱瑞的阿基侖賽注射液、合源生物科技的納基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、愷興生命科技的澤沃基奧侖賽注射液。其中納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液不僅通過了創新藥商保目錄形式審查,亦通過了基本醫保目錄形式審查。 實際上,作為高值創新療法的代表,「一針超百萬」的CAR-T經過近幾年的探索,已基本形成了以商業醫療保險為主體、特病特藥保險為補充、金融分期及各類救助方案為輔的多元支付格局。據統計,截至2024年12月,復星凱瑞的阿基侖賽注射液已被80餘款商業醫療險產品納入;藥明巨諾的瑞基奧侖注射液已被70餘款商業醫療險產品納入。同樣,惠民保也以特藥責任或單獨的CAR-T責任為其提供保障,目前超過60%的惠民保項目提供了CAR-T保障。 除了備受關注的CAR-T,恆瑞醫藥旗下的阿得貝利單抗注射液、正大天晴的貝莫蘇拜單抗注射液、北海康成的維拉苷酶β等本土重磅創新藥均在列。此外,諾和諾德的司美格魯肽片,羅氏的阿替利珠單抗注射液、強生的埃萬妥單抗注射液、衛材的侖卡奈單抗等進口創新藥亦通過了商保創新藥目錄的初審,整體來看,跨國藥企參與熱情滿滿。 打通創新藥最後一公裡 值得注意的是,形式審查作為國談流程的第一關,主要對申報藥品是否符合當年的申報條件及信息完整性進行核查,並不等於最終目錄。據介紹,商保創新藥目錄在前期均要經過形式審查、專家評審,分類形成建議名單,並提交商保評審專家進行複評,形成最終意見。而與申報基本醫保目錄藥品進行談判或競價不同,申報商保創新藥目錄的藥品需經過「價格協商」。參與商保創新藥目錄調整整個流程的專家主要通過相關部門、行業學協會、商保公司和省級醫保部門、人力資源社會保障部門推薦,包括評審專家、測算專家、價格協商專家三類。專家開展測算評估後將提出協商價格的評估意見,國家醫保局組織企業進行現場價格協商。 此前,國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇在7月醫保局舉辦的新聞發布會上表示,商保創新藥目錄將充分尊重商保公司的市場主體地位,在方案制定、專家評審、價格協商等各環節,保險公司、行業專家等將充分參與。商業健康保險專家對藥品是否進入商保創新藥目錄以及價格協商具有重要決策權。 而進入商保目錄的創新藥將享受哪些政策紅利?黃心宇也在前述新聞發布會上總結稱,對商保創新藥目錄藥品將給予「三除外」的支持,即不納入基本醫保自費率指標、不納入集採中選可替代品種監測、相關商業健康保險保障範圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費範圍。 據《中國創新藥械多元支付白皮書(2025)》數據,從人均創新藥支出金額來看,我國2023年人均創新藥支出是20美元/人,遠低於美國、歐洲、日本等成熟市場。當前,創新藥高昂的價格、醫保基金有限的承受能力,以及商業保險等多元支付體系尚未形成有效承接機制,使得不少臨床價值明確的創新藥仍未能打通應用的「最後一公裡」。 在基本醫療保險「保基本」邊界逐步釐清的背景下,支持商業健康保險在保障能力上與基本醫保進一步銜接和協同,或能成為破解高值創新藥支付難題的新路徑。西南證券研報指出,2025年國談方案的核心突破是建立「基本醫保+商保創新藥」雙軌制,通過商保目錄吸納高價值創新藥,緩解基本醫保基金壓力,同時滿足多層次需求。新增價格協商機制和商保專家團隊,體現政策協同創新藥發展,整體看,這是醫保從「保基本」向「多層次+創新支持」的戰略轉型,將進一步平衡創新藥的可及性與可持續性。 相關連結 中國創新藥在加速 根據最新統計,僅今年上半年,中國本土創新藥企對外授權交易與合作就超過了660億美元大關(源自中郵證券分析報告)。這是一個什麼概念?拿去年的全年數據比較一下:2024年,在這樣的交易模式下國內藥企的總金額為519億美元。短短半年,已遠遠超過了上一整年的數據。而在2019年,這一數字還不到90億美元。 (鍾和)
北京8月13日電(記者 左雨晴)8月13日,市場監管總局召開醫療領域廣告監管專題新聞發布會,介紹2025年醫療領域廣告監管執法成效。2025年上半年,全國市場監管部門共查辦醫療廣告違法案件1666件,罰沒金額1278萬元。 市場監管總局廣告監管司市場稽查專員谷保中表示,近年來,市場監管總局持續加大對醫療廣告活動的監管力度,重拳打擊各類「神醫」廣告,陸續制定相關執法指南,持續加強與相關部門的協同聯動和聯合執法,努力提升醫療廣告監管效能。 開展專項整治方面,持續保持對違法廣告的高壓嚴管態勢。 近年來,市場監管總局先後組織開展了醫美專項治理、民生領域廣告監管專項行動,今年還開展了廣告市場秩序集中整治,聚焦網際網路媒介和重點民生領域,持續加大對醫療、藥品、醫療器械、保健食品等領域的廣告監管執法力度。今年以來,市場監管總局集中曝光3批次30起違法廣告典型案例,涉及醫療美容、醫療器械等多個行業,形成有力震懾。 據介紹,2020年至今,上海市市場監管部門共查辦醫療廣告案件1123件,罰沒款2711萬餘元。上海醫療廣告監管依託市整治虛假違法廣告聯席會議工作框架,由上海市場監管局牽頭,聯合上海市衛健委等相關部門協同推進,近五年上海市主要媒體醫療廣告監測違法率逐年下降,從2020年的3.89%,下降到2024年的1.57%,降幅約60%,監管成效顯著。 完善監管規則方面,構建全方位多層次的監管體系。 隨著「網際網路+醫療」的快速發展,醫療廣告與醫療信息、醫療健康科普在表現形式上愈發接近;部分不法經營者假借「科普」的外衣變相發布醫療廣告,甚至虛構「名院」「名醫」吸引患者就醫等亂象時有發生,群眾反映比較強烈。為有力回應民生關切,市場監管總局在加大執法力度的同時,出臺了《醫療廣告監管工作指南》,又聯合國家衛生健康委、國家中醫藥管理局共同制定了《醫療廣告認定指南》。上述執法指南的出臺,進一步明確了醫療廣告與醫療信息公示、醫療健康科普的邊界;進一步細化了違法醫療廣告的認定原則,明確了查處違法醫療廣告過程中規範行使裁量權的有關要求。 例如,北京市市場監管部門出臺優化醫療廣告管理的5項先行先試措施,推行醫療廣告告知承諾、輕微違法行為容錯糾錯等措施,助力醫療和廣告行業健康有序發展。今年以來已累計處罰醫療廣告案件24件,曝光違法宣稱治癒率、誇大治療效果等多起醫療廣告典型案例。後續北京市市場監管部門將持續加大醫療廣告監督執法力度,依法嚴厲打擊涉及生命健康、製造容貌焦慮、虛假誇大等違法廣告行為。 強化部門協同方面,不斷增強跨部門綜合監管效能。 醫療廣告的監管,涉及醫療機構、醫務人員和廣告經營發布主體等多個方面,為做好監管銜接、實現標本兼治,市場監管總局加強與國家衛生健康委、國家中醫藥管理局等部門的貫通協同,在線索移送、會商研判、情況通報、聯動執法等方面完善協作機制,形成廣告監管與行業管理同向發力、相互配合的工作局面。2025年,對於國家中醫藥管理局通報的一批涉嫌醫療廣告違法線索,市場監管總局及時組織屬地市場監管部門依法核查處置。對於經查實發布違法醫療廣告的醫療機構和醫務人員,市場監管部門也將及時向衛生健康行政部門、中醫藥管理部門進行通報。 例如,四川省市場監管部門聯合相關部門制定了優化醫美機構登記管理服務、強化事中事後監管的17條措施,加快實現廣告審查數據線上推送、違法廣告線索共同研判、涉案違法機構聯合懲戒。近兩年來,四川省共監測醫美廣告5.95萬條次,處置線索491條次,立案查處醫療服務類違法廣告案件553件;針對醫美廣告向直播領域拓展,四川省市場監管局去年組織專項監測,統籌省市縣三級力量集中查處醫美機構24戶;成都市對醫美機構的相關舉報同比下降58%。(完)
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