全國首票出口化妝品「遠程屬地查檢」作業落地上海「東方美谷」
2025-11-12 14:52 5,351次浏览上海市第六批生物醫藥「新優藥械」目錄近日正式發布，松江區磅客策智能醫療、創辰生物科技、匯禾醫療三家企業產品成功入選。這是繼2024年首批3款產品入圍後，松江創新藥械再次獲得市級權威認證。植髮機器人、脊柱縫合器、心臟介入系統的突破性技術，不僅填補國內空白，更彰顯松江在高端醫療器械領域的創新爆發力。以此次入選為契機，松江正加速構建「研發+臨床+製造+應用」全鏈條產業生態，為上海生物醫藥產業高地建設注入強勁動能。破局「卡脖子」：三款硬科技產品改寫臨床實踐「傳統開胸手術死亡率30%，K-Clip®將其降至5.96%。」匯禾醫療董事會秘書沈簡文介紹，此次入選的經導管三尖瓣環成形系統，以87項專利構築技術壁壘。這款世界首創的血管介入器械，通過頸靜脈穿刺實現局麻下30分鐘完成手術，避免24cm創口和體外循環風險。臨床數據顯示，患者次日即可出院，一年存活率94.7%，較藥物治療提升28個百分點。作為國內唯一獲批的三尖瓣介入產品，上市兩月營收超千萬元，預計2030年將獨佔百億級藍海市場。「過去纖維環縫合成功率僅65-80%，我們的產品提升到95%以上。」創辰生物科技董事長朱海川介紹，此次入選的這款用於脊柱微創手術的纖維環縫合器採用單針雙線設計，將靶點尋找次數從2-3次壓縮至1次，獨創繞線模式使抗撕裂強度達40N（遠超臨床30N需求）。在年手術量超50萬例的椎間盤治療市場，該技術可降低醫保支出3-5萬元/例，預計2025年銷售額破億。入選目錄為企業打開政策「綠燈」。朱海川指出：「政府背書讓產品進入三甲醫院周期縮短50%，更重要的是獲得與醫保局直接對話的機會——這是解決創新器械收費項落地的關鍵。」「HAIRO植髮機器人讓醫生僅需五臺手術就能上崗，而傳統培養需3-5年。」磅客策智能醫療創始人張兆東在採訪中直言。作為全球第二、亞洲首個獲醫療器械註冊許可的植髮機器人，該設備通過人工智慧與機器人深度融合，實現毛囊智能識別與自動提取。其雙目視覺定位技術將毛囊完整率提升至國際領先水平，橫斷率與成活率媲美人工操作。更突破性的是，設備可有效降低人力成本，打破美國ARTAS系統對全球市場長達十年的壟斷。市場表現印證技術價值：產品上市三個月即獲數十家百強三甲醫院與民營機構合作。張兆東透露：「入選目錄後，醫院招標將把『新優藥械』作為重要加分項，這是我們接觸醫保部門的黃金通道。」政策賦能：從「實驗室」到「手術臺」的加速通道據悉， 「新優藥械」目錄發布是為了支持生物醫藥產業全鏈條創新發展，鼓勵企業創新，推動上海成為全球生物醫藥產業創新高地。其核心價值在於打通三大梗阻——入院提速：目錄產品納入醫院採購加分項，破解「唯一創新產品招標難」困境；醫保對接：職能部門牽頭舉辦醫企-醫保座談會，為企業爭取收費條目新增；示範推廣：政府補貼激勵醫院採購。「新優藥械」名單加持，另加上生物醫藥相關政策賦能，正在轉化松江生物醫藥產業實績。2025年1-6月，松江生物醫藥製造業產值62.72億元，可比增長9.5%，增速居全市首位。龍頭企業帶動效應顯著：復宏漢霖創新藥投產、樂純生物一次性耗材技術國際領先、昊海生物眼科材料領跑市場。目前全區集聚生物醫藥規上企業128家，其中樂純、碧雲天、匯禾3家上市後備企業被市科委重點關注。「我們將腦機接口、合成生物學列為新賽道突破口。」區科委相關負責人介紹，年內將推動貴研生物聯合形狀記憶等企業組建「植介入生物相容性材料聯盟」，同步加快修訂產業政策，將研發投入激勵幅度提升20%。到2025年末，全區生物醫藥產業規模目標突破220億元，劍指長三角最具活力的創新藥械轉化樞紐。
近期，力源科技實際控制人沈萬中因違規披露重要信息罪被判刑。力源科技成為今年7月第6家因財務造假涉刑的上市公司，折射出監管層「行刑銜接、立體追責」，以及嚴懲「首惡」的執法新態勢。 所謂財務造假「首惡」，是指在上市公司或經營主體財務造假行為中，起組織、策劃、指揮或主導作用的關鍵責任人，通常為實際控制人、控股股東、董事長、總經理等高級管理人員。這些主體因在造假中扮演核心角色，成為監管追「首惡」的重點對象，需承擔更嚴厲的行政、民事及刑事責任。 力源科技案是嚴懲財務造假「首惡」的典型。一方面，造假存續1年就判刑。相較於傳統造假案動輒3年至5年的持續期，力源科技造假僅存續1年即被查處。力源科技實控人沈萬中除被處以330萬元罰金的行政處罰外，還面臨有期徒刑一年、緩刑一年六個月的刑事處罰。這標誌著資本市場違法成本顯著提高，充分體現了國務院辦公廳印發的《關於進一步做好資本市場財務造假綜合懲防工作的意見》中「強化刑事追責」的導向。另一方面，案例處理速度明顯提升。2022年9月浙江證監局出具警示函後，證監會於2023年1月立案調查，同年6月作出行政處罰，最終在今年7月完成刑事判決。整個過程用時兩年九個月，案件處理周期縮短近半。這種快速查處的機制，能夠有效遏制造假者的僥倖心理。 與力源科技案形成呼應的，是近期「集中爆破」式執法的系列案件：瑞斯康達董事長因專網通信虛假業務被採取刑事強制措施，ST東時實控人因操縱市場獲刑六年半，錦州港副總裁被依法逮捕……今年7月1日至8月7日，共有8家上市公司「首惡」被追究刑事責任，罪名涉及欺詐發行、違規披露、操縱市場等。 新證券法的修訂為此輪嚴監管提供了法律基石。對比舊法，新規將信息披露違法罰款上限從60萬元提升至1000萬元，並新增「控股股東、實際控制人組織指使造假」的從重處罰條款。更值得關注的是，最高人民法院發布的《關於證券糾紛代表人訴訟若干問題的規定》與證監會發布的《上市公司監管指引》形成政策聯動，加速構建「民事賠償+行政處罰+刑事追責」的立體追責體系。 儘管監管持續加碼，但仍有上市公司實際控制人鋌而走險，背後原因值得深思。其一，利益驅動機制尚未根本改變；其二，公司治理失效；其三，中介機構失職。更需警惕的是，隨著註冊制改革深化，部分企業為達到上市標準，造假手段越發複雜隱蔽。如瑞斯康達參與的專網通信虛假業務，通過構建「生產型公司+墊資方」的複雜架構，形成虛假自循環鏈條，這給監管帶來更大挑戰。 治理財務造假亂象，破局之路是構建「不敢假」的市場生態。在監管和執法層面，需要強化刑事司法威懾，可以參照力源科技案，推動建立從證監會立案到公安機關介入的快速響應機制，縮短行政處罰與刑事追責的時間差。在上市公司層面，進一步完善公司治理結構，對審計委員會賦予實質性監督權力。在中介機構層面，探索建立保薦機構、會計師事務所「終身追責」制度，對參與造假的機構處以市場禁入等處罰。在投資者層面，提升投資者保護力度，推廣特別代表人訴訟制度，降低投資者維權成本，形成「造假必賠」的市場預期。 力源科技案猶如一面鏡子，既照見了資本市場的暗角，也折射出監管升級的曙光。當懲戒「首惡」從經濟處罰走向刑事制裁，當造假存續一年即被查處成為新常態，我國資本市場正以前所未有的決心重塑市場信心與制度權威，實現「市場有信、投資安心」的發展願景。(本文來源：經濟日報 作者：趙東宇)
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