總臺記者探訪丨美高關稅致巴西海鮮出口重鎮企業停擺 漁民收入銳減
2026-03-07 16:39 7,469次浏览閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
直播帶貨中的違規風險被智能識別、電梯運行數據實時上傳監管平臺、AI攝像頭自動抓拍後廚不規範操作……8月14日，在2025年上海市「政府開放月」主題活動中，記者走進長寧區市場監管局與浦東新區城管綜合執法局，零距離感受企業的日常監管場景正變得「無感」卻又「無處不在」。數字賦能，雲端實時監控在長寧區，非現場檢查平臺觀摩是全場活動的亮點。區市場監管局工作人員現場演示了直播帶貨全流程智慧監管系統、「智慧電梯」管理平臺和「網際網路+明廚亮灶」智慧平臺。2025年新上線的直播帶貨全流程智慧監管系統，運用生成式大語言模型技術，對直播間帳號進行實時監測；同時，還在5家企業設立「直播監測點」，承擔實時監測、風險預警、合規提示等任務，推動企業從「被動監管」轉向「主動合規」。智慧電梯管理平臺為全區1萬餘臺電梯裝上「智能大腦」。該平臺整合實時監測、維保監管和應急處置三大功能，24小時守護電梯安全。「以前檢查要企業準備一堆資料，管理和維保人員全程陪同。現在平臺數據一目了然，大大減輕企業負擔。」 長寧區市場監管局特種設備科副科長褚俊煒的介紹，道出了技術賦能的實效。「網際網路+明廚亮灶」智慧平臺讓食品安全監管更透明。通過24小時視頻監控，監管部門可實現風險早發現、早處置。對企業而言，這種智慧監管形成了強大的「無形規範」。「AI攝像頭會自動抓拍不規範細節，這讓員工產生了『隨時在直播中的意識』，操作臺隨手擦淨、連抹布擺放都格外注意。」桂滿隴公共事務經理金靜表示，「現在檢查少了，效果反而更好了！高峰期不用再安排專人陪同檢查，能把更多精力投入到運營中，安心多了。」她對非現場檢查的肯定，道出了眾多企業的心聲。長寧區市場監管局黨組書記、局長倪佳慧表示，隨著市場主體激增和平臺經濟、直播帶貨等新業態的興起，交易場景分散、跨區域特徵明顯，非現場檢查擁有「兩少一多」（對企業幹擾少、監管成本少、行政指導多）的優勢，能夠對企業實現全時段、全範圍、精準化監管。「未來，將大力拓展非現場檢查應用場景、深化跨部門聯合檢查，讓監管更高效、企業更安心。」分級監管，「綜合查一次」規範涉企檢查、減少不必要打擾，既是企業期盼，也是優化營商環境的必然要求。在梅賽德斯奔馳文化中心，來自物業、汽修、商超、餐飲等領域的15家企業代表現場觀摩了浦東新區周家渡街道綜合行政執法隊開展的「涉企分類分級監管」和「綜合查一次」規範執法場景。「我們2020年就率先試點分類分級監管。」浦東新區綜合執法局副局長楊新介紹，「對規範經營的低風險商戶，檢查頻次降至每半年一次；連續三年保持低風險的，享受一定周期的「免檢」；對高風險對象，保持高於行業基準的檢查頻次。」「一支隊伍、一次上門、多項覆蓋」的「綜合查一次」模式，更是企業減負的實招。該模式平均減少75%的檢查次數，讓企業徹底告別多頭迎檢、重複迎檢的煩惱。目前，浦東已建立包括機動車維修、建設工地、餐飲行業等16個綜合監管場景，覆蓋對象1.3萬餘戶。此外，浦東新區綜合執法局還大力推廣「檢查碼」「普法碼」，實現對企業點對點的監管幫扶。家家樂超市總經理廖旭琴對此深有體會：「檢查時清楚知道問題在哪，還能得到具體指導。」這家社區超市曾受困於佔道經營、噪音擾民等，在執法人員幫助下均已得到解決。
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