近期,第十一批國家組織藥品集中採購工作啟動,初步確定將對55種藥品進行採購。國家醫保局相關司負責人介紹,此次集採即將進入醫療機構報量階段,採購規則總體將堅持「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」的原則,持續優化中選規則,完善集採機制,保障藥品供應和價格合理性,讓廣大患者用上「質優價宜」的藥品,促進醫藥產業健康發展。 「新藥不集採、集採非新藥」是國家藥品集採多年來堅持的原則。自2018年以來,國家已成功開展10批藥品集採,覆蓋435種藥品。第十一批集採繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的「老藥」,更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關司負責人說,本次集採與醫保目錄談判相銜接,首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種,旨在保護行業創新積極性。 在品種遴選上,此次集採以今年3月31日為品種遴選截止時間,沿用第十批集採的以「參比製劑和通過質量和療效一致性評價」的企業數量合計達到7家作為門檻,並進一步優化篩選條件。「截至今年3月31日,共有122種藥品滿足初選條件。」國家組織藥品聯合採購辦公室主任鄭頤說,這些藥品還需要滿足醫保和自費分組後達到「7家及以上」競爭格局、2024年採購金額大於1億元等「細篩」條件,並徵求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見,最終確定55個品種納入第十一批集採報量範圍。 質量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿製藥的臨床療效和質量的擔憂,第十一批集採提出了更嚴格的質量要求:參與企業必須具有2年以上同類型製劑生產經驗,且投標藥品的生產線2年內不違反藥品生產質量管理規範。同時,醫保部門表示將繼續擴大真實世界研究範圍,會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集採中選藥品臨床療效真實世界研究,鼓勵開展藥品臨床綜合評價,讓群眾用藥更放心。 針對行業內關於過度「內卷」的擔憂,此次集採對企業的過低報價也作出明確限制。國家醫療保障局副局長施子海表示,醫保部門優化具體規則,在中選規則方面,優化價差的計算「錨點」,不再簡單以最低報價作為參考,同時,對於報價最低的中選企業,應公開說明報價的合理性,並承諾不低於成本報價。在質量保證方面,要求投標藥品的生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規範的情形,藥監部門實現對集採中選企業檢查和產品抽檢兩個「全覆蓋」。 集採的報量和帶量採購,一直是醫療機構關注的重點。以往集採是按照藥品通用名進行報量,無法選擇具體品牌,在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集採將在報量和帶量規則上作出優化調整,更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關司負責人介紹,此次集採規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量,把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選,其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。 在合理確定約定採購量方面,集採原則上要求報量總數不低於實際使用量的80%,但對於醫療機構反映臨床需求量減少,或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的,可由醫療機構作出說明後下調報量。今年,將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素,把醫療機構報量的60%至80%作為約定採購量,剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對於抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例,為臨床用藥留出更大選擇空間。 業內人士在接受記者採訪時表示,實踐證明,集採是治理價格虛高的有效途徑,集採規則的不斷優化將引導企業從「低價競爭」向「質量競爭+成本控制+合理利潤」的方向轉變,產業鏈資源將加速向研發壁壘高、臨床價值突出的領域集中,從而推動行業秩序逐步規範,促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
全省推行無堂食外賣聚集區組團式管理模式 無堂食外賣髒亂差?浙江有新解法 「點外賣優先選有堂食的商戶,沒堂食的髒亂差。」這句在消費者中廣為流傳的「經驗」,反映了無堂食外賣的現實問題。 為節省成本,無堂食外賣大多只有一個廚房檔口,經營場所隱蔽,缺乏顧客監督,易形成監管盲區,存在食品安全隱患。 據不完全統計,浙江省目前無堂食聚集區內有3000多家無堂食外賣檔口。面對這一新興業態的監管挑戰,今年7月,浙江首創的《無堂食外賣聚集區管理規範》團體標準正式實施,融合「政府引導+專業運營+平臺助力+商戶自治」,在全省推行無堂食外賣聚集區組團式管理模式,為行業規範發展提供了新思路。 農貿市場轉型「無堂食外賣聚集區」 走進杭州新天地農貿市場2樓的無堂食外賣聚集區,21家商戶門前亮證亮照,內部設施乾乾淨淨。各商戶的出餐口設計為上下兩層,外賣騎手可以直接在取餐口取餐,整個流程井然有序。 「這裡屬於傳統農貿市場轉型升級的無堂食外賣聚集區。」杭州市拱墅區市場監督管理局東新市場監督管理所所長朱浩回憶,2023年,市場2樓只有寥寥幾個賣菜攤位,1樓則全是無堂食的外賣商戶。當時農貿市場的管理方只負責蔬菜攤位,卻不管理外賣商戶,外賣商戶環境髒亂差問題尤為突出。 對於外賣商戶而言,後廚衛生是重中之重。「但一些商戶生意好的時候沒空搞衛生,生意差的時候又沒心情搞衛生。」朱浩介紹道,為改變這一情況,2024年11月,市場2樓進行拆除改造,按食品加工的要求重新鋪設煙道、水電和下水,將菜攤調整到1樓,外賣搬到2樓,並在2樓專門開設小哥驛站,供外賣騎手休息、充電、淋浴等。 為有效改善市場環境,市場還將容易髒亂的物資集中起來。聚集區配套2個共享倉庫,存放預包裝食材,還配備1間共享粗加工間,商戶可以在智能水錶上插卡計量,殺魚洗菜。 「商戶們囤放材料原本需要佔用不少檔口面積,租金成本也隨之增加。共享倉庫的設立正好給檔口『減負』,讓他們能把更多精力放在經營上。」朱浩表示,從去年9月至今,當地街道的3個無堂食外賣聚集區沒有發生過一起顧客投訴,外賣訂單的平均響應時間也比其他區域快3分鐘。 規範化管理延長商戶生存周期 然而,要把零散的無堂食外賣集中起來管理,並非易事。浙江隨即引入第三方專業管理,由具備資質的機構承擔起聚集區的日常運營規範、衛生巡查、商戶協調等工作。位於拱墅區萍水街太合商業中心地下1樓的閃電廚房美食城,由餐飲管理公司建成並負責管理運營,入駐商戶也以知名連鎖品牌為主,已逐漸形成品牌餐飲外賣「衛星店」聚集區。 「以前我們更像『二房東』,只負責收房租。現在變成管理者,日常工作也大不相同,增加了巡查、消殺、消防安全檢查、食品安全培訓等內容。」閃電廚房甄選杭州區域負責人岑浩說道。 如今,閃電廚房美食城從多方面強化管理,線下建立了完善的食品追溯體系,主動收集商戶臺帳、督促做好進貨查驗,線上平臺也同步開通了「外賣在線」功能,消費者可以在後臺實時查看後廚情況。 「職責雖然多了,工作反倒輕鬆不少。」太合閃電廚房店長王婕深有感觸,「每周五我們都會下發培訓文件,普及相關知識。以前大家沒這個意識,現在通過培訓都能自覺做到了。」 規範化管理也顯著延長了商戶的生存周期。「開一家堂食店的成本,或許可以開十幾家外賣店。」岑浩告訴記者,無堂食外賣試錯成本低,市面上通常3個月就換一批商戶。「一年下來,11個出租檔口中七八個品牌都沒變動。」 良好的市場環境下,不僅有小商戶轉型做外賣,連鎖餐飲品牌為專注外賣業務也在設立輕量化門店。「我們希望借其成熟管理模式帶動其他商戶,並吸引更多優質商家入駐。」岑浩說。 讓監管透明化 「目前,無堂食外賣聚集區主要有改造提升型、品牌聚集型和新建示範型三種模式。其管理的核心都在於創新的『組團式』管理模式。」浙江省市場監督管理局餐飲處副處長邵慧群表示,打造「六統一」無堂食外賣聚集區,即統一檔口單獨辦證、統一設有管理人員、統一公示商家信息、統一檔口功能布局、統一公開後廚環境、統一設置小哥驛站。 浙江還引導外賣平臺主動參與無堂食外賣聚集區的建設和管理工作,通過提供政策支持、紅包補貼和流量傾斜等幫扶舉措,引導分散商戶向合規聚集區遷移,形成規模化組團管理效應。 同時,指導平臺方、外賣聚集區管理方及商戶、通信運營商等共同成立網絡餐飲自治聯盟,統一制定食品安全管理規範,建立自查和互查機制,互相借鑑經驗成果,形成「食安引領、服務融合、互促共贏」發展新格局。 據統計,浙江省共排摸出無堂食外賣聚集區161個,涉及無堂食外賣商家3040家。目前,已完成14個無堂食外賣聚集區規範化治理。預計年底前,浙江將通過「組團式」管理模式,規範一批、改造一批、淘汰一批,實現無堂食外賣聚集區的全面提升。 本報記者 鄒倜然《工人日報》(2025年08月05日 01版)
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