閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下,四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣,血管也會出問題,常見的血管病,包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等,需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架,為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前,國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的,價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此,企業摸著石頭過河,拆解國外產品,分析設計思路,再想辦法改進和提升,從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,9款國家創新醫療器械產品,銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域,弓上有三根分支動脈,負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求,曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療,臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位,創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區,是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中,還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡,再用高分子覆膜『撐傘』,搭起血流的物理通道,最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年,心脈醫療與上海長海醫院合作,啟動「分支支架」研發項目,並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力,Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市,從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』,愁過資金斷流,熬過了『九九八十一難』,終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床,不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治,看著他們的生活質量得到改善,我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹,Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架,首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓,代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽,目前已在全球20餘個國家進入臨床應用,成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米,要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡,再輸送到對應的主動脈位置釋放,其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機,公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米,達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗,但真正的考驗不在技術本身,而在人心。 據袁振宇回憶,項目進入關鍵階段時,研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑:輸送器組認為支架設計有問題,支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問:「我們非要挑戰全球最細嗎?」 「那一刻,我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點,而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見,把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說,「正是在這場沒有禁忌的討論中,支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛,而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見,最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年,Minos腹主動脈支架在國內獲批上市,這款產品成功挑戰世界紀錄,成為「全球最細」之一,同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」, 團隊經歷了一次蛻變,成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨:「原來最難的不是技術參數,而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新,公司主動脈支架產品已達到全球領先,逐步實現了進口替代,但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年,這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統,希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌,而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑,但我們願意做鋪路石,一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路,袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%,這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的,堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略,在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元,積極布局海外市場。其中特別值得一提的是,2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical,邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹,2017年前後,心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證,但由於主動脈介入手術相對複雜,新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈,各國情況也不盡相同,例如德國和英國主動脈產品均為直銷,義大利臨床中心多而分散,需要多家代理商進行覆蓋。」他說,心脈團隊對當地市場缺乏了解,局面一時難以打開。 2022年,心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權,此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作,顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年,心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前,全球醫療器械市場競爭持續加劇,產業升級、技術迭代加速。朱清表示,公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系,積極拓展海外市場。
最近,化工行業的一則消息讓業內人士有些無奈:有「成分黨」錯將化妝品標準套用在洗滌產品上,得出了某款洗滌產品因「含有化妝品禁止添加成分而不安全」的結論。從業者不得不搬出各種標準、文獻加以說明,才緩解了消費者的擔憂。這已經不是「成分黨」第一次「鬧烏龍」了。近年來,隨著消費者健康意識的提升,網際網路上興起一批被稱為「成分黨」的消費群體。他們熱衷於研究各類產品的成分表,通過自行設計實驗、分享檢測結果等方式,為其他消費者選購產品提供參考。對產品安全和品質的關注本應值得肯定。有的「成分黨」通過分析護膚品成分,發現部分產品涉嫌虛假宣傳;有的通過研究成分與商品名稱、商標的關係,發現有品牌涉嫌用商品名稱、商標美化產品品質的情況。基於科學精神的質疑與探討,不僅能得到更多消費者聲援,而且在監管部門介入下,有助於糾正企業的違法違規行為。可以說,「成分黨」的出現打破了企業對產品信息的壟斷,促使企業更加注重安全、誠信,是消費市場走向成熟的重要動力。但不能忽視的是,隨著「成分黨」受到追捧,網際網路上也出現一些不可全信的「成分分析」乃至「行業黑幕」。有些「成分黨」因為專業知識欠缺、實驗設計不科學,致使「實驗」結果不能完全展示真實情況。更有甚者,出於惡意競爭等目的,故意炮製錯誤結論。這些行為不僅讓消費者陷入認知混亂,更擾亂了市場秩序,有時甚至造成恐慌。有些「檢測實驗」結論不嚴謹社交平臺上常見的「螢光檢測筆檢測肥皂含有螢光劑」實驗,可以說是實驗設計不嚴謹、檢測結果以偏概全的典型案例。在這些實驗中,不少「成分黨」用螢光筆照射肥皂,當檢測出現螢光反應時,便斷言肥皂添加了有害螢光劑,建議不要使用。部分消費者信以為真,紛紛詢問自己購買的產品到底能不能用。 然而,根據國家標準《GB/T 26396-2011 洗滌用品安全技術規範》《QB/T2953-2008洗滌劑用螢光增白劑》,肥皂和洗滌劑中允許添加一定量的螢光增白劑,這種添加在合理範圍內對人體無害。更重要的是,部分肥皂含有的蜂蜜、維生素B2等天然成分,本身就會產生螢光反應。僅憑檢測筆的照射結果就得出「肥皂違規添加螢光劑」的結論,顯然不準確、不科學。類似的案例還有很多:用pH試紙檢測護膚品酸鹼度來判斷產品好壞,卻忽略了皮膚自身的酸鹼調節能力;強調「零添加」才是安全,卻忽略了食品工業中合理使用防腐劑是防止微生物汙染的必要手段,國家也已明令禁止使用「零添加」作為宣傳;錯誤引用不同產品的適用標準分析產品成分,看似結論有國家標準支撐,卻不知道比對依據選錯了……總之,有些看似頭頭是道的「成分分析」,本質是將複雜的科學問題簡化為非黑即白的判斷,存在極大的瑕疵,誤導他人。有些「行業內幕」別有用心比知識局限更令人擔憂的是,部分「成分黨」出於商業利益或個人目的,故意製造謠言、攻擊競爭對手。這類現象在化妝品、食品等競爭激烈的行業尤其普遍。一些所謂的「成分達人」「揭黑勇士」利用普通消費者對專業知識的匱乏,將合規成分描述為「有害物質」「致癌物質」,將正常的生產工藝歪曲為「黑心操作」,通過煽動焦慮情緒獲取流量和利益。以上行為不僅違背了科學精神,更是對市場秩序的破壞,涉嫌不正當競爭。例如,有大量自我標榜「揭露行業黑幕」的「成分黨」博主表示,很多眼霜產品中含有工業化學原料矽酸鈉,而矽酸鈉通常用在粘合木材、生產水泥中。所以,相關企業用矽酸鈉生產眼霜是坑害消費者。可真相是,矽酸鈉不屬於化妝品安全技術規範中的禁用物質,被收錄於《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》,序號02660。簡單來說,矽酸鈉既可以用在建築工程中,也可以用在化妝品生產中。然而,相關博主利用消費者不了解相關標準以及矽酸鈉的廣泛用途,偷換概念後,得出「用黏土和水泥的原料生產眼霜是行業黑幕」等結論,嚴重誤導消費者。而且,相當一部分「揭黑者」同時推銷自己的產品,並用「不含矽酸鈉」作為噱頭。可見,這部分「成分黨」的根本目的是用錯誤的結論貶低他人產品、實現自我營銷。 理性看待「成分分析」以上種種顯示,「成分黨」的分析並不完全正確,公眾要擦亮眼睛,避免偏聽偏信。一方面,要認識到產品成分的安全性比較複雜,涉及添加量、使用方式、個體差異等多個因素,不能僅憑單一實驗或碎片化信息就得出結論。另一方面,消費者可以參考權威渠道的信息,判斷產品質量。比如,查看監管部門的抽檢結果、專業機構的科普內容等,而非盲目相信網絡上的「達人測評」「行業揭黑」。其中,要特別警惕那些刻意製造焦慮、誇大風險的言論,學會辨別信息背後的利益動機。對於「成分黨」群體自身而言,也要堅守科學底線。真正的「成分黨」不該是危言聳聽的「批判家」,而是基於專業知識的「科普者」。在提出質疑前,具有相關領域的基礎知識,確保實驗設計科學、結論嚴謹;在分享觀點時,註明信息來源和局限性,避免絕對化的表述。只有以科學態度對待成分研究,才能發揮積極作用。社交平臺對「成分黨」也不能聽之任之,因為部分打著「經驗分享」「行業內幕」旗號的帖子已經被證實是錯誤的信息。有的增加了消費者不必要的焦慮,有的更是別有用心者的故意為之。對於錯誤的信息,平臺應當及時清理下架;更進一步,為「成分測評」「行業揭黑」類帖子的發布立規矩,進行必要的提示。
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