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2026-02-05 02:48 1,176次浏览近期，第十一批國家組織藥品集中採購工作啟動，初步確定將對55種藥品進行採購。國家醫保局相關司負責人介紹，此次集採即將進入醫療機構報量階段，採購規則總體將堅持「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」的原則，持續優化中選規則，完善集採機制，保障藥品供應和價格合理性，讓廣大患者用上「質優價宜」的藥品，促進醫藥產業健康發展。 「新藥不集採、集採非新藥」是國家藥品集採多年來堅持的原則。自2018年以來，國家已成功開展10批藥品集採，覆蓋435種藥品。第十一批集採繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的「老藥」，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關司負責人說，本次集採與醫保目錄談判相銜接，首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種，旨在保護行業創新積極性。 在品種遴選上，此次集採以今年3月31日為品種遴選截止時間，沿用第十批集採的以「參比製劑和通過質量和療效一致性評價」的企業數量合計達到7家作為門檻，並進一步優化篩選條件。「截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。」國家組織藥品聯合採購辦公室主任鄭頤說，這些藥品還需要滿足醫保和自費分組後達到「7家及以上」競爭格局、2024年採購金額大於1億元等「細篩」條件，並徵求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見，最終確定55個品種納入第十一批集採報量範圍。 質量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿製藥的臨床療效和質量的擔憂，第十一批集採提出了更嚴格的質量要求：參與企業必須具有2年以上同類型製劑生產經驗，且投標藥品的生產線2年內不違反藥品生產質量管理規範。同時，醫保部門表示將繼續擴大真實世界研究範圍，會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集採中選藥品臨床療效真實世界研究，鼓勵開展藥品臨床綜合評價，讓群眾用藥更放心。 針對行業內關於過度「內卷」的擔憂，此次集採對企業的過低報價也作出明確限制。國家醫療保障局副局長施子海表示，醫保部門優化具體規則，在中選規則方面，優化價差的計算「錨點」，不再簡單以最低報價作為參考，同時，對於報價最低的中選企業，應公開說明報價的合理性，並承諾不低於成本報價。在質量保證方面，要求投標藥品的生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規範的情形，藥監部門實現對集採中選企業檢查和產品抽檢兩個「全覆蓋」。 集採的報量和帶量採購，一直是醫療機構關注的重點。以往集採是按照藥品通用名進行報量，無法選擇具體品牌，在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集採將在報量和帶量規則上作出優化調整，更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關司負責人介紹，此次集採規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選，其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。 在合理確定約定採購量方面，集採原則上要求報量總數不低於實際使用量的80%，但對於醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明後下調報量。今年，將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%至80%作為約定採購量，剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對於抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。 業內人士在接受記者採訪時表示，實踐證明，集採是治理價格虛高的有效途徑，集採規則的不斷優化將引導企業從「低價競爭」向「質量競爭+成本控制+合理利潤」的方向轉變，產業鏈資源將加速向研發壁壘高、臨床價值突出的領域集中，從而推動行業秩序逐步規範，促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
駕駛輔助系統致死事故特斯拉被美國法院判賠2.4億美元 「智駕險」是否真能「兜底」？ 「用智能輔助駕駛出了事故，誰來負責？」這個問題近期因特斯拉的「敗訴」再度引發熱議：8月初，美國法院以2.4億美元的罰單判定特斯拉需為2019年一起涉及駕駛輔助系統的致死事故承擔部分責任。 一紙罰單，讓特斯拉和馬斯克再陷爭議，也再次給國內的智能輔助駕駛敲響警鐘。隨著國內智能輔助駕駛技術飛速發展，安全性問題今年屢被主管部門「點名」。值得注意的是，今年前7個月，已有比亞迪、鴻蒙智行、小鵬等7家企業主動推出相關「智駕險」或權益，為智能輔助駕駛「託底」。不過，在實際操作中，卻有車主理賠失敗，顯示出智駕責任判定與保障問題的複雜性。 逾數十家車企推出智能輔助駕駛兜底服務 「智能泊車出事故，我賠。」今年7月，比亞迪官宣的一項承諾引發業內關注。比亞迪承諾，對所有「天神之眼」車輛的中國用戶在智能泊車場景下的安全及損失全面兜底。本地經銷商也告訴記者：「不用走保險，直接聯繫售後就行，全額賠付，而且不會影響到第二年的保費。」智能泊車，正是近年國內車企熱推的智能輔助駕駛技術的其中一個重要內容。 據不完全統計，截至目前，約有11家車企先後推出了諸如「智駕險」「智駕保」「智駕無憂服務」等，額度從100萬元到600萬元不等的輔助駕駛兜底方案。為開展此類服務，有的車企直接與保險公司開展合作，但仍有個別車企並未公開合作保險公司信息，保障形式更類似延保服務。 在收費方面，如廣汽、華為(鴻蒙智行)等以首年免費的形式贈送給車主；小鵬汽車則是採取239元/年的收費制。 以上形形色色的智駕險、智駕保障或服務，目的都是為智駕系統提供風險保障，免除消費者在使用智駕服務時的後顧之憂。 焦點1 車企做裁判，責任認定存在「模糊地帶」 「智駕險」類的權益看起來很香，但在實際執行中，消費者還是遇到了困難。「車企說我不符合理賠條件。因為我動了方向盤，導致輔助駕駛系統退出，默認駕駛員來接管，出事就跟智駕沒關係了。」今年4月，某新能源車主因智能輔助駕駛系統黑屏、碰撞預警失效等故障，對車企發起智駕賠付，卻遭遇了拒賠，他的經歷也在網上發酵。艱難的協商經歷，讓該車主對智駕功能和智駕險產生了嚴重的不信任感。 業內指出，該車主的遭遇折射出對智駕事故責任認定的核心矛盾：車企既是規則制定者，又是裁判者。中國質檢協會汽車專委會副理事長、中車檢董事長王旭東告訴記者：「當前智駕系統的日誌數據由車企掌控，車主難以獲取原始數據。甚至在第三方鑑定機構嘗試調取某車企的智駕日誌時，也會被以『商業秘密』為由拒絕。」 他表示，在過往相關檢測機構受委託承擔第三方檢測時，會遇到主機廠、4S店設置障礙，不提供數據的不配合行為。這些必然會對車輛事故的權責判定帶來不客觀的鑑定結果。此外，現行《道路交通安全法》也尚未明確智能駕駛系統的法律地位。 焦點2 所謂「智駕險」，其實是增值服務權益 「由於當前智能駕駛事故的樣本量不足、傳統精算模型能力有限等因素，保險公司暫時並未開發出面向個人的獨立智駕險種。」有保險業內人士告訴記者，根據《中華人民共和國保險法》第六條，保險業務僅限持牌保險公司經營。從目前市場的智駕險產品來看，大部分車企推出的「智駕險」，並不屬於備案的保險業務，其性質實為「服務承諾」或「責任兜底協議」，「更像是一種增值的服務權益。」 公開資料顯示，大多車企「智駕險」的權益服務，以車主購買交強險和商業險為前提，甚至是要求投高額的「全險」，「智駕險」只是作為補充保障服務。業內指出，這種定性的差異或導致賠付效力大打折扣，尤其車企的單方承諾可能因格式條款無效、免責聲明模糊等問題失效。 業內觀察 「智駕險」需構建多方共治體系 把方向盤交給智能輔助駕駛，而將風險交給保險公司——這隱隱勾勒出「智駕險」的未來走向。隨著自動駕駛技術朝著L3、L4乃至L5級別邁進，傳統車險所提供的風險保障愈發捉襟見肘，人們愈發需要「智駕險」，而不僅僅是「訂閱付費+延保服務」的組合。 從特斯拉的天價賠償到國內車主的理賠案例，因智能輔助駕駛引發的每一起事故都在倒逼制度完善。業內指出，智能駕駛事故賠付的困局，本質上是技術革新與制度滯後的碰撞。要打破當前的僵局，需要構建政府監管、企業自律、第三方監督的多方共治體系。尤其是監管層面需加快立法進程，明確智駕系統的責任劃分標準，建立數據共享機制，要求車企向監管部門和第三方機構開放脫敏後的事故日誌。 廣州日報全媒體記者 鄧莉
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