北京8月4日電(記者 張尼)「我覺得中國工程師不管是在AI層面或者是生物工程層面都是非常強的,現在各行各業都看到工程師帶來巨大的生產力的突破。在交叉領域,像AI、醫藥材料,工程師帶來的價值也是非常巨大的。」劑泰科技聯合創始人兼CEO賴才達接受記者採訪時給出了這樣的評價。 在他看來,中國創新藥發展將迎來工程師紅利階段。 「北京整個產業鏈有非常大的助力」 8月1日,劑泰科技在中關村(大興)細胞基因治療產業園舉行OpenCGT平臺揭牌暨D輪融資發布會。會上宣布,劑泰科技已完成D輪融資。本輪融資募資總額為4億元人民幣,由北京市醫藥健康產業投資基金和大興區產業投資基金聯合領投。 中新健康了解到,北京市醫藥健康產業投資基金是經北京市政府批准成立的八支產業基金之一,重點投向創新藥、創新醫療器械等重點產業領域,以及細胞與基因治療、數字醫療等新興產業領域。 作為AI製藥的先鋒,劑泰科技與深度智耀、晶泰科技、英矽智能被外界並稱為「AI製藥四小龍」,幾家企業通過差異化定位塑造中國AI製藥的多元生態。此次,劑泰科技落戶北京,無疑再為北京生物醫藥產業注入強勁創新動力。 「在和北京的領導、包括很多醫院的合作討論會上,大家一直在講『加速再加速』,他們覺得不夠快,可以更快,甚至要比FDA(美國食品藥品監督管理局)流程做得更快、更好,整個大環境對我們有非常大的助力。」 賴才達告訴中新健康,得益於北京的創新環境,企業在打通醫院端、產業端、早研端等方面,得到了諸多幫助。 「不僅是『32條政策』(北京推出32條創新醫藥高質量發展措施)方面的支持,北京整個產業鏈都有非常大的助力,天生具備很好的產業集群,在監管、醫院體系、患者資源以及對於靶點轉化的能力方面,在全國都是位於前列的。」 事實上,對於細胞與基因治療(CGT)領域,北京在政策端已有布局。 2024年,北京市科學技術委員會、中關村科技園區管理委員會等5部門發布《北京市加快細胞與基因治療產業創新發展三年行動方案》。其中明確,到2027年,培育細胞與基因治療領域的前沿技術企業20家以上,上市企業3家以上,加速形成具有國際影響力的細胞與基因治療產業集群。 今年,北京市醫療保障局等九部門印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2025年)》,其中提出,面向AI+病理、AI+醫學影像、AI+輔助診斷、AI+手術規劃、AI+製藥等方向,支持不少於10個場景的模型開發應用。 中國工程師將在AI製藥領域帶來巨大價值 近年來,「AI+生物醫藥」持續擦出創新火花,未來,中國創新藥發展會否迎來工程師紅利階段? 對於這個問題,賴才達給出了肯定的答案。 「2015年開始,我們在MIT(麻省理工學院)就嘗試用AI做新的方向,那時候非常困難,當時的能力和做出的品質和現在相差甚遠,現在整個行業都站在了巨人的肩膀上,無論是算力還是算法都已經實現了巨大突破。」 賴才達表示,中國工程師不管是在AI層面或者是生物工程層面都是非常強的,如今已經可以看到工程師帶來巨大的生產力的突破,「我們現在靠工程師加速賦能,更快、更好、更精準做好事情,透過生物學找到好的方向,最後做出好的產品。」 「AI製藥的鏈條非常長,整個行業還有很長的路要走。」 賴才達強調,從純新靶點驗證到機理模型的搭建,新分子設計、遞送、生產、臨床全套完成AI端到端的部分,不是一家企業做的事情,需要整個行業形成合力,把鏈條全部打通,將產業鏈整合。 「我們看到現在整個生物醫藥行業崛起的苗頭,後面還會更好,也特別期待AI+生物醫藥為整個大環境帶來新的變革,能夠帶來更大產值,給患者帶來更多好的產品。」他說。(完)
記者從市場監管總局了解到,8月15日開始,依據國家認證認可監督管理委員會制定的《強制性產品認證實施規則 移動電源、鋰離子電池和電池組(試行)》,將對充電寶、鋰離子電池和電池組實施新的強制性產品認證實施規則,也就是我們常說的CCC認證實施規則。 什麼是CCC認證?新規是如何明確認證標誌的?針對充電寶產品新的認證規則到底新在哪裡?此前已經頒發的有效CCC證書是否可以繼續使用?帶著這些問題,一起進入今天的一問到底↓↓↓ CCC認證標誌和準許使用的式樣長啥樣? CCC認證是我國為保護消費者人身安全、國家安全及環境,依法實施的強制性市場準入制度。根據國家規定,正規上市的充電寶必須取得CCC強制認證。 新規指出,認證委託人應當在產品本體的適當位置,或產品標牌上,加施標準規格認證標誌,或自行印刷、模壓認證標誌,並確保認證標誌的管理、使用符合《強制性產品認證管理規定》及國家認監委有關文件的要求。 此前已經頒發的有效CCC證書 還能繼續用嗎? 為了加強產品質量管理,市場監管總局也完善細化了CCC認證的實施要求,並且在此前已經給一些企業頒發了有效的CCC證書。那麼新規實施之後,這些證書還可以繼續使用嗎? 記者了解到,市場監管總局2023年8月1日起就將充電寶、鋰電池和電池組納入CCC認證管理,CCC認證模式與消費類電子產品相同。 目前充電寶有效CCC認證證書5012張,獲證企業539家;鋰電池有效CCC認證證書27167張,獲證企業1047家。 市場監管總局認證監管司消費品認證處處長 張威:我們經過深入調查,發現在充電寶、鋰電池的生產過程中,需要精確控制化學物質的配比、反應條件、原材料處理和裝配工藝。和普通組裝類的消費電子相比,更複雜、安全風險更大。如果企業的質量把控不嚴,生產工藝出現偏差,容易生產出有安全隱患的產品。 因此,為進一步加強產品質量管理,市場監管總局結合充電寶、鋰電池生產過程特點和產品風險,完善了細化了CCC認證實施要求。 市場監管總局認證監管司消費品認證處處長 張威:此前已經頒發的有效CCC證書可以繼續使用。今年8月15日之後,CCC證書有效期內的企業,獲證後的監督就要按照新版的規則來實施。 針對充電寶產品 新的認證規則「新」在哪兒? 充電寶是我們生活中最常使用的移動電源,針對充電寶產品,新的認證規則到底新在哪裡呢? 新版CCC認證規則對生產企業的關鍵工序提出了明確要求,涵蓋了從正、負極等關鍵原材料篩選到成品組裝的20多個環節,要求企業必須確保生產設備的適配性、工藝流程的科學性、原材料質量的可靠性,從源頭上提升產品整體質量安全水平。 中國質量認證中心有限公司產品認證一部副經理 劉海婷:這次的新規則重點新增了對生產企業關鍵工序的明確要求。所以我們還要組織對工廠檢查員的專業培訓,以提升檢查員的專業能力。 同時新版認證規則優化了監督檢查方式,顯著提高了「不預先通知」飛行檢查的比例, 有利於認證機構客觀掌握企業真實生產狀況,及時發現並糾正潛在的違規行為。 市場監管總局認證監管司消費品認證處處長 張威:新版規則要求抽樣、測試這些關鍵的環節必須同步進行視頻記錄並留存樣品。產品在後續使用過程中出現問題,可以通過調取視頻記錄,核對留存樣品,明確責任歸屬,追溯問題的源頭。 如何確保買到的實際產品 與獲證樣品一致? 新規實施後,如何確保我們買到的實際產品和獲證樣品是一致的呢?記者了解到,對於已經通過CCC認證的企業來說,並不意味著認證監管工作的結束,新版認證規則對於獲證後企業生產的充電寶、鋰電池和電池組的監管也同樣嚴格。 新版認證規則細化了獲證後的監督檢查內容,新增了抽樣檢測環節,確保企業實際生產的產品和獲證時檢測樣品的一致性。 中國質量認證中心有限公司產品認證一部副經理 劉海婷:認證後的抽樣要求覆蓋到所有的生產者和所有的產品類別,工廠檢查要覆蓋從原材料一直到成品出廠的每一個關鍵環節。 市場監管總局認證監管司消費品認證處處長 張威:在現場無法抽到樣品,企業應當提供銷售記錄,協助認證機構進行延伸抽樣。如果仍然無法抽到樣品,相關的CCC認證證書將會被暫停。 對於產品質量安全出現問題,管控能力不強的企業,一年將面臨最多4次的監督檢查,並且全部是不預先通知的飛行檢查方式。 市場監管總局認證監管司消費品認證處處長 張威:對於充電寶、鋰電池生產企業,市場監管總局要求指定認證機構依據新版規則的規定,嚴把產品準入關,對於不能持續符合CCC認證要求的企業和產品,認證機構要及時暫停或撤銷相關的CCC認證證書。 CCC標誌怎麼看?3招辨真偽 面對市場上可能出現的假冒認證標誌,市場監管總局發布了查看CCC標誌的提示,印刷、模壓CCC標誌是充電寶產品主要使用的標誌種類,標誌應加施在產品外表面或銘牌的明顯位置,標誌標註後應與產品本體或銘牌不可分割,標誌圖案應清晰、完整、獨立。 而且,標準規格的CCC標誌採用全息雷射防偽技術製作,為白色底板,黑色圖案,並含有菱形圖案和中國認證字樣暗紋,有真實感和立體感。 消費者可依據防偽技術識別標誌真偽,但是切勿揭開標誌防偽層。此外,還可通過「國家市場監督管理總局 全國認證認可信息公共服務平臺」輸入證書編號查詢真偽,或掃描產品包裝上的二維碼進行核驗。 (總臺央視記者 王婧 李晶晶 楊曉剛 姚文利)
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