廣西自貿試驗區南寧片區構築面向東協產業生態圈
2026-01-19 10:36 8,942次浏览賣「醫用面膜」的店鋪啥資質都沒有 網售醫療器械亂象調查 「面膜竟成了『二類醫療器械』，『醫用修護敷貼』普通人也能隨便用？」 幾個月前，河北的陳女士受家人委託，幫忙購買一款醫用保溼面膜。點開連結後，她感覺不太對勁：這款面膜的商品宣傳圖中雖然註明了品牌名稱和縮寫，但圖中展示的商品包裝盒上卻沒有品牌中文名，盒子上能看清的中文字只有中間的「醫用修護敷貼」和左上方的「二類醫療器械」。 她翻到商品詳情頁，想看看這款面膜成分和廠家信息，卻發現，詳情頁裡堆疊了五六種不同品牌的面膜圖片，但就是沒有這款面膜，更別提成分、廠家，這讓她更覺蹊蹺。 「看著不太正規，我就沒買。」陳女士說。之後，她又去查了相關規定，這才知道，醫用面膜(實際為醫用敷料)根據產品特性可能屬於第二類或第三類醫療器械，如果要在網上銷售，應當在產品頁面展示醫療器械註冊證或者備案憑證。「我看的那家店啥都沒有，也不知道怎麼過的審。」 《法治日報》記者近日調查發現，當前，多個平臺存在醫療器械違規售賣的現象，其中包括商家無資質網售醫療器械、商品頁未按規定展示資質、違規轉賣醫療器械、模糊醫療器械名稱規避審核等。 無資質賣醫療器械 按照陳女士提供的連結，記者在某電商平臺上一家名為「××生物美妝經營部」的店鋪裡找到了這款面膜。在商品頁，記者看到，面膜的商品名稱和宣傳圖中均有「醫用」字樣，和陳女士的描述一樣，宣傳圖裡的包裝盒上「醫用修護敷貼」幾個黑體字格外醒目，讓人一眼就能看到，與之形成對比的是下面模糊的小字和類似紅印章的圖案。除此之外，盒子左上角的確清晰地印著「二類醫療器械」，右上角則只有面膜品牌名的英文縮寫。 然而，商品詳情頁規格參數表中，「是否醫療器械」一欄是明確的「否」字，「醫療器械類別」一欄則寫著「非器械」。記者在國家藥品監督管理局的數字查詢庫中並未查到該款面膜。 記者就此情況詢問客服，客服回復稱，這款面膜就是醫用面膜，但當記者詢問為何詳情頁中沒有按規定展示相關資質時，客服再未回復。 此外，「××生物美妝經營部」的店鋪詳情顯示，這是一家由個人經營的網店，而按照相關規定，從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法進行工商登記的企業。 無資質售賣醫療器械、未按規定展示產品資質的情況並不鮮見。 記者梳理國家藥監局在官網通報的52起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，發現問題主要集中於未按照要求展示醫療器械註冊證、未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)、銷售未依法註冊的醫療器械、擅自變更經營場所、銷售說明書和標籤不符合規定的醫療器械等。 其中，未按照要求展示醫療器械註冊證及備案憑證相關的違法違規案件數量佔比最大，為20件；其次是未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)，相關案件為18件；此外，銷售未依法註冊的醫療器械類案件則有9件。 公示頁面證照「隱身」 在幾家電商平臺上，記者搜索並查看了多個品類醫療器械的銷售頁面，發現網售醫療器械的商家大多數都會在店鋪詳情頁對資質證照進行公示。公示頁面上，除去證照照片，平臺一般還會要求商家自行申報，但一些店鋪卻直接讓證照「隱身」，只留下自行申報的營業執照信息。此外，一些店鋪在商家資質的公示上還出現自行申報信息和證照信息前後矛盾的現象。 以某品牌隱形眼鏡旗艦店為例，記者在資質證照展示部分看到，賣家自行申報的資質信息顯示，這家店鋪的經營範圍不含隱形眼鏡，也未註明包括第三類醫療器械(隱形眼鏡即屬於第三類醫療器械)的銷售，但下方醫療器械經營許可證上卻註明包含2002年醫療器械分類目錄中6822號編碼(此編碼下的分類中包含隱形眼鏡)，和2017年醫療器械分類目錄中16號編碼(同樣包含隱形眼鏡)。 也就是說，從證照上來看，這家店鋪具有銷售隱形眼鏡的資質，但賣家的申報信息卻與證照資質中的信息並不一致。記者就此情況詢問平臺客服，客服表示，關於商家資質信息的問題，他們無法直接處理，建議記者直接聯繫商家客服。商家客服則再三向記者保證店鋪具有經營資質。 記者調查發現，商家自行申報的經營範圍和公示證照中的經營範圍存在差異的不在少數。 記者以新註冊商家的身份和對接賣家的客服就此現象進行溝通，客服對此給出的解釋是，系統中的資質數據存在延遲，某些特殊資質可能尚未被完全收錄，只要發布商品時沒報錯，就說明商家已滿足開店所需的資質要求。 商品資質展示缺失的問題則更加普遍。按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，產品頁面應當展示該產品的醫療器械註冊證或者備案憑證，相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。但記者發現，多款網售醫療器械商品的產品頁面並未按規定展示相關資質，一些商家甚至會用器械批准文號代替醫療器械註冊證或備案憑證展示在商品詳情頁，還有部分商品詳情頁中展示的醫療器械註冊證圖片過於模糊，讓人無法看清內容。 以替代詞逃避監管 隨著調查的深入，記者發現，在個人賣家聚集的購物小程序和二手交易平臺上，一些賣家會將一些不能無資質售賣的醫療器械換個叫法，「包裝」一番後進行售賣。 以第三類醫療器械軟性親水接觸鏡(本文主要指美瞳，因此以下均稱美瞳)為例，按照規定，第三類醫療器械具有較高風險，售賣這類產品應當具備一系列資質，個人不得售賣這類醫療器械。但在某購物小程序上，記者以「眼珠子」「日拋」等關鍵詞進行搜索，大量美瞳產品映入眼帘。 記者逐條點開連結，發現商家們具有相當程度的默契：絕口不提「美瞳」一詞，而是用「眼珠子」指代，並謹慎地在宣傳詞中把「月拋」「半年拋」等相關常用詞改為「月用」「半年用」。而商品詳情頁裡，除了美瞳款式圖和佩戴效果圖之外，記者並沒有看到醫療器械註冊證或備案憑證。 二手交易平臺上，記者搜索「月拋」等詞，同樣能搜到被個人賣家轉賣的美瞳產品。 記者轉而嘗試發布相關商品。在商品描述處相繼輸入「隱形眼鏡」「美瞳」等關鍵詞，系統很快跳出顯示檢測到疑似違規信息的彈窗提示：「隱形眼鏡為三類醫療器械，請勿發布相關商品」，並附上平臺信息發布規範。但記者將文字換成「月拋」「日拋」甚至是「眼珠子」等詞語的時候，提示就不再彈出。記者又嘗試用符號表情將違規關鍵詞中的每個字隔開，這次，系統仍未提示。 在嘗試輸入多個醫療器械名稱後，記者發現，平臺會針對較為常見的醫療器械，如隱形眼鏡(包括美瞳)、助聽器、注射器等進行提示，但對於縫合線、鎮痛泵等醫療器械，系統則毫無反應。 資質「隱身」、證照「打架」、名稱「變臉」……相關部門已關注到網售醫療器械的種種亂象。 今年4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規範》，將於今年10月1日起施行，重點對醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了指引。此外，一些地方也針對亂象出臺合規指引等文件，引導當地醫療器械電商平臺經營者和網絡銷售經營者落實主體責任。 本報見習記者 劉紫薇 / 本報記者 韓丹東
羊城晚報訊 記者劉穎穎、通訊員穗衛健宣報導：8月11日，第33屆廣州博覽會新聞發布會在北京舉行。作為主題展區之一，2025廣州醫療與健康產業博覽會(以下簡稱「廣州醫博會」)將於8月22日至24日在廣州中國進出口商品交易會展館B區舉行，發布會上透露了今年廣州醫博會的亮點。 預計吸引超400家參展單位 2025廣州醫博會以「發展新質生產力，共享健康新未來」為主題，由廣州市人民政府主辦，廣州市衛生健康委員會、廣州市協作辦公室共同籌辦。 本次廣州醫博會展覽面積為3萬平方米，共設置3個展館、18個展區，預計吸引超400家參展單位，涵蓋醫療機構、生物醫藥企業、高端醫療設備企業、第三方服務機構、第三方轉化平臺、金融機構等全產業鏈主體。 從實驗室裡的創新研發成果，到生產線上的高級智造技術，再到臨床應用，超百家生物醫藥企業、科研機構與醫院將集中亮相，展示行業前沿創新技術與解決方案。基因編輯、細胞治療、類器官、器官晶片、核藥、3D列印、生物製造、合成生物學等一系列前沿技術成果在此匯聚，這些成果既是產業發展的未來方向，也是推動創新藥從無到有、從有到優的關鍵力量。 舉辦近20場高端會議與活動 本次醫博會發出超500份參展邀請函。安徽、四川、福建、重慶、新疆等外省區市衛生健康委紛紛組團參會。廣州實驗室、高校科技成果轉化中心等科研機構，中山一院、中山二院、中山三院等50餘家本地三甲醫院，華潤、國控、廣藥等大型醫藥企業以及百濟神州、康方、一品紅等創新型企業，還有電信、聯通、移動等通信企業，紛紛報名參展。 博覽會期間還將舉辦近20場高端會議與活動，邀請國家衛健委藥政司領導、全市三甲醫院院長、各領域頂級專家、知名企業家等，分享最新研究成果、前沿技術和產業化的實踐經驗，為醫療健康產業的發展提供強大動力和廣闊空間。 推動企業與金融機構建立聯繫 同時，政府將搭建資源對接平臺，組織項目路演等活動，推動企業與金融機構建立直接聯繫，解決企業融資難題。還將整合醫療、科研機構的資源，為企業提供技術支持，加速科技成果轉化。 廣州海博特醫藥科技有限公司創始人王帥帥介紹，民營企業提升影響力往往需要時間、案例和經驗積累，而像醫博會這樣的大型行業盛會，聚集了眾多行業創始人，能量和格局不同以往，這對於企業來說是非常難得的機會。 廣州百濟神州生物製藥有限公司全國區域市場準入總監胡豔介紹，2024年3月廣州研究型醫院聯盟正式成立，並多次組織企業與聯盟醫院的對接活動，促進雙方的深入了解，推動企業的研發需求與醫院的研究強項有效結合。這種合作不僅提升了產業創新效率，更將實實在在惠及患者。過去，中國抗腫瘤新藥多依賴進口，治療費用高昂；而如今，隨著國產抗腫瘤創新藥物的上市並進入醫保，治療費用大幅降低，顯著減輕了患者負擔。 作為全國首個由衛健部門牽頭的醫博會，廣州醫博會創新推出四級巡館模式，即政府領導巡館團、醫院院長巡館團、頂級專家巡館團、企業家巡館團深入展區參觀交流，這種「巡館+聯盟」的創新模式，是本次展會的獨特亮點，為全國醫療健康產業協同發展提供了可借鑑、可複製的範例。
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