推動我國創新藥加快出海新興市場（專家觀點）
2026-02-21 13:07 4,582次浏览近期，第十一批國家組織藥品集中採購工作啟動，初步確定將對55種藥品進行採購。國家醫保局相關司負責人介紹，此次集採即將進入醫療機構報量階段，採購規則總體將堅持「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」的原則，持續優化中選規則，完善集採機制，保障藥品供應和價格合理性，讓廣大患者用上「質優價宜」的藥品，促進醫藥產業健康發展。 「新藥不集採、集採非新藥」是國家藥品集採多年來堅持的原則。自2018年以來，國家已成功開展10批藥品集採，覆蓋435種藥品。第十一批集採繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的「老藥」，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關司負責人說，本次集採與醫保目錄談判相銜接，首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種，旨在保護行業創新積極性。 在品種遴選上，此次集採以今年3月31日為品種遴選截止時間，沿用第十批集採的以「參比製劑和通過質量和療效一致性評價」的企業數量合計達到7家作為門檻，並進一步優化篩選條件。「截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。」國家組織藥品聯合採購辦公室主任鄭頤說，這些藥品還需要滿足醫保和自費分組後達到「7家及以上」競爭格局、2024年採購金額大於1億元等「細篩」條件，並徵求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見，最終確定55個品種納入第十一批集採報量範圍。 質量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿製藥的臨床療效和質量的擔憂，第十一批集採提出了更嚴格的質量要求：參與企業必須具有2年以上同類型製劑生產經驗，且投標藥品的生產線2年內不違反藥品生產質量管理規範。同時，醫保部門表示將繼續擴大真實世界研究範圍，會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集採中選藥品臨床療效真實世界研究，鼓勵開展藥品臨床綜合評價，讓群眾用藥更放心。 針對行業內關於過度「內卷」的擔憂，此次集採對企業的過低報價也作出明確限制。國家醫療保障局副局長施子海表示，醫保部門優化具體規則，在中選規則方面，優化價差的計算「錨點」，不再簡單以最低報價作為參考，同時，對於報價最低的中選企業，應公開說明報價的合理性，並承諾不低於成本報價。在質量保證方面，要求投標藥品的生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規範的情形，藥監部門實現對集採中選企業檢查和產品抽檢兩個「全覆蓋」。 集採的報量和帶量採購，一直是醫療機構關注的重點。以往集採是按照藥品通用名進行報量，無法選擇具體品牌，在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集採將在報量和帶量規則上作出優化調整，更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關司負責人介紹，此次集採規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選，其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。 在合理確定約定採購量方面，集採原則上要求報量總數不低於實際使用量的80%，但對於醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明後下調報量。今年，將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%至80%作為約定採購量，剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對於抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。 業內人士在接受記者採訪時表示，實踐證明，集採是治理價格虛高的有效途徑，集採規則的不斷優化將引導企業從「低價競爭」向「質量競爭+成本控制+合理利潤」的方向轉變，產業鏈資源將加速向研發壁壘高、臨床價值突出的領域集中，從而推動行業秩序逐步規範，促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
2025年國家醫保藥品目錄調整工作日前啟動。今年目錄調整中增設了商保創新藥目錄，這也是國家醫保局將首次制定商業健康保險創新藥品目錄。 首版商保創新藥目錄 通過初審名單公布 昨天，國家醫保局公示了通過2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品及相關信息。 國家醫保局共收到商保創新藥目錄申報信息141份，涉及藥品通用名141個，經初步審核，121個藥品通用名通過形式審查。其中，5款細胞療法高值創新藥進入商保創新藥目錄。 形式審查是目錄調整程序中的第一步，代表該藥品具備了參與目錄調整後續工作流程的資格，不代表其已經納入了目錄。 滿足多元用藥需求 助商業健康保險發展 基本醫保和商業健康保險都是我國多層次醫療保障體系的重要組成部分。2024年，基本醫保參保13.26億人，參保率鞏固在95%。當年基金總支出達到2.97萬億元，為廣大人民群眾看病就醫提供了堅實保障。 但基本醫保總體籌資水平不高，人均籌資僅1070元，其中約2/3還是來自各級財政補助，因此必須牢牢把握「保基本」定位。 隨著醫藥技術創新發展和醫療服務水平提升，確有一小部分臨床效果顯著、創新程度高的藥品因超出基本醫保保障能力暫時無法納入保障範圍。同時，隨著經濟社會發展，近年來我國商業保險市場也呈現快速增長趨勢。 2024年我國商業健康險原保險保費收入達到9773億元，同比增長8.2%，資金規模已接近當年居民醫保籌資總水平。但與城鄉居民基本醫保超過95%的資金使用率相比，商業健康保險在保障水平和保障效能上還有比較大的發展空間。 國家醫保局醫藥服務管理司司長 黃心宇：建立商保創新藥目錄有利於發揮基本醫保在數據、專家、管理、政策等方面的優勢，為商業健康保險提供公共服務；有利於整合基本醫保和商業健康保險資金，形成共同保障人民群眾健康的合力，也為創新藥發展提供更充足的經濟支撐。同時，我們將做好基本醫保藥品目錄和商保創新藥目錄的銜接，為商保創新藥目錄藥品提供穩定的出口，進一步提高藥品的可及性。 (總臺央視記者 楊陽 龍曉勤)
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