廣西首個以醫療機構為核心主體的概念驗證中心獲批建設
2025-10-25 00:00 8,154次浏览近期，力源科技實際控制人沈萬中因違規披露重要信息罪被判刑。力源科技成為今年7月第6家因財務造假涉刑的上市公司，折射出監管層「行刑銜接、立體追責」，以及嚴懲「首惡」的執法新態勢。 所謂財務造假「首惡」，是指在上市公司或經營主體財務造假行為中，起組織、策劃、指揮或主導作用的關鍵責任人，通常為實際控制人、控股股東、董事長、總經理等高級管理人員。這些主體因在造假中扮演核心角色，成為監管追「首惡」的重點對象，需承擔更嚴厲的行政、民事及刑事責任。 力源科技案是嚴懲財務造假「首惡」的典型。一方面，造假存續1年就判刑。相較於傳統造假案動輒3年至5年的持續期，力源科技造假僅存續1年即被查處。力源科技實控人沈萬中除被處以330萬元罰金的行政處罰外，還面臨有期徒刑一年、緩刑一年六個月的刑事處罰。這標誌著資本市場違法成本顯著提高，充分體現了國務院辦公廳印發的《關於進一步做好資本市場財務造假綜合懲防工作的意見》中「強化刑事追責」的導向。另一方面，案例處理速度明顯提升。2022年9月浙江證監局出具警示函後，證監會於2023年1月立案調查，同年6月作出行政處罰，最終在今年7月完成刑事判決。整個過程用時兩年九個月，案件處理周期縮短近半。這種快速查處的機制，能夠有效遏制造假者的僥倖心理。 與力源科技案形成呼應的，是近期「集中爆破」式執法的系列案件：瑞斯康達董事長因專網通信虛假業務被採取刑事強制措施，ST東時實控人因操縱市場獲刑六年半，錦州港副總裁被依法逮捕……今年7月1日至8月7日，共有8家上市公司「首惡」被追究刑事責任，罪名涉及欺詐發行、違規披露、操縱市場等。 新證券法的修訂為此輪嚴監管提供了法律基石。對比舊法，新規將信息披露違法罰款上限從60萬元提升至1000萬元，並新增「控股股東、實際控制人組織指使造假」的從重處罰條款。更值得關注的是，最高人民法院發布的《關於證券糾紛代表人訴訟若干問題的規定》與證監會發布的《上市公司監管指引》形成政策聯動，加速構建「民事賠償+行政處罰+刑事追責」的立體追責體系。 儘管監管持續加碼，但仍有上市公司實際控制人鋌而走險，背後原因值得深思。其一，利益驅動機制尚未根本改變；其二，公司治理失效；其三，中介機構失職。更需警惕的是，隨著註冊制改革深化，部分企業為達到上市標準，造假手段越發複雜隱蔽。如瑞斯康達參與的專網通信虛假業務，通過構建「生產型公司+墊資方」的複雜架構，形成虛假自循環鏈條，這給監管帶來更大挑戰。 治理財務造假亂象，破局之路是構建「不敢假」的市場生態。在監管和執法層面，需要強化刑事司法威懾，可以參照力源科技案，推動建立從證監會立案到公安機關介入的快速響應機制，縮短行政處罰與刑事追責的時間差。在上市公司層面，進一步完善公司治理結構，對審計委員會賦予實質性監督權力。在中介機構層面，探索建立保薦機構、會計師事務所「終身追責」制度，對參與造假的機構處以市場禁入等處罰。在投資者層面，提升投資者保護力度，推廣特別代表人訴訟制度，降低投資者維權成本，形成「造假必賠」的市場預期。 力源科技案猶如一面鏡子，既照見了資本市場的暗角，也折射出監管升級的曙光。當懲戒「首惡」從經濟處罰走向刑事制裁，當造假存續一年即被查處成為新常態，我國資本市場正以前所未有的決心重塑市場信心與制度權威，實現「市場有信、投資安心」的發展願景。(本文來源：經濟日報 作者：趙東宇)
閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
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