國家疾控局解讀《傳染病疫情預警管理辦法》
2026-01-17 19:48 4,391次浏览閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
北京8月13日電(記者 左雨晴)8月13日，市場監管總局召開醫療領域廣告監管專題新聞發布會，介紹2025年醫療領域廣告監管執法成效。2025年上半年，全國市場監管部門共查辦醫療廣告違法案件1666件，罰沒金額1278萬元。 市場監管總局廣告監管司市場稽查專員谷保中表示，近年來，市場監管總局持續加大對醫療廣告活動的監管力度，重拳打擊各類「神醫」廣告，陸續制定相關執法指南，持續加強與相關部門的協同聯動和聯合執法，努力提升醫療廣告監管效能。 開展專項整治方面，持續保持對違法廣告的高壓嚴管態勢。 近年來，市場監管總局先後組織開展了醫美專項治理、民生領域廣告監管專項行動，今年還開展了廣告市場秩序集中整治，聚焦網際網路媒介和重點民生領域，持續加大對醫療、藥品、醫療器械、保健食品等領域的廣告監管執法力度。今年以來，市場監管總局集中曝光3批次30起違法廣告典型案例，涉及醫療美容、醫療器械等多個行業，形成有力震懾。 據介紹，2020年至今，上海市市場監管部門共查辦醫療廣告案件1123件，罰沒款2711萬餘元。上海醫療廣告監管依託市整治虛假違法廣告聯席會議工作框架，由上海市場監管局牽頭，聯合上海市衛健委等相關部門協同推進，近五年上海市主要媒體醫療廣告監測違法率逐年下降，從2020年的3.89%，下降到2024年的1.57%，降幅約60%，監管成效顯著。 完善監管規則方面，構建全方位多層次的監管體系。 隨著「網際網路+醫療」的快速發展，醫療廣告與醫療信息、醫療健康科普在表現形式上愈發接近；部分不法經營者假借「科普」的外衣變相發布醫療廣告，甚至虛構「名院」「名醫」吸引患者就醫等亂象時有發生，群眾反映比較強烈。為有力回應民生關切，市場監管總局在加大執法力度的同時，出臺了《醫療廣告監管工作指南》，又聯合國家衛生健康委、國家中醫藥管理局共同制定了《醫療廣告認定指南》。上述執法指南的出臺，進一步明確了醫療廣告與醫療信息公示、醫療健康科普的邊界；進一步細化了違法醫療廣告的認定原則，明確了查處違法醫療廣告過程中規範行使裁量權的有關要求。 例如，北京市市場監管部門出臺優化醫療廣告管理的5項先行先試措施，推行醫療廣告告知承諾、輕微違法行為容錯糾錯等措施，助力醫療和廣告行業健康有序發展。今年以來已累計處罰醫療廣告案件24件，曝光違法宣稱治癒率、誇大治療效果等多起醫療廣告典型案例。後續北京市市場監管部門將持續加大醫療廣告監督執法力度，依法嚴厲打擊涉及生命健康、製造容貌焦慮、虛假誇大等違法廣告行為。 強化部門協同方面，不斷增強跨部門綜合監管效能。 醫療廣告的監管，涉及醫療機構、醫務人員和廣告經營發布主體等多個方面，為做好監管銜接、實現標本兼治，市場監管總局加強與國家衛生健康委、國家中醫藥管理局等部門的貫通協同，在線索移送、會商研判、情況通報、聯動執法等方面完善協作機制，形成廣告監管與行業管理同向發力、相互配合的工作局面。2025年，對於國家中醫藥管理局通報的一批涉嫌醫療廣告違法線索，市場監管總局及時組織屬地市場監管部門依法核查處置。對於經查實發布違法醫療廣告的醫療機構和醫務人員，市場監管部門也將及時向衛生健康行政部門、中醫藥管理部門進行通報。 例如，四川省市場監管部門聯合相關部門制定了優化醫美機構登記管理服務、強化事中事後監管的17條措施，加快實現廣告審查數據線上推送、違法廣告線索共同研判、涉案違法機構聯合懲戒。近兩年來，四川省共監測醫美廣告5.95萬條次，處置線索491條次，立案查處醫療服務類違法廣告案件553件；針對醫美廣告向直播領域拓展，四川省市場監管局去年組織專項監測，統籌省市縣三級力量集中查處醫美機構24戶；成都市對醫美機構的相關舉報同比下降58%。(完)
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