推動我國創新藥加快出海新興市場（專家觀點）
2025-12-05 07:03 5,258次浏览閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
溫州8月9日電(胡豐盛)「這是我第3次來月亮灣沙灘，可以在海邊跟女兒一起挖沙趕海，也可以一家人坐著看電影、唱露天KTV，每次都有新的玩法。」8月8日，溫州市民應先生攜一家三口自駕來到浙江蒼南「168黃金海岸」的霧城月亮灣沙灘，享受暑期的清涼之旅。 在浙江省最南端，山海小城蒼南正成為熱門打卡地標。 有山、有海、有沙灘……在蒼南，自北向南綿延168.8公裡的海岸公路，就像一條珍珠項鍊，串起一個個金色沙灘、島礁怪石、漁村古寨和海防遺址，孕育出衝浪、摩旅、露營等戶外消費新業態。 這裡不僅擁有浙江最長的自然岸線，藍色海水全年也在200天以上。 「兩岸青山和天然沙灘形成『U』型，再加上細膩潔淨的金沙、清澈碧藍的海水，使得月亮沙灘成為天然的『海濱浴場』。」霧城月亮灣沙灘的迪門餐吧主理人溫積統說，今年5月，自己打造的「日咖夜酒」業態，一經開業就廣受歡迎，來自全國各地的遊客絡繹不絕。 當地統計，2025年五一假期，霧城月亮灣沙灘共接待遊客58490人次，同比增長269.5%；實現旅遊收入31.9萬元，同比增長237.6%，旅遊業呈現蓬勃發展的態勢。 8月8日，浙江溫州蒼南，霧城月亮灣沙灘。胡豐盛 攝 「但在過去，月亮灣沙灘業態較為單一，主要依賴簡單的海灘觀光。再加上農戶雜物堆積，遊客停留時間短，遊玩項目少。」蒼南縣馬站鎮漁寮共富委常務副主任林毅說，發展也不是一蹴而就。早年間，這裡沒有一條完整的公路，再加上地處偏遠，基礎設施落後，當地居民主要依賴漁業為生。 為解決發展痛點，蒼南決定用一條環海公路，將不同的自然人文景觀串珠成鏈。2023年，「168黃金海岸」實現全線貫通之後，被網友稱為「浙南最美海岸公路」，遊客可以沿著海岸公路打卡31個天然沙灘、84個天然海島以及約97平方公裡的灘涂。 道路相連，景區相通是第一步。蒼南還注重旅遊產業的「吸睛養眼」和「運營前置」，邀請阿那亞孤獨圖書館的設計者董功來設計營地驛站，先後對接華正文旅、大樂之野、自然造物等30餘家文旅企業或者頭部主理人。精細化運營下，一個個觀光平臺、牛棚荒地、廢棄工廠等閒置資源開始變廢為寶——與中石化聯合改造的儲油罐成為溫州最「卷」書屋；廢棄牛棚搖身一變成為日銷售額2萬元、極具現代感的無盡藍咖啡館。 人氣越來越旺，新的業態也遍地開花。在月亮灣沙灘，周邊餐飲店同比增加近5成，民宿數量由45家增至80餘家，形成「一房難求」的市場熱度。在海螺灣衝浪基地，遊客白天可以體驗沙灘車、槳板、皮划艇等各類海濱玩樂項目，晚上還可以喝著啤酒觀看燈光秀或現場樂隊表演。 憑藉得天獨厚的環境和豐富的旅遊業態，蒼南「168黃金海岸」不僅成了眾多長三角地區年輕遊客度過周末的好去處，還成為滑翔傘、沙灘排球、帆船錦標賽等賽事活動的熱門舉辦地。今年3月，當地聯合蒼南籍製片人許一頂打造的首部電影《多幸運遇見你》吸引近200萬名觀眾走進影院。2024年，蒼南接待旅遊人數2138.21萬人次，同比增長11.28%，文旅產業激發出無限潛力。(完)
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