8月11日電 據國家疾病預防控制局網站消息,國家疾控局近日發布關於印發傳染病疫情預警管理辦法(試行)的通知,具體內容如下: 國家疾控局關於印發傳染病疫情預警管理辦法(試行)的通知 國疾控監測發〔2025〕11號 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團疾控局,中國疾控中心(中國預科院): 為規範開展傳染病疫情預警工作,我局制定了《傳染病疫情預警管理辦法(試行)》。現印發給你們,請結合實際認真組織實施。 國家疾控局 2025年7月30日 傳染病疫情預警管理辦法(試行) 第一條 為規範和指導傳染病疫情預警工作,防範和化解傳染病疫情風險,預防傳染病對人民群眾生命健康的危害,依照《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國生物安全法》等法律法規和國家有關規定,制定本辦法。 第二條 本辦法適用於中華人民共和國境內傳染病疫情預警(以下簡稱預警)的形成、傳遞、應答和反饋。預警情形包括法定傳染病、新發傳染病、原因不明的傳染病以及其他重點傳染病等引發或可能引發的公共衛生風險,需要提醒可能受影響人群、相關部門或機構提前採取一定的防範準備措施。 第三條 傳染病疫情預警工作遵循生命至上、預防為主、依法管理、屬地負責、及時預警、行動導向的原則。 第四條 本辦法所稱預警包括健康風險提示、警示信息通報及預警決策建議。 (一)健康風險提示是指由各級疾病預防控制機構向公眾提示傳染病疫情風險,幫助公眾提高對傳染病的科學認識,引導採取必要、適當的防護措施,保護自身健康。 (二)警示信息通報是指由各級疾病預防控制部門向風險關聯部門、風險關聯地區和屬地醫療衛生機構,通報傳染病疫情風險信息,提示協同做好傳染病風險管控和疫情防控。 (三)預警決策建議是指各級疾病預防控制部門報請衛生健康部門,向本級人民政府提出的發布、調整、終止預警的決策建議。 第五條 國家疾病預防控制局負責建立傳染病疫情預警工作制度,指導各級疾病預防控制部門開展傳染病疫情預警工作。省級及以下各級疾病預防控制部門應當落實傳染病疫情預警工作制度,負責建立健全本行政區域內傳染病疫情預警工作機制,指導本級疾病預防控制機構和下一級疾病預防控制部門規範開展傳染病疫情預警工作。根據風險評估結果,負責進行警示信息通報、報請衛生健康部門向同級人民政府提出預警決策建議。 各級疾病預防控制機構負責收集多渠道傳染病監測信息,開展傳染病監測信息分析和風險評估。按照風險評估的結果和工作需要,向公眾公布健康風險提示,向同級疾病預防控制部門提出警示信息通報、預警決策建議等建議。 第六條 各級疾病預防控制部門會同同級衛生健康、教育、民政、農業農村、海關、移民、林草等有關部門,以及毗鄰地區疾病預防控制部門建立健全工作機制,建立聯席會議和聯絡員制度,及時通報和會商傳染病監測信息、風險評估結果和措施建議,實現信息互通和預警聯動。 第七條 各級疾病預防控制機構收集多渠道傳染病監測信息,開展傳染病疫情風險評估,識別可能存在的公共衛生風險,評價疫情風險等級。風險等級分為極低風險、低風險、中風險、高風險四級。風險等級為低風險及以上的,形成健康風險提示,提出警示信息通報、預警決策建議等建議。風險等級為極低風險的,繼續做好常態化監測工作。 風險分級標準由國家疾控局另行組織制訂。 第八條 風險評估等級為低風險,需要公眾採取一定防護措施的,各級疾病預防控制機構向公眾公布健康風險提示。 健康風險提示可包括傳染病病原特徵、流行病學特點、主要臨床症狀、近期監測結果、防治要點、重點人群防護措施和公眾防護建議等。健康風險提示應當科學明了、通俗易懂,避免使用過於專業性語言,可通過各類渠道進行傳播。 第九條 風險評估等級為中風險,需要醫療衛生機構、風險關聯部門和地區採取一定專業防範措施的,各級疾病預防控制機構應當向同級疾病預防控制部門提出警示信息通報的建議,同步做好健康風險提示。 各級疾病預防控制部門收到疾病預防控制機構建議後,應當及時會同相關部門綜合評價醫療秩序和經濟社會影響,確需進行警示信息通報的,應當及時向相關疾病預防控制機構、下級疾病預防控制部門、屬地醫療機構,以及風險關聯部門和風險關聯地區疾病預防控制部門進行通報。警示信息可包括傳染病危害、影響範圍、發展趨勢等疫情情況,業務技術培訓、人員設備物資準備以及病例識別報告、重點機構健康管理、重點場所通風消毒、職業人群防護等措施建議。 警示信息通報應當保證時效性,以安全、內部的形式進行,並同時向屬地政府和上級疾病預防控制部門報告。疾病預防控制部門應當建立進行警示信息通報的工作流程。 第十條 風險評估等級為高風險,各級疾病預防控制機構應當在2小時內向同級疾病預防控制部門提出發布傳染病預警、依法採取預警措施的建議。 各級疾病預防控制部門收到疾病預防控制機構建議後,應當組織多領域的風險評估專家組對本級疾病預防控制機構的風險評估結果進行論證,對傳染病疫情風險進行全面分析和綜合研判。確需人民政府發布預警的,疾病預防控制部門應當及時報請衛生健康部門向本級人民政府提出發布預警、依法採取相應預警措施的書面建議,同時報告上一級疾病預防控制、衛生健康部門。 第十一條 各級疾病預防控制機構指導接到預警的單位依法採取健康監測、減少聚集、加強防護、資源準備、培訓演練等疫情風險管控措施,配合疾病預防控制機構開展病例排查、疫情報告和會商研判等工作,消除或降低疫情發生擴散的風險。人民政府發布預警的,各單位應當依法落實預警措施。 各級疾病預防控制機構應當持續監測傳染病疫情發展趨勢,評估研判疫情及其風險的演變態勢,提供公共衛生專業支持。 第十二條 各級疾病預防控制部門、疾病預防控制機構應當加強風險溝通,主動收集公眾、醫療衛生機構、風險關聯部門預警應答情況,評估預警效果,發現沒有達到預期預警效果的,應再次預警。 第十三條 各級疾病預防控制部門、疾病預防控制機構依據疫情風險發展態勢,動態調整預警類型和內容。對於政府已向社會發布預警、根據疫情變化應當予以調整的,疾病預防控制部門提出預警調整建議,報請衛生健康部門報本級人民政府依法決定。 第十四條 傳染病疫情發展擴散、構成一般及以上突發公共衛生事件的,各級疾病預防控制部門應當報請衛生健康部門,及時報告本級人民政府並提出應急響應建議,根據本級人民政府部署,依法採取傳染病疫情和突發公共衛生事件防控措施。 第十五條 各級疾病預防控制部門應當對本級疾病預防控制機構的健康風險提示,以及下級疾病預防控制部門的警示信息通報和預警決策建議加強指導,對發現的問題,應當予以督促調整。如果傳染病疫情未出現跨域擴散風險或風險等級未出現明顯變化的,原則上,上級疾病預防控制機構不應對下級疾病預防控制機構發布的健康風險提示進行重複預警。 各級疾病預防控制部門應當總結分析傳染病疫情預警經驗做法,不斷優化預警的形成、傳遞、應答和反饋機制,加強與應急響應協調聯動,實現預警工作的持續優化與改進。 第十六條 各級疾病預防控制部門和疾病預防控制機構應當鼓勵和支持推動建立傳染病疫情預警指標閾值、疫情資料庫、算法模型庫,加強大數據、雲計算、人工智慧等技術研發應用,為實現多點觸發、智慧化預警提供支撐。 第十七條 各級疾病預防控制部門為傳染病疫情預警工作提供必要的人員經費、設備設施和制度保障,加強跨部門、跨機構互聯互通。依託已有信息系統和網絡基礎,建設或依託國家級、省統籌區域傳染病監測預警與應急指揮信息平臺,支撐預警業務需要。 第十八條 預警內容應當清晰準確、權威專業,注意保護個人信息,不得擅自發布,不得隨意編造和傳播。 第十九條 本辦法自發布之日起施行。
羊城晚報記者 陳澤雲 國家醫保談判「靈魂砍價」多年來,「30萬元不進,50萬元不談」幾乎已經成了隱形門檻,基於保基本的原則,超高價藥品想以一個接近醫保談判平均降幅的價格水平被納入國家醫保,幾乎是不可能的。不過,2025年的國談,正通過商保目錄的形式在給「難支付」的天價創新藥打開一扇窗。 8月12日,國家醫療保障局公布了2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄的通過形式審查藥品名單。今年共有534個藥品過審(基本目錄),創下歷年新高。值得注意的是,首次設立的商保創新藥目錄形式審查也迎來大爆發,141個申報藥物中有121個順利過審。記者梳理發現,衝刺商保目錄的不乏「百萬」級別明星抗癌藥身影。 5個獲批上市產品進入 增設商保創新藥目錄是2025年國談創新之舉,國家醫保局明確,2025年制定第一版商保創新藥目錄,主要納入超出「保基本」定位、暫時無法納入基本目錄,但創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的創新藥。 這一次,創新藥支付的主角變成了商保。從當前通過初審的品種看,商保創新藥目錄覆蓋了大量罕見病用藥、細胞與基因治療產品以及高端腫瘤免疫療法。 其中,多次參加國談但未成功納入的「百萬」級別的CAR-T品種幾乎全員集結——在滿足申報條件的6款已經獲批上市產品「上榜」了5個,包括復星醫藥旗下復星凱瑞的阿基侖賽注射液、合源生物科技的納基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、愷興生命科技的澤沃基奧侖賽注射液。其中納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液不僅通過了創新藥商保目錄形式審查,亦通過了基本醫保目錄形式審查。 實際上,作為高值創新療法的代表,「一針超百萬」的CAR-T經過近幾年的探索,已基本形成了以商業醫療保險為主體、特病特藥保險為補充、金融分期及各類救助方案為輔的多元支付格局。據統計,截至2024年12月,復星凱瑞的阿基侖賽注射液已被80餘款商業醫療險產品納入;藥明巨諾的瑞基奧侖注射液已被70餘款商業醫療險產品納入。同樣,惠民保也以特藥責任或單獨的CAR-T責任為其提供保障,目前超過60%的惠民保項目提供了CAR-T保障。 除了備受關注的CAR-T,恆瑞醫藥旗下的阿得貝利單抗注射液、正大天晴的貝莫蘇拜單抗注射液、北海康成的維拉苷酶β等本土重磅創新藥均在列。此外,諾和諾德的司美格魯肽片,羅氏的阿替利珠單抗注射液、強生的埃萬妥單抗注射液、衛材的侖卡奈單抗等進口創新藥亦通過了商保創新藥目錄的初審,整體來看,跨國藥企參與熱情滿滿。 打通創新藥最後一公裡 值得注意的是,形式審查作為國談流程的第一關,主要對申報藥品是否符合當年的申報條件及信息完整性進行核查,並不等於最終目錄。據介紹,商保創新藥目錄在前期均要經過形式審查、專家評審,分類形成建議名單,並提交商保評審專家進行複評,形成最終意見。而與申報基本醫保目錄藥品進行談判或競價不同,申報商保創新藥目錄的藥品需經過「價格協商」。參與商保創新藥目錄調整整個流程的專家主要通過相關部門、行業學協會、商保公司和省級醫保部門、人力資源社會保障部門推薦,包括評審專家、測算專家、價格協商專家三類。專家開展測算評估後將提出協商價格的評估意見,國家醫保局組織企業進行現場價格協商。 此前,國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇在7月醫保局舉辦的新聞發布會上表示,商保創新藥目錄將充分尊重商保公司的市場主體地位,在方案制定、專家評審、價格協商等各環節,保險公司、行業專家等將充分參與。商業健康保險專家對藥品是否進入商保創新藥目錄以及價格協商具有重要決策權。 而進入商保目錄的創新藥將享受哪些政策紅利?黃心宇也在前述新聞發布會上總結稱,對商保創新藥目錄藥品將給予「三除外」的支持,即不納入基本醫保自費率指標、不納入集採中選可替代品種監測、相關商業健康保險保障範圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費範圍。 據《中國創新藥械多元支付白皮書(2025)》數據,從人均創新藥支出金額來看,我國2023年人均創新藥支出是20美元/人,遠低於美國、歐洲、日本等成熟市場。當前,創新藥高昂的價格、醫保基金有限的承受能力,以及商業保險等多元支付體系尚未形成有效承接機制,使得不少臨床價值明確的創新藥仍未能打通應用的「最後一公裡」。 在基本醫療保險「保基本」邊界逐步釐清的背景下,支持商業健康保險在保障能力上與基本醫保進一步銜接和協同,或能成為破解高值創新藥支付難題的新路徑。西南證券研報指出,2025年國談方案的核心突破是建立「基本醫保+商保創新藥」雙軌制,通過商保目錄吸納高價值創新藥,緩解基本醫保基金壓力,同時滿足多層次需求。新增價格協商機制和商保專家團隊,體現政策協同創新藥發展,整體看,這是醫保從「保基本」向「多層次+創新支持」的戰略轉型,將進一步平衡創新藥的可及性與可持續性。 相關連結 中國創新藥在加速 根據最新統計,僅今年上半年,中國本土創新藥企對外授權交易與合作就超過了660億美元大關(源自中郵證券分析報告)。這是一個什麼概念?拿去年的全年數據比較一下:2024年,在這樣的交易模式下國內藥企的總金額為519億美元。短短半年,已遠遠超過了上一整年的數據。而在2019年,這一數字還不到90億美元。 (鍾和)
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