法國總理貝魯：尋求國民議會舉行政府信任投票
2025-10-22 05:08 2,256次浏览上海市第六批生物醫藥「新優藥械」目錄近日正式發布，松江區磅客策智能醫療、創辰生物科技、匯禾醫療三家企業產品成功入選。這是繼2024年首批3款產品入圍後，松江創新藥械再次獲得市級權威認證。植髮機器人、脊柱縫合器、心臟介入系統的突破性技術，不僅填補國內空白，更彰顯松江在高端醫療器械領域的創新爆發力。以此次入選為契機，松江正加速構建「研發+臨床+製造+應用」全鏈條產業生態，為上海生物醫藥產業高地建設注入強勁動能。破局「卡脖子」：三款硬科技產品改寫臨床實踐「傳統開胸手術死亡率30%，K-Clip®將其降至5.96%。」匯禾醫療董事會秘書沈簡文介紹，此次入選的經導管三尖瓣環成形系統，以87項專利構築技術壁壘。這款世界首創的血管介入器械，通過頸靜脈穿刺實現局麻下30分鐘完成手術，避免24cm創口和體外循環風險。臨床數據顯示，患者次日即可出院，一年存活率94.7%，較藥物治療提升28個百分點。作為國內唯一獲批的三尖瓣介入產品，上市兩月營收超千萬元，預計2030年將獨佔百億級藍海市場。「過去纖維環縫合成功率僅65-80%，我們的產品提升到95%以上。」創辰生物科技董事長朱海川介紹，此次入選的這款用於脊柱微創手術的纖維環縫合器採用單針雙線設計，將靶點尋找次數從2-3次壓縮至1次，獨創繞線模式使抗撕裂強度達40N（遠超臨床30N需求）。在年手術量超50萬例的椎間盤治療市場，該技術可降低醫保支出3-5萬元/例，預計2025年銷售額破億。入選目錄為企業打開政策「綠燈」。朱海川指出：「政府背書讓產品進入三甲醫院周期縮短50%，更重要的是獲得與醫保局直接對話的機會——這是解決創新器械收費項落地的關鍵。」「HAIRO植髮機器人讓醫生僅需五臺手術就能上崗，而傳統培養需3-5年。」磅客策智能醫療創始人張兆東在採訪中直言。作為全球第二、亞洲首個獲醫療器械註冊許可的植髮機器人，該設備通過人工智慧與機器人深度融合，實現毛囊智能識別與自動提取。其雙目視覺定位技術將毛囊完整率提升至國際領先水平，橫斷率與成活率媲美人工操作。更突破性的是，設備可有效降低人力成本，打破美國ARTAS系統對全球市場長達十年的壟斷。市場表現印證技術價值：產品上市三個月即獲數十家百強三甲醫院與民營機構合作。張兆東透露：「入選目錄後，醫院招標將把『新優藥械』作為重要加分項，這是我們接觸醫保部門的黃金通道。」政策賦能：從「實驗室」到「手術臺」的加速通道據悉， 「新優藥械」目錄發布是為了支持生物醫藥產業全鏈條創新發展，鼓勵企業創新，推動上海成為全球生物醫藥產業創新高地。其核心價值在於打通三大梗阻——入院提速：目錄產品納入醫院採購加分項，破解「唯一創新產品招標難」困境；醫保對接：職能部門牽頭舉辦醫企-醫保座談會，為企業爭取收費條目新增；示範推廣：政府補貼激勵醫院採購。「新優藥械」名單加持，另加上生物醫藥相關政策賦能，正在轉化松江生物醫藥產業實績。2025年1-6月，松江生物醫藥製造業產值62.72億元，可比增長9.5%，增速居全市首位。龍頭企業帶動效應顯著：復宏漢霖創新藥投產、樂純生物一次性耗材技術國際領先、昊海生物眼科材料領跑市場。目前全區集聚生物醫藥規上企業128家，其中樂純、碧雲天、匯禾3家上市後備企業被市科委重點關注。「我們將腦機接口、合成生物學列為新賽道突破口。」區科委相關負責人介紹，年內將推動貴研生物聯合形狀記憶等企業組建「植介入生物相容性材料聯盟」，同步加快修訂產業政策，將研發投入激勵幅度提升20%。到2025年末，全區生物醫藥產業規模目標突破220億元，劍指長三角最具活力的創新藥械轉化樞紐。
隨著三伏臨近尾聲，醫院的三伏貼門診熱潮開始退去，但網上商家的營銷卻進入白熱化。繼揭露「球加膠布」式三伏貼亂象後，北京商報記者持續追蹤引發市場熱議的「三伏貼」網購迷局。記者進一步調查發現，網購平臺上銷量動輒數萬、標榜「醫院同款」的三伏貼，其本質竟多為普通日用品。在被問及功效時，商家客服更聲稱「和醫院差不多」，但遭到專業醫生「純屬誤導」的反駁。這些僅執行企業標準的日用品，在成分、工藝、安全性及療效上與真正的醫用三伏貼存在天壤之別，卻因商家刻意利用消費者對中醫藥知識和產品標識的認知不足進行誤導，才得以大行其道。 「不可替代藥品」卻暗示療效 三伏貼「宣傳超綱」已成網購普遍現象，許多商家為了吸引顧客，不惜誇大三伏貼的功效。 以淘寶平臺上「可孚醫療器械旗艦店」銷售的一款「艾草三伏貼」為例，其銷量已超10萬件。產品宣稱適用於成人和兒童，成分包含艾葉、元胡、細辛、白芥子、甘遂、麝香等傳統中草藥，乍看之下與醫院使用的配方相似。然而，從外包裝提供的信息來看，該店售賣的這款「艾草三伏貼」屬於日用品，並註明「不可替代藥品或醫療器械使用」。其執行標準為Q/ NJJJ016，但這是一項企業標準，而非國家或行業對醫療器械或藥品的強制性標準。 北京商報記者諮詢該店客服，店鋪客服人員明確表示該產品屬於「日用品」。當被問及是否能「治療」相關疾病時，客服人員採用了模糊話術：「堅持使用可以緩解症狀，一般半個月左右可見效，具體效果需視個人情況而定。」當記者進一步追問該產品與醫院三伏貼是否功效相同時，客服人員回應「差不多」。 北京某三甲醫院針灸科醫生張驥告訴北京商報記者，這個「差不多」純屬誤導。醫院使用的三伏貼，其配方比例、藥物濃度、透皮技術、安全性驗證、禁忌症管理以及必須由醫師操作等關鍵環節，與一個執行企業標準的日用品「艾草貼」有著天壤之別。後者所謂的「緩解」效果缺乏科學依據，安全性和有效性均無保障。 張驥稱，三伏貼是依據中醫「冬病夏治」理論，在三伏天這一特定時間段，將調配好的中藥膏劑貼敷於特定穴位。三伏天人體陽氣最為旺盛，此時通過藥物刺激穴位，可增強機體免疫力，調整陰陽平衡，對慢性支氣管炎、過敏性鼻炎等冬季易發作的疾病具有較好的預防和治療作用。 企業標準門檻低 北京商報記者通過全國企業標準信息公共服務平臺查詢了解到，Q/NJJJ016標準由南陽玖灸久艾業有限公司提出並負責起草，最早發布於2020年6月。 北京商報記者就是否存在誤導消費者等相關問題向淘寶可孚醫療器械旗艦店經營公司可孚醫療科技股份有限公司發去採訪函，對方回應稱，「艾草三伏貼類產品當前沒有明確的國家標準和監管政策，艾草類產品屬於河南地區的特色產品，屬於傳統中醫產業。公司銷售的『艾草三伏貼』產品採用的是企業標準，生產企業為南陽玖灸久艾業有限公司，該公司在河南省保健用品行業商會辦理了生產條件評估論證備案，公司按照內部質量控制要求對產品進行過第三方委託檢測，評估產品的安全性」。 醫藥行業分析師朱明軍告訴北京商報記者，企業標準由企業自行制定並備案，主要用於規範其內部生產和產品質量。對於僅執行企業標準(非藥品、非醫療器械)的日用品而言，其要求通常低於國家或行業對藥品、醫療器械的強制性標準。這類產品僅遵循企業標準，通常以字母「Q」開頭，既不屬於藥品，也不屬於醫療器械。部分產品會明確標註為日用品，而有些則未作標註，使得此類產品更具迷惑性，更容易被缺乏藥品知識的人群誤當作藥物使用。 客服稱產品「和醫院差不多」「堅持使用可緩解症狀」；商品頁面突出中草藥成分，引導消費者聯想醫療功效。在商家的宣傳中，「冬病夏治」這一中醫傳統療法被簡化為「三伏天貼了就有效」，成為營銷非藥產品的工具。 北京市中醫藥管理局明確劃定了三伏貼的適用範圍：僅限慢性呼吸系統疾病(如支氣管炎、哮喘)、過敏性鼻炎及體虛易感冒人群。但市場上的產品宣傳幾乎涵蓋了全年齡段、全病種，從「兒童咳喘」到「成人三高」，從「婦科產後」到「風溼骨病」，仿佛一張三伏貼就能包治百病。「這種無邊界的宣傳，本質上是對中醫『辨證施治』原則的無視。」張驥直言。 商家對中醫理論的濫用還體現在「禁忌模糊」上。醫用三伏貼有明確的禁用人群：皮膚有創傷者、過敏體質者、急性發熱患者、孕婦、糖尿病患者等均不適合使用。但北京商報記者調查發現，市場上的產品說明書大多語焉不詳。一款「成人通用三伏貼」的溫馨提示僅寫了「對本品過敏者禁用」，對糖尿病患者、過敏體質者等情況隻字未提。當記者詢問客服「糖尿病患者能否使用」時，對方回復「建議諮詢醫生」，將判斷責任推給消費者，規避了自身的告知義務。 以「醫院同款」「非遺傳承」引流 消費者對「權威」的信任，成為商家虛假宣傳的突破口。「醫院同款」「非遺傳承」等背書，讓原本普通的貼劑搖身一變成為「養生神藥」，而這些背書大多經不起推敲。 「醫院同款」是最常見的虛假背書。例如，北京商報在此前三伏貼市場亂象調查報導中提及的「淘寶眾知堂旗艦店」，在商品圖中突出「藥監認證」「醫院同款」字樣，客服稱「很多醫院、門診、理療店都在用我們的產品」。但北京商報記者核實發現，醫院使用的三伏貼均為院內自製製劑，需憑處方領取，且成分、工藝均與電商平臺的產品不同。張驥表示：「醫院三伏貼含白芥子等中藥，貼敷時間、穴位都要根據患者體質調整，與電商上的『同款』根本不是一回事。」 「非遺傳承」的噱頭也被濫用。一些商家打著「非遺傳承」的旗號，聲稱其三伏貼產品源自古老的中醫秘方，具有神奇療效。然而，北京商報記者調查了解到，這些所謂的「非遺傳承」產品大部分為砭貼，甚至部分為「三無」產品。 北京某頭部醫療器械營銷人員李偉明告訴北京商報記者，所謂的「醫院同款」「非遺傳承」只是商家引流的幌子。監管部門的抽查通常聚焦於：產品包裝標註信息是否與備案一致、是否完成正規報批流程。即便涉及成分核查，也多以包裝上的成分表為依據。而對於產品實際成分是否與宣稱相符、是否暗藏未標註藥物成分等實質性內容，則缺乏常態化的深度抽檢機制。因此，網絡銷售渠道成為監管盲區——淘寶、抖音等平臺上，多數三伏貼產品通過電商店鋪、個人賣家等形式流通，跨區域銷售的特性進一步增加了監管難度。 更需警惕的是，部分商家銷售的實際上是膠布，卻在商品名稱上強行蹭三伏貼概念。例如，抖音平臺的可孚醫療器械旗艦店售賣的一款「透氣膠貼」，在宣傳頁面上明確標註「醫用三伏貼」。該店面的宣傳頁面還圍繞「冬病夏治」的概念、對應穴位位置圖以及「冬病夏治」的三伏時間線等內容進行詳細介紹。然而，北京商報記者查閱該商品的備案信息發現，其預期用途僅限於為創面敷料、繃帶等提供粘貼力，以起到固定作用。 北京商報記者採訪了多位消費者，發現多數消費者難以區分「藥準字」「械字號」和「企標產品」的差異，一部分受訪者誤認為「械字號就是藥品」，而更多人則認為「有執行標準的產品就安全有效」。這種認知誤區為商家提供了可乘之機，例如，用「企業標準」冒充「國家標準」，將「醫療器械備案」包裝成「醫療認證」，甚至將「物理刺激」混淆為「中藥療效」。 一位購買過「械字號」三伏貼的消費者告訴北京商報記者：「看到『醫院同款』就買了，貼了一個三伏天，哮喘還是犯了，才知道被騙了。」此類案例並非個例。每年三伏天過後，醫院皮膚科都會接診不少因使用劣質三伏貼而導致皮膚過敏甚至灼傷的患者。 北京商報記者 王寅浩 實習記者 宋雨盈
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