（抗戰勝利80周年）廣西柳州舊機場石碾見證烽火情 飛虎隊記憶續寫中美友誼
2026-01-31 10:31 5,965次浏览賣「醫用面膜」的店鋪啥資質都沒有 網售醫療器械亂象調查 「面膜竟成了『二類醫療器械』，『醫用修護敷貼』普通人也能隨便用？」 幾個月前，河北的陳女士受家人委託，幫忙購買一款醫用保溼面膜。點開連結後，她感覺不太對勁：這款面膜的商品宣傳圖中雖然註明了品牌名稱和縮寫，但圖中展示的商品包裝盒上卻沒有品牌中文名，盒子上能看清的中文字只有中間的「醫用修護敷貼」和左上方的「二類醫療器械」。 她翻到商品詳情頁，想看看這款面膜成分和廠家信息，卻發現，詳情頁裡堆疊了五六種不同品牌的面膜圖片，但就是沒有這款面膜，更別提成分、廠家，這讓她更覺蹊蹺。 「看著不太正規，我就沒買。」陳女士說。之後，她又去查了相關規定，這才知道，醫用面膜(實際為醫用敷料)根據產品特性可能屬於第二類或第三類醫療器械，如果要在網上銷售，應當在產品頁面展示醫療器械註冊證或者備案憑證。「我看的那家店啥都沒有，也不知道怎麼過的審。」 《法治日報》記者近日調查發現，當前，多個平臺存在醫療器械違規售賣的現象，其中包括商家無資質網售醫療器械、商品頁未按規定展示資質、違規轉賣醫療器械、模糊醫療器械名稱規避審核等。 無資質賣醫療器械 按照陳女士提供的連結，記者在某電商平臺上一家名為「××生物美妝經營部」的店鋪裡找到了這款面膜。在商品頁，記者看到，面膜的商品名稱和宣傳圖中均有「醫用」字樣，和陳女士的描述一樣，宣傳圖裡的包裝盒上「醫用修護敷貼」幾個黑體字格外醒目，讓人一眼就能看到，與之形成對比的是下面模糊的小字和類似紅印章的圖案。除此之外，盒子左上角的確清晰地印著「二類醫療器械」，右上角則只有面膜品牌名的英文縮寫。 然而，商品詳情頁規格參數表中，「是否醫療器械」一欄是明確的「否」字，「醫療器械類別」一欄則寫著「非器械」。記者在國家藥品監督管理局的數字查詢庫中並未查到該款面膜。 記者就此情況詢問客服，客服回復稱，這款面膜就是醫用面膜，但當記者詢問為何詳情頁中沒有按規定展示相關資質時，客服再未回復。 此外，「××生物美妝經營部」的店鋪詳情顯示，這是一家由個人經營的網店，而按照相關規定，從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法進行工商登記的企業。 無資質售賣醫療器械、未按規定展示產品資質的情況並不鮮見。 記者梳理國家藥監局在官網通報的52起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，發現問題主要集中於未按照要求展示醫療器械註冊證、未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)、銷售未依法註冊的醫療器械、擅自變更經營場所、銷售說明書和標籤不符合規定的醫療器械等。 其中，未按照要求展示醫療器械註冊證及備案憑證相關的違法違規案件數量佔比最大，為20件；其次是未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)，相關案件為18件；此外，銷售未依法註冊的醫療器械類案件則有9件。 公示頁面證照「隱身」 在幾家電商平臺上，記者搜索並查看了多個品類醫療器械的銷售頁面，發現網售醫療器械的商家大多數都會在店鋪詳情頁對資質證照進行公示。公示頁面上，除去證照照片，平臺一般還會要求商家自行申報，但一些店鋪卻直接讓證照「隱身」，只留下自行申報的營業執照信息。此外，一些店鋪在商家資質的公示上還出現自行申報信息和證照信息前後矛盾的現象。 以某品牌隱形眼鏡旗艦店為例，記者在資質證照展示部分看到，賣家自行申報的資質信息顯示，這家店鋪的經營範圍不含隱形眼鏡，也未註明包括第三類醫療器械(隱形眼鏡即屬於第三類醫療器械)的銷售，但下方醫療器械經營許可證上卻註明包含2002年醫療器械分類目錄中6822號編碼(此編碼下的分類中包含隱形眼鏡)，和2017年醫療器械分類目錄中16號編碼(同樣包含隱形眼鏡)。 也就是說，從證照上來看，這家店鋪具有銷售隱形眼鏡的資質，但賣家的申報信息卻與證照資質中的信息並不一致。記者就此情況詢問平臺客服，客服表示，關於商家資質信息的問題，他們無法直接處理，建議記者直接聯繫商家客服。商家客服則再三向記者保證店鋪具有經營資質。 記者調查發現，商家自行申報的經營範圍和公示證照中的經營範圍存在差異的不在少數。 記者以新註冊商家的身份和對接賣家的客服就此現象進行溝通，客服對此給出的解釋是，系統中的資質數據存在延遲，某些特殊資質可能尚未被完全收錄，只要發布商品時沒報錯，就說明商家已滿足開店所需的資質要求。 商品資質展示缺失的問題則更加普遍。按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，產品頁面應當展示該產品的醫療器械註冊證或者備案憑證，相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。但記者發現，多款網售醫療器械商品的產品頁面並未按規定展示相關資質，一些商家甚至會用器械批准文號代替醫療器械註冊證或備案憑證展示在商品詳情頁，還有部分商品詳情頁中展示的醫療器械註冊證圖片過於模糊，讓人無法看清內容。 以替代詞逃避監管 隨著調查的深入，記者發現，在個人賣家聚集的購物小程序和二手交易平臺上，一些賣家會將一些不能無資質售賣的醫療器械換個叫法，「包裝」一番後進行售賣。 以第三類醫療器械軟性親水接觸鏡(本文主要指美瞳，因此以下均稱美瞳)為例，按照規定，第三類醫療器械具有較高風險，售賣這類產品應當具備一系列資質，個人不得售賣這類醫療器械。但在某購物小程序上，記者以「眼珠子」「日拋」等關鍵詞進行搜索，大量美瞳產品映入眼帘。 記者逐條點開連結，發現商家們具有相當程度的默契：絕口不提「美瞳」一詞，而是用「眼珠子」指代，並謹慎地在宣傳詞中把「月拋」「半年拋」等相關常用詞改為「月用」「半年用」。而商品詳情頁裡，除了美瞳款式圖和佩戴效果圖之外，記者並沒有看到醫療器械註冊證或備案憑證。 二手交易平臺上，記者搜索「月拋」等詞，同樣能搜到被個人賣家轉賣的美瞳產品。 記者轉而嘗試發布相關商品。在商品描述處相繼輸入「隱形眼鏡」「美瞳」等關鍵詞，系統很快跳出顯示檢測到疑似違規信息的彈窗提示：「隱形眼鏡為三類醫療器械，請勿發布相關商品」，並附上平臺信息發布規範。但記者將文字換成「月拋」「日拋」甚至是「眼珠子」等詞語的時候，提示就不再彈出。記者又嘗試用符號表情將違規關鍵詞中的每個字隔開，這次，系統仍未提示。 在嘗試輸入多個醫療器械名稱後，記者發現，平臺會針對較為常見的醫療器械，如隱形眼鏡(包括美瞳)、助聽器、注射器等進行提示，但對於縫合線、鎮痛泵等醫療器械，系統則毫無反應。 資質「隱身」、證照「打架」、名稱「變臉」……相關部門已關注到網售醫療器械的種種亂象。 今年4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規範》，將於今年10月1日起施行，重點對醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了指引。此外，一些地方也針對亂象出臺合規指引等文件，引導當地醫療器械電商平臺經營者和網絡銷售經營者落實主體責任。 本報見習記者 劉紫薇 / 本報記者 韓丹東
北京8月4日電(記者 張尼)「我覺得中國工程師不管是在AI層面或者是生物工程層面都是非常強的，現在各行各業都看到工程師帶來巨大的生產力的突破。在交叉領域，像AI、醫藥材料，工程師帶來的價值也是非常巨大的。」劑泰科技聯合創始人兼CEO賴才達接受記者採訪時給出了這樣的評價。 在他看來，中國創新藥發展將迎來工程師紅利階段。 「北京整個產業鏈有非常大的助力」 8月1日，劑泰科技在中關村(大興)細胞基因治療產業園舉行OpenCGT平臺揭牌暨D輪融資發布會。會上宣布，劑泰科技已完成D輪融資。本輪融資募資總額為4億元人民幣，由北京市醫藥健康產業投資基金和大興區產業投資基金聯合領投。 中新健康了解到，北京市醫藥健康產業投資基金是經北京市政府批准成立的八支產業基金之一，重點投向創新藥、創新醫療器械等重點產業領域，以及細胞與基因治療、數字醫療等新興產業領域。 作為AI製藥的先鋒，劑泰科技與深度智耀、晶泰科技、英矽智能被外界並稱為「AI製藥四小龍」，幾家企業通過差異化定位塑造中國AI製藥的多元生態。此次，劑泰科技落戶北京，無疑再為北京生物醫藥產業注入強勁創新動力。 「在和北京的領導、包括很多醫院的合作討論會上，大家一直在講『加速再加速』，他們覺得不夠快，可以更快，甚至要比FDA(美國食品藥品監督管理局)流程做得更快、更好，整個大環境對我們有非常大的助力。」 賴才達告訴中新健康，得益於北京的創新環境，企業在打通醫院端、產業端、早研端等方面，得到了諸多幫助。 「不僅是『32條政策』(北京推出32條創新醫藥高質量發展措施)方面的支持，北京整個產業鏈都有非常大的助力，天生具備很好的產業集群，在監管、醫院體系、患者資源以及對於靶點轉化的能力方面，在全國都是位於前列的。」 事實上，對於細胞與基因治療(CGT)領域，北京在政策端已有布局。 2024年，北京市科學技術委員會、中關村科技園區管理委員會等5部門發布《北京市加快細胞與基因治療產業創新發展三年行動方案》。其中明確，到2027年，培育細胞與基因治療領域的前沿技術企業20家以上，上市企業3家以上，加速形成具有國際影響力的細胞與基因治療產業集群。 今年，北京市醫療保障局等九部門印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2025年)》，其中提出，面向AI+病理、AI+醫學影像、AI+輔助診斷、AI+手術規劃、AI+製藥等方向，支持不少於10個場景的模型開發應用。 中國工程師將在AI製藥領域帶來巨大價值 近年來，「AI+生物醫藥」持續擦出創新火花，未來，中國創新藥發展會否迎來工程師紅利階段？ 對於這個問題，賴才達給出了肯定的答案。 「2015年開始，我們在MIT(麻省理工學院)就嘗試用AI做新的方向，那時候非常困難，當時的能力和做出的品質和現在相差甚遠，現在整個行業都站在了巨人的肩膀上，無論是算力還是算法都已經實現了巨大突破。」 賴才達表示，中國工程師不管是在AI層面或者是生物工程層面都是非常強的，如今已經可以看到工程師帶來巨大的生產力的突破，「我們現在靠工程師加速賦能，更快、更好、更精準做好事情，透過生物學找到好的方向，最後做出好的產品。」 「AI製藥的鏈條非常長，整個行業還有很長的路要走。」 賴才達強調，從純新靶點驗證到機理模型的搭建，新分子設計、遞送、生產、臨床全套完成AI端到端的部分，不是一家企業做的事情，需要整個行業形成合力，把鏈條全部打通，將產業鏈整合。 「我們看到現在整個生物醫藥行業崛起的苗頭，後面還會更好，也特別期待AI+生物醫藥為整個大環境帶來新的變革，能夠帶來更大產值，給患者帶來更多好的產品。」他說。(完)
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