賣「醫用面膜」的店鋪啥資質都沒有 網售醫療器械亂象調查 「面膜竟成了『二類醫療器械』,『醫用修護敷貼』普通人也能隨便用?」 幾個月前,河北的陳女士受家人委託,幫忙購買一款醫用保溼面膜。點開連結後,她感覺不太對勁:這款面膜的商品宣傳圖中雖然註明了品牌名稱和縮寫,但圖中展示的商品包裝盒上卻沒有品牌中文名,盒子上能看清的中文字只有中間的「醫用修護敷貼」和左上方的「二類醫療器械」。 她翻到商品詳情頁,想看看這款面膜成分和廠家信息,卻發現,詳情頁裡堆疊了五六種不同品牌的面膜圖片,但就是沒有這款面膜,更別提成分、廠家,這讓她更覺蹊蹺。 「看著不太正規,我就沒買。」陳女士說。之後,她又去查了相關規定,這才知道,醫用面膜(實際為醫用敷料)根據產品特性可能屬於第二類或第三類醫療器械,如果要在網上銷售,應當在產品頁面展示醫療器械註冊證或者備案憑證。「我看的那家店啥都沒有,也不知道怎麼過的審。」 《法治日報》記者近日調查發現,當前,多個平臺存在醫療器械違規售賣的現象,其中包括商家無資質網售醫療器械、商品頁未按規定展示資質、違規轉賣醫療器械、模糊醫療器械名稱規避審核等。 無資質賣醫療器械 按照陳女士提供的連結,記者在某電商平臺上一家名為「××生物美妝經營部」的店鋪裡找到了這款面膜。在商品頁,記者看到,面膜的商品名稱和宣傳圖中均有「醫用」字樣,和陳女士的描述一樣,宣傳圖裡的包裝盒上「醫用修護敷貼」幾個黑體字格外醒目,讓人一眼就能看到,與之形成對比的是下面模糊的小字和類似紅印章的圖案。除此之外,盒子左上角的確清晰地印著「二類醫療器械」,右上角則只有面膜品牌名的英文縮寫。 然而,商品詳情頁規格參數表中,「是否醫療器械」一欄是明確的「否」字,「醫療器械類別」一欄則寫著「非器械」。記者在國家藥品監督管理局的數字查詢庫中並未查到該款面膜。 記者就此情況詢問客服,客服回復稱,這款面膜就是醫用面膜,但當記者詢問為何詳情頁中沒有按規定展示相關資質時,客服再未回復。 此外,「××生物美妝經營部」的店鋪詳情顯示,這是一家由個人經營的網店,而按照相關規定,從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法進行工商登記的企業。 無資質售賣醫療器械、未按規定展示產品資質的情況並不鮮見。 記者梳理國家藥監局在官網通報的52起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息,發現問題主要集中於未按照要求展示醫療器械註冊證、未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)、銷售未依法註冊的醫療器械、擅自變更經營場所、銷售說明書和標籤不符合規定的醫療器械等。 其中,未按照要求展示醫療器械註冊證及備案憑證相關的違法違規案件數量佔比最大,為20件;其次是未經許可網售醫療器械(含未按規定告知),相關案件為18件;此外,銷售未依法註冊的醫療器械類案件則有9件。 公示頁面證照「隱身」 在幾家電商平臺上,記者搜索並查看了多個品類醫療器械的銷售頁面,發現網售醫療器械的商家大多數都會在店鋪詳情頁對資質證照進行公示。公示頁面上,除去證照照片,平臺一般還會要求商家自行申報,但一些店鋪卻直接讓證照「隱身」,只留下自行申報的營業執照信息。此外,一些店鋪在商家資質的公示上還出現自行申報信息和證照信息前後矛盾的現象。 以某品牌隱形眼鏡旗艦店為例,記者在資質證照展示部分看到,賣家自行申報的資質信息顯示,這家店鋪的經營範圍不含隱形眼鏡,也未註明包括第三類醫療器械(隱形眼鏡即屬於第三類醫療器械)的銷售,但下方醫療器械經營許可證上卻註明包含2002年醫療器械分類目錄中6822號編碼(此編碼下的分類中包含隱形眼鏡),和2017年醫療器械分類目錄中16號編碼(同樣包含隱形眼鏡)。 也就是說,從證照上來看,這家店鋪具有銷售隱形眼鏡的資質,但賣家的申報信息卻與證照資質中的信息並不一致。記者就此情況詢問平臺客服,客服表示,關於商家資質信息的問題,他們無法直接處理,建議記者直接聯繫商家客服。商家客服則再三向記者保證店鋪具有經營資質。 記者調查發現,商家自行申報的經營範圍和公示證照中的經營範圍存在差異的不在少數。 記者以新註冊商家的身份和對接賣家的客服就此現象進行溝通,客服對此給出的解釋是,系統中的資質數據存在延遲,某些特殊資質可能尚未被完全收錄,只要發布商品時沒報錯,就說明商家已滿足開店所需的資質要求。 商品資質展示缺失的問題則更加普遍。按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定,產品頁面應當展示該產品的醫療器械註冊證或者備案憑證,相關展示信息應當畫面清晰,容易辨識。但記者發現,多款網售醫療器械商品的產品頁面並未按規定展示相關資質,一些商家甚至會用器械批准文號代替醫療器械註冊證或備案憑證展示在商品詳情頁,還有部分商品詳情頁中展示的醫療器械註冊證圖片過於模糊,讓人無法看清內容。 以替代詞逃避監管 隨著調查的深入,記者發現,在個人賣家聚集的購物小程序和二手交易平臺上,一些賣家會將一些不能無資質售賣的醫療器械換個叫法,「包裝」一番後進行售賣。 以第三類醫療器械軟性親水接觸鏡(本文主要指美瞳,因此以下均稱美瞳)為例,按照規定,第三類醫療器械具有較高風險,售賣這類產品應當具備一系列資質,個人不得售賣這類醫療器械。但在某購物小程序上,記者以「眼珠子」「日拋」等關鍵詞進行搜索,大量美瞳產品映入眼帘。 記者逐條點開連結,發現商家們具有相當程度的默契:絕口不提「美瞳」一詞,而是用「眼珠子」指代,並謹慎地在宣傳詞中把「月拋」「半年拋」等相關常用詞改為「月用」「半年用」。而商品詳情頁裡,除了美瞳款式圖和佩戴效果圖之外,記者並沒有看到醫療器械註冊證或備案憑證。 二手交易平臺上,記者搜索「月拋」等詞,同樣能搜到被個人賣家轉賣的美瞳產品。 記者轉而嘗試發布相關商品。在商品描述處相繼輸入「隱形眼鏡」「美瞳」等關鍵詞,系統很快跳出顯示檢測到疑似違規信息的彈窗提示:「隱形眼鏡為三類醫療器械,請勿發布相關商品」,並附上平臺信息發布規範。但記者將文字換成「月拋」「日拋」甚至是「眼珠子」等詞語的時候,提示就不再彈出。記者又嘗試用符號表情將違規關鍵詞中的每個字隔開,這次,系統仍未提示。 在嘗試輸入多個醫療器械名稱後,記者發現,平臺會針對較為常見的醫療器械,如隱形眼鏡(包括美瞳)、助聽器、注射器等進行提示,但對於縫合線、鎮痛泵等醫療器械,系統則毫無反應。 資質「隱身」、證照「打架」、名稱「變臉」……相關部門已關注到網售醫療器械的種種亂象。 今年4月28日,國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規範》,將於今年10月1日起施行,重點對醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了指引。此外,一些地方也針對亂象出臺合規指引等文件,引導當地醫療器械電商平臺經營者和網絡銷售經營者落實主體責任。 本報見習記者 劉紫薇 / 本報記者 韓丹東
近期,南方個別地區的基孔肯雅熱疫情,也引發對病毒快速檢測的關注。部分藥企相繼宣布研發了基孔肯雅熱檢測試劑,但廠商和專家都表示,目前並沒有可以用於個人自測的基孔肯雅熱檢測試劑,通過專業機構開展核酸檢測,可以避免出現「假陰性」延誤治療。 基孔肯雅熱疫情受到關注,國內部分藥企相繼宣布研發了基孔肯雅熱檢測試劑。其中一家知名企業的工作人員表示,他們的基孔肯雅熱抗體檢測試劑盒等產品還不能供個人使用。 這個產品是剛出的新品,目前只能是醫療機構來做,國家還沒有批准個人使用。可能它的操作相對於新冠自測試劑會複雜一點,不一定適用於公眾。 工作人員解釋,基孔肯雅熱抗體檢測需要像我們去醫院做體檢或是檢測項目那樣,採集血液樣本,操作要求相對專業。 有在電商平臺銷售基孔肯雅熱病毒抗原檢測試劑盒的商家也強調,產品只用於科學研究,不得用於臨床診斷。中山大學附屬第三醫院感染性疾病科主任林炳亮告訴中國之聲,根據基孔肯雅熱病毒的特性,通過專業機構採集血液樣本開展核酸檢測能夠比抗體檢測早發現、早確診。 現在測血液裡基孔肯雅病毒的核酸(RNA),是主要的確診依據。它在發病前幾天可以測得到,它的高峰期很多時候都是在第三到第五天,大概七天左右可能就檢測不到了。從病毒的發展規律來看,抗體出現的時間會稍微晚一點,最早大概第三到第四天才會有抗體出現,所以抗體檢測很難做到早期診斷,它的敏感度和特異度還不太令人滿意。所以現在臨床方面還是做血液裡的基孔肯雅熱核酸檢測。至於對尿、唾液等的檢測,還在探索階段,雖然它可能很方便,但是目前還沒有正式的試劑盒能夠應用到臨床。 在香港,近日有部分生活用品店鋪銷售基孔肯雅熱自測產品,包裝宣稱採集一滴血加上試劑,就能在10分鐘內得出檢測結果。對此,香港特別行政區衛生防護中心傳染病處主任歐家榮也提醒,這些檢測包一般是測試抗體,不建議市民自行使用。 他解釋說,在發病前幾天身體還沒有產生足夠被檢測到的抗體,可能導致「假陰性」,延誤治療,另外扎手指、抽血的操作也需要醫護人員開展。 目前,基孔肯雅熱沒有特效藥,但臨床上已經有對症治療的經驗。國家疾病預防控制局發布的《基孔肯雅熱防控技術指南(2025 年版)》介紹,充分休息、補充液體以及服用非處方止痛藥如對乙醯氨基酚可緩解部分症狀。提醒在排除症狀類似的登革熱之前,勿服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥(如布洛芬)。 中山大學附屬第三醫院感染性疾病科主任 林炳亮:非甾體類的解熱鎮痛藥,譬如說阿司匹林、布洛芬這類藥物,因為用這類藥物的話,登革熱可能會有出血的風險,比較安全的就是用對乙醯氨基酚。當然對乙醯氨基酚有些時候會擔心對肝功能可能有點影響,但是好在這一次佛山這邊的疫情總體上來講肝功能損傷的程度是比較輕的,絕大多數人都是正常的。排除了登革熱之後,剛才講的一些非甾體類的藥物也是可以選擇來用。 《基孔肯雅熱防控技術指南(2025 年版)》還提到,預防基孔肯雅熱的最佳方法是避免蚊蟲叮咬。對於目前市面上部分驅蚊液、蚊帳等產品宣稱可以預防基孔肯雅熱,林炳亮表示,這些只是普通的防蚊產品,並沒有專門針對基孔肯雅熱病毒的特效成分,沒有專門針對哪個病毒的防蚊劑。防蚊劑主要是滅蚊,不是滅病毒。 專家介紹,基孔肯雅病毒的傳播媒介伊蚊雖飛行距離僅100到200米,但有可能通過遠途運輸擴散,尤其富貴竹是伊蚊的最愛。預防基孔肯雅熱,防蚊是關鍵,特別要注意清晨黃昏關好紗窗或使用蚊帳,清理冰箱或淨水器等積水處;外出穿淺色長袖,暴露部位噴塗驅蚊劑。此外,防曬與驅蚊劑需間隔半小時使用,避免日光性皮炎。
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