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2025-10-22 15:19 5,357次浏览上海市第六批生物醫藥「新優藥械」目錄近日正式發布，松江區磅客策智能醫療、創辰生物科技、匯禾醫療三家企業產品成功入選。植髮機器人、脊柱縫合器、心臟介入系統的突破性技術，不僅填補國內空白，更彰顯松江在高端醫療器械領域的創新爆發力。以此次入選為契機，松江正加速構建「研發+臨床+製造+應用」全鏈條產業生態，為上海生物醫藥產業高地建設注入強勁動能。破局「卡脖子」：三款硬科技產品改寫臨床實踐「傳統開胸手術死亡率30%，K-Clip®將其降至5.96%。」匯禾醫療董事會秘書沈簡文介紹，此次入選的經導管三尖瓣環成形系統，以87項專利構築技術壁壘。這款世界首創的血管介入器械，通過頸靜脈穿刺實現局麻下30分鐘完成手術，避免24cm創口和體外循環風險。臨床數據顯示，患者次日即可出院，一年存活率94.7%，較藥物治療提升28個百分點。作為國內唯一獲批的三尖瓣介入產品，上市兩月營收超千萬元，預計2030年將獨佔百億級藍海市場。 「過去纖維環縫合成功率僅65%-80%，我們的產品提升到95%以上。」創辰生物科技董事長朱海川介紹，此次入選的這款用於脊柱微創手術的纖維環縫合器採用單針雙線設計，將靶點尋找次數從2-3次壓縮至1次，獨創繞線模式使抗撕裂強度達40N（遠超臨床30N需求）。在年手術量超50萬例的椎間盤治療市場，該技術可降低醫保支出3萬-5萬元/例，預計2025年銷售額破億。入選目錄為企業打開政策「綠燈」。朱海川指出：「政府背書讓產品進入三甲醫院周期縮短50%，更重要的是獲得與醫保局直接對話的機會——這是解決創新器械收費項落地的關鍵。」「HAIRO植髮機器人讓醫生僅需五臺手術就能上崗，而傳統培養需3-5年。」磅客策智能醫療創始人張兆東在採訪中直言。作為全球第二、亞洲首個獲醫療器械註冊許可的植髮機器人，該設備通過人工智慧與機器人深度融合，實現毛囊智能識別與自動提取。其雙目視覺定位技術將毛囊完整率提升至國際領先水平，橫斷率與成活率媲美人工操作。更突破性的是，設備可有效降低人力成本，打破美國ARTAS系統對全球市場長達十年的壟斷。 市場表現印證技術價值：產品上市三個月即獲數十家百強三甲醫院與民營機構合作。張兆東透露：「入選目錄後，醫院招標將把『新優藥械』作為重要加分項，這是我們接觸醫保部門的黃金通道。」政策賦能：從「實驗室」到「手術臺」的加速通道據悉，「新優藥械」目錄發布是為了支持生物醫藥產業全鏈條創新發展，鼓勵企業創新，推動上海成為全球生物醫藥產業創新高地。其核心價值在於打通三大梗阻——入院提速：目錄產品納入醫院採購加分項，破解「唯一創新產品招標難」困境；醫保對接：職能部門牽頭舉辦醫企-醫保座談會，為企業爭取收費條目新增；示範推廣：政府補貼激勵醫院採購。「新優藥械」名單加持，另加上生物醫藥相關政策賦能，正在轉化松江生物醫藥產業實績。2025年1-6月，松江生物醫藥製造業產值62.72億元，可比增長9.5%，增速居全市首位。龍頭企業帶動效應顯著：復宏漢霖創新藥投產、樂純生物一次性耗材技術國際領先、昊海生物眼科材料領跑市場。目前全區集聚生物醫藥規上企業128家，其中樂純、碧雲天、匯禾3家上市後備企業被市科委重點關注。「我們將腦機接口、合成生物學列為新賽道突破口。」區科委相關負責人介紹，年內將推動貴研生物聯合形狀記憶等企業組建「植介入生物相容性材料聯盟」，同步加快修訂產業政策，將研發投入激勵幅度提升20%。到2025年末，全區生物醫藥產業規模目標突破220億元，劍指長三角最具活力的創新藥械轉化樞紐。
8月7日電 據工信部網站消息，工業和信息化部、國家發展改革委、教育部、 國家衛生健康委、國務院國資委、中國科學院、國家藥監局近日發布關於推動腦機接口產業創新發展的實施意見，全文如下： 工業和信息化部 國家發展改革委 教育部 國家衛生健康委 國務院國資委 中國科學院 國家藥監局關於推動腦機接口產業創新發展的實施意見 各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團工業和信息化、發展改革、教育、衛生健康、國資、藥監主管部門，中國科學院院屬各單位，有關中央企業，各有關單位： 腦機接口通過在腦與機器之間建立信息通道，實現生物智能與機器智能的協同交互，是生命科學和信息科學融合發展的前沿技術。當前，腦機接口創新成果持續湧現，產業加速壯大，正孕育顛覆性突破，已成為科技創新和產業創新深度融合的重要領域。為把握新一輪科技革命和產業變革機遇，推動腦機接口產業高質量發展，加快形成新質生產力，高水平賦能新型工業化，有力支撐現代化產業體系建設，制定本實施意見。 一、總體思路 以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，立足新發展階段，貫徹新發展理念，推動構建新發展格局，統籌發展和安全，以提升腦機接口產業創新能力為主攻方向，以生命科學與信息科學協同發展為驅動，以開拓應用場景為牽引，以打造高性能整機產品為抓手，加強前瞻謀劃和政策引導，加快培育形成未來產業新賽道。 到2027年，腦機接口關鍵技術取得突破，初步建立先進的技術體系、產業體系和標準體系。電極、晶片和整機產品性能達到國際先進水平，腦機接口產品在工業製造、醫療健康、生活消費等加快應用。產業規模不斷壯大，打造2至3個產業發展集聚區，開拓一批新場景、新模式、新業態。 到2030年，腦機接口產業創新能力顯著提升，形成安全可靠的產業體系，培育2至3家有全球影響力的領軍企業和一批專精特新中小企業，構建具有國際競爭力的產業生態，綜合實力邁入世界前列。 二、加強基礎軟硬體攻關 (一)創新腦信號傳感元件。研發麵向硬腦膜上、硬腦膜下、大腦皮層內等不同區域的植入式電極，探索腦血管介入式電極，強化材料的穩定性和可靠性，研製專用製備和封裝工藝，提升電極通道數、生物相容性、空間解析度和信噪比。加快高可用、自適應調節的非植入式電極研發，發展低阻抗、薄介質的新型電極材料，提升電極便捷性、舒適性和易用性。創新基於光、電、磁、超聲、化學的新型腦信號傳感器，突破單模態信號局限，提高腦信號感知能力。 (二)突破關鍵腦機晶片。發展高通道、高速率腦信號採集晶片，強化模數轉換、通道管理和噪聲抑制，增強腦信號採集放大能力。研發高性能、超低功耗腦信號處理晶片，強化並行處理能力，推動感知、計算和調節等功能的一體化集成。研發超低功耗、高速率、高可靠的通信晶片，提升腦信號傳輸和抗幹擾能力。 (三)夯實軟體工具底座。完善腦信號編解碼軟體，降低編碼過程的認知負荷，應用人工智慧技術強化解碼能力和任務迭代優化能力，提升編解碼準確率、響應速率和場景通用性。開發專用控制交互軟體，提升設備控制和神經調控的精準度，增強多任務協同處理能力。構建專用作業系統和通用軟體平臺，實現多模態數據集成、編解碼算法兼容和交互軟體可編輯功能，優化用戶使用體驗。 三、打造高性能產品 (四)加快植入式設備研發突破。探索集成高密度神經記錄傳感器、超低功耗植入式晶片的新型產品，創新腦意圖識別功能，提高控制精度和響應速度。完善單向和雙向深部腦刺激器、反應式電刺激器、人工耳蝸等成熟產品，提升信號採集和功能調控準確度，強化神經刺激功效。 (五)推動非植入設備量產迭代。創新額貼式、耳貼式、入耳式、髮夾式等產品形態，推動非植入產品向輕量化、高速率、低功耗發展。研製頭盔、頭顯、眼鏡、耳機等集成式腦機接口產品，通過與已有生活消費產品融合發展，支持非植入產品的迭代應用和規模化推廣。 (六)發展輔助設備。研發輔助生理信號設備，通過腦信號與肌電、眼電、心電、近紅外等多模態信號的融合，提升交互控制和感知覺評估的精準度。研發用於植入腦機接口的高精度手術機器人，突破亞微米級精度控制與動態調整技術，提升區域精準實時成像與三維重建能力。 四、推動技術成果應用 (七)推廣產業創新成果。組織開展重點任務揭榜掛帥，支持優勢單位舉辦高水平賽展會，全面發掘創新成果。定期遴選技術先進、成效顯著、可複製推廣的典型案例，發揮引領帶動作用，推動腦機接口應用形成規模化效益。組織產業供需對接活動，打造行業賦能對接平臺，打通行業應用壁壘，加快創新成果落地。 (八)提升檢測和中試能力。支持檢測評估機構發展，建立產品測試規範，研發腦信號檢驗檢測專用儀器，完善評測配套工具，搭建腦機接口器件和系統的試驗環境，加強試驗驗證平臺建設，提升產品應用檢測能力。布局建設產品中試平臺，加速新產品研發和產業化應用，增強信號採集處理與算法驗證能力，提高產品的互操作性和易用性，提升產品質量。 五、壯大創新主體 (九)培育優勢企業。發展壯大腦機接口領域領軍企業，支持組建產業創新聯合體，牽頭承擔國家科技重大專項等任務。促進腦機接口中小企業創新供給，加快培育科技和創新型中小企業、高新技術企業、專精特新中小企業、專精特新「小巨人」企業、製造業單項冠軍企業以及瞪羚企業、獨角獸企業等，實施啟航企業培育工程，完善企業梯度培育體系。推動大中小企業融通創新，鼓勵領軍企業開放算法框架、公共數據和共性技術，為企業共同成長營造良好環境。 (十)完善創新載體。支持建設國家製造業創新中心、國家技術創新中心、國家新興產業創新中心、國家產業技術工程化中心、全國重點實驗室、國家臨床醫學研究中心，凝聚產學研各界優勢力量，提升腦機接口關鍵共性技術供給能力。依託產業聯盟、行業協會等組織，促進腦機接口技術交流、供需對接、國際合作，深化創新鏈產業鏈資金鍊人才鏈融合。建設開源社區，加強對重點開源項目的支持力度，匯聚全球開發者協同創新。 (十一)推動產業集聚。引導創新要素向基礎好、潛力大的地區匯聚，立足各地特色和產業優勢，分級分類建設孵化器和產業園等，打造創新能力強、應用場景佳的優勢集聚區，推動產業鏈上下遊集聚發展。推動腦機接口與人工智慧、新材料、機器人等領域企業合作，開展技術應用聯合攻關，構建跨領域協作的創新環境。 六、提升產業支撐能力 (十二)強化標準引領。建立腦機接口技術標準體系，布局標準化發展路線圖。各部門依職責組織制定技術標準、產品標準、服務標準、測試標準，結合產業發展需求加快重點標準研製。深入開展標準宣傳推廣，促進標準落地實施。積極參與國際標準制定，大力推動我國標準「走出去」。 (十三)健全安全保障。持續推動倫理研究，建立健全部門協同、社會參與的治理體系，促進技術創新和科技倫理協調發展。建立數據治理框架，規範對用戶信息的收集、存儲、使用等行為，防止腦隱私洩露，提升生物數字信息安全防護能力。 (十四)優化人才培養。加強相關學科專業人才培養，布局建設未來技術學院、現代化產業學院等特色學院。鼓勵企業與高校、科研院所、醫療機構等合作，共同培養跨學科的複合型工程型人才，增強高水平人才供給。建設卓越工程師實踐基地，加強職業教育和技術培訓，大力培育產業應用型技能型人才。加強海外人才交流引進，健全人才服務體系，確保人才引得來、留得住。 七、保障措施 (十五)強化統籌協調。在中央科技委領導下，強化部門協同，統籌推進技術攻關、產業發展、行業應用、安全治理等工作。深化央地協作，優化產業布局，鼓勵地方結合實際制定針對性、可操作的政策舉措，因地制宜推動技術創新和產業發展。 (十六)加強政策支持。加強腦機接口技術攻關和應用示範，推動布局實施一批重大項目，強化協同攻關能力。推動國家製造業轉型升級基金、國家中小企業發展基金等加大投入，實施「科技產業金融一體化」專項，發揮國家產融合作平臺作用，帶動更多資本投入。對植入式腦機接口醫療器械等重點產品加大註冊指導，給予優先支持。用好首臺(套)、首批次保險補償政策，加快產業化落地。 (十七)深化國際合作。匯聚國內外創新資源，加強技術研發和產業交流，鼓勵國外企業和機構在國內設立研發中心和製造基地等，加速產業國際化發展。支持開拓海外市場，推廣優秀產品和解決方案，打造國際化的產業發展模式。支持我國企事業單位參與國際會議，積極貢獻中國產品、中國方案和中國智慧。 工業和信息化部 國家發展改革委 教育部 國家衛生健康委 國務院國資委 中國科學院 國家藥監局 2025年7月23日
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