閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下,四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣,血管也會出問題,常見的血管病,包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等,需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架,為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前,國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的,價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此,企業摸著石頭過河,拆解國外產品,分析設計思路,再想辦法改進和提升,從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,9款國家創新醫療器械產品,銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域,弓上有三根分支動脈,負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求,曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療,臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位,創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區,是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中,還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡,再用高分子覆膜『撐傘』,搭起血流的物理通道,最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年,心脈醫療與上海長海醫院合作,啟動「分支支架」研發項目,並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力,Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市,從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』,愁過資金斷流,熬過了『九九八十一難』,終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床,不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治,看著他們的生活質量得到改善,我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹,Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架,首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓,代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽,目前已在全球20餘個國家進入臨床應用,成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米,要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡,再輸送到對應的主動脈位置釋放,其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機,公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米,達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗,但真正的考驗不在技術本身,而在人心。 據袁振宇回憶,項目進入關鍵階段時,研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑:輸送器組認為支架設計有問題,支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問:「我們非要挑戰全球最細嗎?」 「那一刻,我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點,而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見,把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說,「正是在這場沒有禁忌的討論中,支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛,而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見,最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年,Minos腹主動脈支架在國內獲批上市,這款產品成功挑戰世界紀錄,成為「全球最細」之一,同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」, 團隊經歷了一次蛻變,成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨:「原來最難的不是技術參數,而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新,公司主動脈支架產品已達到全球領先,逐步實現了進口替代,但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年,這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統,希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌,而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑,但我們願意做鋪路石,一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路,袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%,這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的,堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略,在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元,積極布局海外市場。其中特別值得一提的是,2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical,邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹,2017年前後,心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證,但由於主動脈介入手術相對複雜,新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈,各國情況也不盡相同,例如德國和英國主動脈產品均為直銷,義大利臨床中心多而分散,需要多家代理商進行覆蓋。」他說,心脈團隊對當地市場缺乏了解,局面一時難以打開。 2022年,心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權,此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作,顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年,心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前,全球醫療器械市場競爭持續加劇,產業升級、技術迭代加速。朱清表示,公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系,積極拓展海外市場。
石榴雲/新疆日報記者 康顥嚴八月的塔裡木河攜冰川融水奔湧而下,在沙雅縣哈德墩鎮一處引洪渠前,依布拉依木·阿合尼亞孜看著挖掘機挖開淤沙,笑著說:「看,這片胡楊林能喝上水了。」在乾旱少雨、生態環境脆弱的新疆,森林資源尤其珍貴,環塔克拉瑪幹沙漠的塔裡木河流域分布著我國近九成天然胡楊林,是抵禦風沙侵襲的天然屏障。8月5日,塔裡木河第26次生態輸水第二階段輸水工作啟動,滔滔洪水流向下遊綠色廊道的同時,第9個年頭向塔河中上遊引洪補水工作也已開展半月有餘,為流域內胡楊林「精準解渴」。無人機拍攝的引洪補水灌溉胡楊林場景。沙雅縣胡楊林保護中心供圖43歲的依布拉依木是沙雅縣胡楊林保護中心達朗塘木中心管護所所長,做護林工作已有17年,守護著哈德墩鎮內的原始胡楊林。「8月是胡楊生長關鍵的落種期,供上水、供好水,是來年新林生發的重要一環。」依布拉依木說,在連續9年的向塔河中上遊引洪補水灌溉下,原本退化的胡楊林日益恢復生機。曾經,河流兩岸商業伐木、村民砍樹燒火的現象較為普遍。1998年,國家在新疆啟動天然林保護工程試點,1999年,沙雅縣全面停止胡楊採伐。但由於塔裡木河改道等原因,沙雅縣部分區域的胡楊林因常年缺水嚴重已有退化趨勢。如今在沙雅縣著名的胡楊林景點「魔鬼林」,還能看到大片因河水改道缺水枯死的胡楊林。2016年,新疆全面啟動塔裡木河流域胡楊林生態保護行動,也是這一年,塔河中上遊引洪補水灌溉胡楊林工作正式啟動。沙雅縣胡楊林保護中心主任強利民介紹,塔裡木河沙雅段全長266公裡,河岸兩邊有世界上面積最大的原生態胡楊林。作為塔克拉瑪幹沙漠邊緣阻擊戰的前沿陣地之一,近年來,沙雅縣通過生態輸水、退耕還溼、補植補造等綜合措施,不斷加大塔裡木河上遊溼地生態修復保護力度,尤其引洪補水5年一輪灌,使胡楊林的生態修復更精準高效。新其滿管理站是沙雅縣管轄河段最長的一個管理站,站長劉華利和同事們根據每天的來水量,合理調配向胡楊林引流的生態水。由於塔裡木河河水含沙量大,日常巡檢、渠道清淤是水利、林草部門工作人員的必修課。如今,安裝在手機端的智慧測流系統使水情「號脈」工作更便利精準,一旦發現閘門引水流量不足等異常數據,工作人員就能立即驅車前往淤堵點進行核查清淤。工作人員在巡查向胡楊林引流的生態水。沙雅縣胡楊林保護中心供圖「連續多年的引洪補水,使縣域內退化的胡楊林得到修復,天然幼林面積增加近5萬畝,地下水位總體上升0.11米。」強利民介紹,2016年至今,縣裡修建了200餘公裡的引洪渠,累計清淤398公裡,協調生態水6.89億立方米。今年,沙雅縣新建引洪渠24.5公裡,計劃引洪補水0.71億立方米,灌溉20萬畝胡楊林。沙雅縣蔥鬱連綿的胡楊林,也為白尾地鴉、黑鸛、馬鹿等野生動物提供了棲息地,更因水美景美成為南疆新興旅遊目的地。網紅打卡地139胡楊秘境自駕公路上,掛著全國各地牌照的車輛川流不息。2024年,沙雅縣胡楊林景區接待遊客23.4萬人次,同比增長35.3%,今年「五一」假期接待遊客超16萬人次,生態「含綠量」正轉化為發展「含金量」。今年,塔河流域全年計劃引洪補水6.52億立方米,將灌溉喀什地區、阿克蘇地區、和田地區、巴音郭楞蒙古自治州等多地的胡楊林區。這條沙漠前沿以水為盾、以綠為牆的生態防線建設,正成為「綠水青山就是金山銀山」理念在死亡之海邊緣的生動實踐。
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