時政微觀察丨讓中國新發展成為各國新機遇
2025-11-02 21:34 4,843次浏览閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
把「一堆事」變成「一件事」、首創「企業點單 政府跑腿」模式……在全國各地推進「高效辦成一件事」的當下，地處我國南端的海南自貿港重鎮儋州市打開「方便之門」，圍繞海南自貿港建設持續打造一流營商環境「樣板間」。 最近，海南一心堂西區分部門店管理部經理朱春燕為儋州轄區連鎖分店辦理了延續藥品經營許可證並取得電子證書。「在網上遞交材料當天就能取證。」朱春燕說，儋州市營商環境建設局真正為企業著想，「降低了因證件過期帶來的經營風險，也讓我們對發展更有信心。」 2022年4月，儋州市在海南省率先成立營商環境建設局。跨過架在海面上的洋浦大橋，在這個建立僅3年多的部門，一群年輕人秉承「萬般解釋，不如一個解決」的理念，在政企之間架起高效便捷的「快車道」，為企業提供「一站式」全生命周期優質服務。 問需於企，服務多想一步 90後顏世宇曾在當地市場監督管理部門工作過，2023年來到儋州市營商環境建設局。他感覺，「過去側重監管，在監管過程中服務企業；現在不僅要直接面向企業，更要主動深入，精準對接企業群眾的具體需求。」 在洋浦經濟開發區，有一家石油化工企業想將企業生產過程中產生的液化石油氣作為副產品出售，為此向營商環境建設局諮詢充裝許可事宜。「實際上如果企業自己生產液化石油氣進行售賣，屬於擴大經營範圍，還需要辦理工業產品生產許可證。」顏世宇介紹，在該企業辦理充裝許可申請時，他主動問及企業液化石油氣是否由自己生產，最終幫助該企業完成兩項許可證的申請工作。「我們為企業服務不能只是泛泛而談，只是簡單地給一張事項清單、給一張材料清單就算解決問題，要為企業提供所需的更專業、更具體的內容。」 依託23712345服務專線、「企業點單」小程序、「企業服務專區窗口」等渠道，儋州市營商環境建設局持續落實企業訴求一體化集成聯動機制，聚焦企業全生命周期，暢通企業訴求響應與問題化解渠道；為更好地服務企業需求，該局還推進項目管家服務機制，升級推出「企呼即應，審必速達」服務模式，編制「審批手續全流程服務卡」，主動上門開展審批指導服務，高效服務項目建設；通過積極推廣「綜合查一次」「亮碼檢查」，建立「綜合查一次」場景169個，累計將674個檢查任務，撮合為292次聯合檢查，減少檢查382次，檢查減少率達56.68%。 「在法律允許的範圍內，企業有需求我們就會做，不熟悉、沒先例都不是問題。我們能做的，一定做到位。」顏世宇說。 有求必應，事事有回音 丁順吉在儋州從事房地產行業15年，她曾為一塊存在歷史遺留問題的土地辦理報建，多方奔波協調未果。儋州市營商環境建設局成立後，幫助她順利完成報建。「效率提高了、流程簡化了、事事有回音了。」 「歷史遺留問題時間跨度長、成因複雜，有些問題因年代久遠，原始資料不全，需要投入大量精力進行核查、釐清責任邊界。」營商環境建設局監督考核科科長史智超告訴中青報·中青網記者，他們結合工作實際情況，出臺《儋州市營商環境問題核查處理工作實施細則》，規範流程、壓實責任。另一方面，通過發函提醒、專題協調會、「病例問診」、政企面對面等方式，加強對問題的跟蹤督辦。同時建立營商環境問題「吹哨」機制，通過強化與紀檢監察等部門的聯動，形成「發現-轉辦-督辦-反饋」的問題處理閉環。 推進「營商環境歷史遺留問題攻堅」工作以來，儋州市解決了一批多年歷史遺留問題。其中，2025年針對涉及儋州市的85個問題分類梳理精準施策。截至目前，已正式銷號辦結問題41件。 在儋州市營商環境建設局常務副局長陳文強看來，一個地方的營商環境建設，需要有朝氣的團隊和創新服務精神。他介紹，儋州市營商環境建設秉承「萬般解釋，不如一個解決」理念，制定了海南省地級市首部關於營商環境的地方性法規，還有首個政府合同履約監測機制。他認為，化解歷史遺留問題，還要注重預防機制的建立，就是為了不再出現新的歷史遺留問題。 陳文強提供的數據顯示，儋州市建立的政府合同履約監測平臺從2024年試運行以來，累計將儋州市98個政府部門及下屬單位籤訂的682個合同納入監測範圍內，歸集合同執行信息569條，預警提醒266次，督促各單位按時序支付合同款項6.3億元。 搭建平臺，當好全流程「服務員」 作為海南首個成立營商環境建設局的市縣，儋州在打造一流營商環境「樣板間」的路上持續探索。 這個地處洋浦經濟開發區的年輕部門，一直面臨著諸多新業態、新挑戰和新需求。陳文強說，營商環境建設的堵點難點在於，很多事情會涉及多個政府部門，有許多需要填補的空白。他認為，他們不僅要建立機制搭建場地，讓企業來這裡能辦事、快辦事、辦成事，「還要作為營商環境『裁判員』，定好規則強化督辦建設，讓運動員(企業)不越軌，依法高效在規則的範圍裡辦好事。」 為高效解決民生和企業訴求，儋州依託「12345+網格化+直通聯辦」改革，建立了快速協調機制。「針對各類12345問題工單，我們搭建『五位一體』快速調處小組，由市委編辦、市紀委監委營商環境監督檢查室、市司法局、市檢察院、市熱線平臺組成，及時推進工單處辦，確保工單快速高效處置，有人管、有人抓，避免職責真空。」陳文強介紹，截至目前，儋州市營商環境建設局已辦結直通聯辦工單超1.5萬件，辦結率超過99.78%，實際參評滿意率超過98.34%。 為更好地對工作流程進行「查漏補缺」，儋州市營商環境建設局還定期梳理「辦不成事清單」，明確事項、原因、責任單位及協調路徑，確保每個環節的「出發點」都有「落腳點」，由相應層級的責任人跟進解決。 中青報·中青網見習記者 戴瑤 記者 任明超來源：中國青年報
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