賣「醫用面膜」的店鋪啥資質都沒有 網售醫療器械亂象調查 「面膜竟成了『二類醫療器械』,『醫用修護敷貼』普通人也能隨便用?」 幾個月前,河北的陳女士受家人委託,幫忙購買一款醫用保溼面膜。點開連結後,她感覺不太對勁:這款面膜的商品宣傳圖中雖然註明了品牌名稱和縮寫,但圖中展示的商品包裝盒上卻沒有品牌中文名,盒子上能看清的中文字只有中間的「醫用修護敷貼」和左上方的「二類醫療器械」。 她翻到商品詳情頁,想看看這款面膜成分和廠家信息,卻發現,詳情頁裡堆疊了五六種不同品牌的面膜圖片,但就是沒有這款面膜,更別提成分、廠家,這讓她更覺蹊蹺。 「看著不太正規,我就沒買。」陳女士說。之後,她又去查了相關規定,這才知道,醫用面膜(實際為醫用敷料)根據產品特性可能屬於第二類或第三類醫療器械,如果要在網上銷售,應當在產品頁面展示醫療器械註冊證或者備案憑證。「我看的那家店啥都沒有,也不知道怎麼過的審。」 《法治日報》記者近日調查發現,當前,多個平臺存在醫療器械違規售賣的現象,其中包括商家無資質網售醫療器械、商品頁未按規定展示資質、違規轉賣醫療器械、模糊醫療器械名稱規避審核等。 無資質賣醫療器械 按照陳女士提供的連結,記者在某電商平臺上一家名為「××生物美妝經營部」的店鋪裡找到了這款面膜。在商品頁,記者看到,面膜的商品名稱和宣傳圖中均有「醫用」字樣,和陳女士的描述一樣,宣傳圖裡的包裝盒上「醫用修護敷貼」幾個黑體字格外醒目,讓人一眼就能看到,與之形成對比的是下面模糊的小字和類似紅印章的圖案。除此之外,盒子左上角的確清晰地印著「二類醫療器械」,右上角則只有面膜品牌名的英文縮寫。 然而,商品詳情頁規格參數表中,「是否醫療器械」一欄是明確的「否」字,「醫療器械類別」一欄則寫著「非器械」。記者在國家藥品監督管理局的數字查詢庫中並未查到該款面膜。 記者就此情況詢問客服,客服回復稱,這款面膜就是醫用面膜,但當記者詢問為何詳情頁中沒有按規定展示相關資質時,客服再未回復。 此外,「××生物美妝經營部」的店鋪詳情顯示,這是一家由個人經營的網店,而按照相關規定,從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法進行工商登記的企業。 無資質售賣醫療器械、未按規定展示產品資質的情況並不鮮見。 記者梳理國家藥監局在官網通報的52起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息,發現問題主要集中於未按照要求展示醫療器械註冊證、未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)、銷售未依法註冊的醫療器械、擅自變更經營場所、銷售說明書和標籤不符合規定的醫療器械等。 其中,未按照要求展示醫療器械註冊證及備案憑證相關的違法違規案件數量佔比最大,為20件;其次是未經許可網售醫療器械(含未按規定告知),相關案件為18件;此外,銷售未依法註冊的醫療器械類案件則有9件。 公示頁面證照「隱身」 在幾家電商平臺上,記者搜索並查看了多個品類醫療器械的銷售頁面,發現網售醫療器械的商家大多數都會在店鋪詳情頁對資質證照進行公示。公示頁面上,除去證照照片,平臺一般還會要求商家自行申報,但一些店鋪卻直接讓證照「隱身」,只留下自行申報的營業執照信息。此外,一些店鋪在商家資質的公示上還出現自行申報信息和證照信息前後矛盾的現象。 以某品牌隱形眼鏡旗艦店為例,記者在資質證照展示部分看到,賣家自行申報的資質信息顯示,這家店鋪的經營範圍不含隱形眼鏡,也未註明包括第三類醫療器械(隱形眼鏡即屬於第三類醫療器械)的銷售,但下方醫療器械經營許可證上卻註明包含2002年醫療器械分類目錄中6822號編碼(此編碼下的分類中包含隱形眼鏡),和2017年醫療器械分類目錄中16號編碼(同樣包含隱形眼鏡)。 也就是說,從證照上來看,這家店鋪具有銷售隱形眼鏡的資質,但賣家的申報信息卻與證照資質中的信息並不一致。記者就此情況詢問平臺客服,客服表示,關於商家資質信息的問題,他們無法直接處理,建議記者直接聯繫商家客服。商家客服則再三向記者保證店鋪具有經營資質。 記者調查發現,商家自行申報的經營範圍和公示證照中的經營範圍存在差異的不在少數。 記者以新註冊商家的身份和對接賣家的客服就此現象進行溝通,客服對此給出的解釋是,系統中的資質數據存在延遲,某些特殊資質可能尚未被完全收錄,只要發布商品時沒報錯,就說明商家已滿足開店所需的資質要求。 商品資質展示缺失的問題則更加普遍。按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定,產品頁面應當展示該產品的醫療器械註冊證或者備案憑證,相關展示信息應當畫面清晰,容易辨識。但記者發現,多款網售醫療器械商品的產品頁面並未按規定展示相關資質,一些商家甚至會用器械批准文號代替醫療器械註冊證或備案憑證展示在商品詳情頁,還有部分商品詳情頁中展示的醫療器械註冊證圖片過於模糊,讓人無法看清內容。 以替代詞逃避監管 隨著調查的深入,記者發現,在個人賣家聚集的購物小程序和二手交易平臺上,一些賣家會將一些不能無資質售賣的醫療器械換個叫法,「包裝」一番後進行售賣。 以第三類醫療器械軟性親水接觸鏡(本文主要指美瞳,因此以下均稱美瞳)為例,按照規定,第三類醫療器械具有較高風險,售賣這類產品應當具備一系列資質,個人不得售賣這類醫療器械。但在某購物小程序上,記者以「眼珠子」「日拋」等關鍵詞進行搜索,大量美瞳產品映入眼帘。 記者逐條點開連結,發現商家們具有相當程度的默契:絕口不提「美瞳」一詞,而是用「眼珠子」指代,並謹慎地在宣傳詞中把「月拋」「半年拋」等相關常用詞改為「月用」「半年用」。而商品詳情頁裡,除了美瞳款式圖和佩戴效果圖之外,記者並沒有看到醫療器械註冊證或備案憑證。 二手交易平臺上,記者搜索「月拋」等詞,同樣能搜到被個人賣家轉賣的美瞳產品。 記者轉而嘗試發布相關商品。在商品描述處相繼輸入「隱形眼鏡」「美瞳」等關鍵詞,系統很快跳出顯示檢測到疑似違規信息的彈窗提示:「隱形眼鏡為三類醫療器械,請勿發布相關商品」,並附上平臺信息發布規範。但記者將文字換成「月拋」「日拋」甚至是「眼珠子」等詞語的時候,提示就不再彈出。記者又嘗試用符號表情將違規關鍵詞中的每個字隔開,這次,系統仍未提示。 在嘗試輸入多個醫療器械名稱後,記者發現,平臺會針對較為常見的醫療器械,如隱形眼鏡(包括美瞳)、助聽器、注射器等進行提示,但對於縫合線、鎮痛泵等醫療器械,系統則毫無反應。 資質「隱身」、證照「打架」、名稱「變臉」……相關部門已關注到網售醫療器械的種種亂象。 今年4月28日,國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規範》,將於今年10月1日起施行,重點對醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了指引。此外,一些地方也針對亂象出臺合規指引等文件,引導當地醫療器械電商平臺經營者和網絡銷售經營者落實主體責任。 本報見習記者 劉紫薇 / 本報記者 韓丹東
上海8月4日電(範宇斌)近日,由致公黨上海市委會、上海市國際貿易促進委員會指導,致公黨上海市委會對外聯絡委員會、致公黨上海市委會法治建設委員會、上海國際仲裁中心主辦,上海市臺聯對外聯絡工作委員會協辦的「法治護航臺企發展2025」交流座談會在上海召開。 上海市國際貿易促進委員會副會長、上海國際經濟貿易仲裁委員會(上海國際仲裁中心)副主任馬屹表示,為應對複雜的跨法域及跨境商事糾紛,降低法律風險,了解並使用獨立、專業、高效的多元解紛方式對於臺企健康發展具有重要意義。多年來,上海國際仲裁中心在服務臺企的實踐中充分發揮仲裁專業、高效、保密、國際化的優勢,最大程度維護臺企的合法權益。伴隨上海「五個中心」建設持續推進,滬臺民間經貿往來日趨緊密,法律界的深入交流將為兩岸交往注入新動能。展望未來,希望以法治共識築牢發展根基,把仲裁、調解實踐中形成的共識轉化為推動兩岸市場相通、規則相融的無形紐帶;搭建跨越海峽的法律人才共育平臺,以人才互通激活協同發展動能;以法律服務矩陣構建制度型開放高地,為兩岸經貿往來提供更具適應性、包容性的制度供給。 上海國際仲裁中心秘書長王唯駿以「風雨同舟:護航滬臺經貿合作的仲裁實踐」為題作主旨發言。她表示,優質的爭議解決法律服務能夠為兩岸商事主體提供高效、便捷、專業、公正的爭議解決服務,實現經貿糾紛的快速解決、保障合同和交易的順利履行,從而用法治保障兩岸的經貿交流合作。早在20世紀90年代初,上海國際仲裁中心就受理了第一宗涉臺商的仲裁案件。此後,涉臺案件的糾紛類型也從貿易和合資合同糾紛轉向代工生產(OEM)加工、技術許可、併購等類型,近年來出現了大量基金股權投資、倉儲物流和商業服務糾紛。對臺資企業在大陸投資的爭議解決法律服務需求,上海國際仲裁中心始終關注如何快速化解投資轉型帶來的風險,為交易創新提供法律保障。 上海國際商事法庭審判長申智以「支持仲裁發展的司法實踐」為題作主旨發言。她表示,上海國際商事法庭自成立以來,聚焦仲裁司法審查、國際商事審判制度創新及國際商事爭議解決體系建設三大制度功能,推動仲裁實踐與國際通行規則接軌,致力於打造「專業化、國際化、數位化」的審判機制,並設立了一站式服務平臺,優化訴訟流程與證據保全機制,推動調解、仲裁與訴訟高效銜接。 本次會議特邀嘉賓——臺灣「國際洪門中華總會」理事長、時代法律事務所合伙人鄭光禮以「仲裁在兩岸經貿爭端解決運用的現況與未來」為題作主旨發言。他認為,兩岸區域間的經濟動能始終存在,仲裁是解決投資貿易糾紛的有效方式。他結合有關案例的分享,建議應加強頂層制度設定,降低程序和溝通成本;增強專業鑑定效能;促進交流,加強宣傳,共同推動執業律師的能力提升;利用上海臺北城市論壇,推動建設兩岸仲裁示範平臺。 應邀參會的臺胞企業負責人和律師代表結合各自從業經驗,進行了深入交流,提出意見建議。 會議現場。 致公黨上海市委會供圖 上海市臺聯黨組書記李海泳表示,要進一步加強法治護航臺企發展在機制上的探索,通過仲裁這一途徑拓寬臺籍法律工作者的職業渠道,賦能臺企發展;要發揮聯動效應,積極運用案例庫加強對仲裁工作的宣傳推廣,引導臺企在發展中有更多權益維護的選擇機制;要繼續緊密結合上海建設國際科創中心的目標任務,更加積極地向臺企宣介上海的政策,共同推動上海營商環境不斷優化,助力臺企在上海更好地發展。 致公黨上海市委會專職副主委童麗萍表示,這次座談會聚焦兩岸經貿往來中的爭端解決機制開展專業性交流,旨在搭建平臺,進一步促進法治完善,合力推動營商環境進一步優化,為臺胞企業健康發展提供更好的法治保障。今年是中國致公黨成立100周年,也是致公黨上海組織建立45周年,希望發揮致公黨上海市委會獨特的僑海優勢和法律人才優勢,積極作為,就完善仲裁機制、優化營商環境、維護企業合法權益進行深入研究並建言獻策,助力打造一流營商環境,讓更多的港澳臺企業、僑胞企業能在上海深耕發展。(完)
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