「新國標」來了，舊標準電動自行車還能買嗎？
2025-12-10 11:16 4,635次浏览上海市第六批生物醫藥「新優藥械」目錄近日正式發布，松江區磅客策智能醫療、創辰生物科技、匯禾醫療三家企業產品成功入選。這是繼2024年首批3款產品入圍後，松江創新藥械再次獲得市級權威認證。植髮機器人、脊柱縫合器、心臟介入系統的突破性技術，不僅填補國內空白，更彰顯松江在高端醫療器械領域的創新爆發力。以此次入選為契機，松江正加速構建「研發+臨床+製造+應用」全鏈條產業生態，為上海生物醫藥產業高地建設注入強勁動能。破局「卡脖子」：三款硬科技產品改寫臨床實踐「傳統開胸手術死亡率30%，K-Clip®將其降至5.96%。」匯禾醫療董事會秘書沈簡文介紹，此次入選的經導管三尖瓣環成形系統，以87項專利構築技術壁壘。這款世界首創的血管介入器械，通過頸靜脈穿刺實現局麻下30分鐘完成手術，避免24cm創口和體外循環風險。臨床數據顯示，患者次日即可出院，一年存活率94.7%，較藥物治療提升28個百分點。作為國內唯一獲批的三尖瓣介入產品，上市兩月營收超千萬元，預計2030年將獨佔百億級藍海市場。「過去纖維環縫合成功率僅65-80%，我們的產品提升到95%以上。」創辰生物科技董事長朱海川介紹，此次入選的這款用於脊柱微創手術的纖維環縫合器採用單針雙線設計，將靶點尋找次數從2-3次壓縮至1次，獨創繞線模式使抗撕裂強度達40N（遠超臨床30N需求）。在年手術量超50萬例的椎間盤治療市場，該技術可降低醫保支出3-5萬元/例，預計2025年銷售額破億。入選目錄為企業打開政策「綠燈」。朱海川指出：「政府背書讓產品進入三甲醫院周期縮短50%，更重要的是獲得與醫保局直接對話的機會——這是解決創新器械收費項落地的關鍵。」「HAIRO植髮機器人讓醫生僅需五臺手術就能上崗，而傳統培養需3-5年。」磅客策智能醫療創始人張兆東在採訪中直言。作為全球第二、亞洲首個獲醫療器械註冊許可的植髮機器人，該設備通過人工智慧與機器人深度融合，實現毛囊智能識別與自動提取。其雙目視覺定位技術將毛囊完整率提升至國際領先水平，橫斷率與成活率媲美人工操作。更突破性的是，設備可有效降低人力成本，打破美國ARTAS系統對全球市場長達十年的壟斷。市場表現印證技術價值：產品上市三個月即獲數十家百強三甲醫院與民營機構合作。張兆東透露：「入選目錄後，醫院招標將把『新優藥械』作為重要加分項，這是我們接觸醫保部門的黃金通道。」政策賦能：從「實驗室」到「手術臺」的加速通道據悉， 「新優藥械」目錄發布是為了支持生物醫藥產業全鏈條創新發展，鼓勵企業創新，推動上海成為全球生物醫藥產業創新高地。其核心價值在於打通三大梗阻——入院提速：目錄產品納入醫院採購加分項，破解「唯一創新產品招標難」困境；醫保對接：職能部門牽頭舉辦醫企-醫保座談會，為企業爭取收費條目新增；示範推廣：政府補貼激勵醫院採購。「新優藥械」名單加持，另加上生物醫藥相關政策賦能，正在轉化松江生物醫藥產業實績。2025年1-6月，松江生物醫藥製造業產值62.72億元，可比增長9.5%，增速居全市首位。龍頭企業帶動效應顯著：復宏漢霖創新藥投產、樂純生物一次性耗材技術國際領先、昊海生物眼科材料領跑市場。目前全區集聚生物醫藥規上企業128家，其中樂純、碧雲天、匯禾3家上市後備企業被市科委重點關注。「我們將腦機接口、合成生物學列為新賽道突破口。」區科委相關負責人介紹，年內將推動貴研生物聯合形狀記憶等企業組建「植介入生物相容性材料聯盟」，同步加快修訂產業政策，將研發投入激勵幅度提升20%。到2025年末，全區生物醫藥產業規模目標突破220億元，劍指長三角最具活力的創新藥械轉化樞紐。
上海8月12日電 (記者 陳靜)由中國企業完全自主研發的醫學影像設備——相控陣CT12日率先花落上海，正式進入臨床試用階段。相較傳統螺旋CT，相控陣CT實現了空間解析度提升64倍、時間解析度提升3倍、單次掃描信息量提升144倍的突破。 據悉，中國超高端CT市場長期由跨國企業主導。相控陣CT的成功研發，標誌著中國高端醫療裝備企業首次在CT核心技術領域實現全面自主可控。當日，上海市科學技術委員會副主任謝文瀾，上海市衛生健康委員會副主任狄建忠，上海市科學技術委員會二級巡視員、生物醫藥處處長曹宏明出席活動。 相控陣CT12日率先花落上海，正式進入臨床試用階段。(記者 陳靜攝) 「相控陣CT的誕生是CT技術發展史上一次極具革命性的飛躍。」當日，中國科學院院士、中國醫師協會介入醫師分會會長滕皋軍在視頻致辭中表示，這項突破性技術，是中國企業完全憑藉自身力量，從基礎理論研究、核心部件攻堅到整機系統集成，實現探測器、高壓發生器、球管等核心部件的自主研發與完全國產化，彰顯中國在高精尖醫療裝備領域的自主創新能力，為構建安全可靠的高端醫療裝備體系奠定了堅實基礎。 在技術原理創新方面，這項突破性成果採用了全新的成像方式。相關企業首席科學家曹紅光介紹，本次在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院落戶的相控陣CT，突破傳統CT技術框架。其創造性地採用整環探測器陣列與分布式X射線源陣列的電子控制系統，通過精密時序脈衝曝光替代機械旋轉結構，成功突破制約CT掃描速度的物理限制。 「該設備憑藉超高精度成像能力把早期病灶檢出率提升至新高度，為腫瘤和心腦血管疾病的超早期診斷帶來革命性突破：不僅能顯著提升臨床診斷準確率，還能實現疾病全病程的精準監測與管理，為精準醫療實踐奠定了關鍵技術基礎。」曹紅光說。上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院放射科主任嚴福華表示：「我們期待通過臨床驗證，加速這項創新技術轉化為普惠患者的臨床解決方案。」 曹紅光表示，期待相控陣CT能夠儘快完成嚴謹的臨床試驗，充分展現其高速、高精度等方面的獨特優勢，推動中國醫學影像診斷技術走向世界前列。(完)
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