【探訪閱兵訓練場】空軍方隊 奮力拼搏不負榮光
2025-11-02 11:16 6,124次浏览閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
近日，中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱「中檢院」)發布了《染髮化妝品研究技術指導原則(試行)(徵求意見稿)》等系列文件，提出不得使用「植物染髮」等容易引人誤解的表述，同時建議慎用「溫和」「安全」等宣傳用語，進一步規範和指導染髮化妝品的研究與評價工作。 染髮劑存誇大宣傳等情況 在「顏值經濟」帶動下，染髮劑已成人們日常生活裡的高頻產品。青眼情報《2024年染髮行業趨勢白皮書》數據顯示，隨著化妝品市場的快速發展，國內家用染髮產品銷售額持續增長，2023年市場規模為185億元。 與行業高速發展形成鮮明對比的是魚龍混雜的質量問題。染髮劑誇大宣傳、表裡不一、以次充好等情況也引起了多方關注。 針對染髮產品頻繁出現質量安全隱患的現狀，此次發布的《染髮化妝品研究技術指導原則(試行)(徵求意見稿)》(以下簡稱《研究技術指導原則》)及《染髮化妝品質量控制標準研究技術指導原則(試行)(徵求意見稿)》，將重點圍繞染髮化妝品的質量可控性、安全性及標籤宣傳規範等方面進一步細化要求，直擊當前染髮化妝品市場存在的質量安全問題。 《研究技術指導原則》明確，染髮功效原料可以是染髮劑或氧化劑。染髮劑應為《化妝品安全技術規範》(以下簡稱《技術規範》)中收錄的準用染髮劑，且其使用量、其他限制和要求等均應符合《技術規範》等相關法規文件要求。氧化劑一般為過氧化氫、過硼酸鈉等。選用染髮劑或氧化劑成分時，要符合《技術規範》的限值要求，如《技術規範》規定染髮劑對苯二胺在氧化型染髮產品中使用時的最大允許濃度為2.0%，過氧化氫和其他釋放過氧化氫的化合物或混合物在發用產品中使用時的最大允許濃度為總量12%。 值得注意的是，在此次的徵求意見稿中，對於含植物成分的染髮類產品的命名和宣傳提出了明確的要求。其中，《研究技術指導原則》擬規定——「不得使用引人誤解的宣稱，例如『植物染髮』『洗染』『燙染』『一洗黑』等。」「根據氧化型染髮產品的配方特點，該類產品不應作『溫和』『安全』相關宣稱」，避免誤導消費者。並強調必須清晰標註安全警示用語，明確「涉及皮膚過敏測試的，試驗時間應不少於48小時」。 為何要出手規範「植物染髮」產品？ 實際上，隨著公眾健康意識的增強，長期使用染髮劑所帶來的危害逐漸受到關注。市場上常見的染髮劑，一般是通過染料前體與偶聯劑在強氧化劑的作用下，通過氧化聚合反應，產生可以固定於頭髮中的色素大分子，從而改變頭髮顏色。其中，染髮劑中的主要成分「間苯二酚」「對苯二胺」「氨基苯酚」等，可以使染髮劑顏色附著在頭髮上的時間更長久，但它們也是強過敏原，對於易過敏的患者來說，輕則引起皮膚瘙癢、發紅、起小疹子，重則起皰、皮膚糜爛甚至感染。 在此背景下，消費者對染髮劑安全性的關注度顯著提高，而很多宣稱「萃取植物精華」「天然成分染髮」的植物染髮劑也因此更受青睞。 「染髮劑是純天然植物成分，一般情況下是不會過敏的」「染髮不傷發的秘密在於我們有六大草本植萃密集養護」「我們是藥監局極少可以審批通過帶有染髮品類植物調理型特證的染髮劑」……在電商平臺上，記者看到，不少染髮產品都是以「植物染髮」為賣點來招徠消費者。同時為了證明染髮劑致敏性低，不少直播間、商品頁面都使用「孕婦可用」「真植物、真健康」「天然無刺激」等宣傳標語。 在大眾認知中，植物染髮劑的功效成分是從天然植物中提取或以天然植物為原料製成的，不會對頭髮產生原發性刺激，也不會引起皮膚過敏，對人體和環境均無害，且染色效果自然。但實際情況是，市場上絕大多數宣稱「植物染髮」的產品，其配方中大多仍含有現行《化妝品安全技術規範》中準用的染髮劑，如對苯二胺、間苯二酚等，這些化學染髮劑是實現持久染髮效果的關鍵。這是因為頭髮想要染色成功，就必須打開包裹在頭髮表面的毛鱗片，才能讓顏色附著上去，而純天然植物成分難以實現這一過程，仍需藉助化學成分才能完成。如此次的徵求意見稿就特別指出，五倍子(GALLA RHOIS)提取物作為染髮劑用於染髮化妝品時，必須與硫酸亞鐵配合使用。當前，市面上宣稱含植物成分的純植物染膏，如標註添加五倍子、側柏葉、人參、何首烏等成分的產品，其植物成分佔比往往通常不高，不少所謂的「植物染髮劑」實則依然是以化學製劑作為核心染料的傳統染髮劑。 簡而言之，如果「植物染髮」類產品的主要成分並非植物提取物，而是化學成分，那麼宣傳「植物親膚染髮」就容易誤導消費者認為該產品是以植物成分為主的染髮產品。雖然植物提取物通常被認為比化學成分更溫和，但產品中的化學成分仍可能對部分消費者造成不良影響。因此，如果產品並非完全由溫和成分組成，或者化學成分可能對消費者造成不適，那麼宣傳「溫和安全」同樣有誤導之嫌。 業內人士指出，相關部門適時推出規範性指導文件，通過明確技術標準、規範產品宣稱、強化質量控制等舉措，有助於規範當前染髮化妝品的市場秩序，推動染髮產業從規模擴張向質量提升轉型，為消費者提供更安全、更優質的染髮產品選擇。 對消費者而言，在選購染髮產品時要選擇正規渠道銷售、標籤信息明確清晰的產品，仔細查看成分表和安全警示說明，避免輕信「純植物成分」「溫和安全」等誇大宣稱，染髮前做好皮膚過敏測試並嚴格遵循產品說明操作，更好地保障自身健康安全。 羊城晚報記者 陳澤雲 實習生 蔡欣潼
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