「新國標」來了，舊標準電動自行車還能買嗎？
2025-10-21 22:10 8,421次浏览閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
記者 王育民 鄭雪靚 郭寶強 層巒疊嶂的「九溝十八峪」，如同大地的褶皺，將唐山遵化魯家峪村深藏其中。1939年，時任冀東軍分區司令員李運昌帶領部隊來到魯家峪開展抗日工作，這個深藏在群山中的小村落便成為當時冀東抗日根據地的核心，被譽為冀東「小延安」。八路軍冀東軍分區司令部、政治部、兵工廠、被服廠等相繼在此設立，無數刻骨銘心的軍民魚水情故事深深烙印在這片土地上—— 「哐哐哐！哐哐哐！」 1942年3月的一個深夜，清脆而急促的敲盆聲在寂靜的夜空中炸裂，沉睡的村莊從夢中驚醒。 「『馬猴子』來了！『馬猴子』來了！」 山間小路上，一個瘦削的女人盡全力大聲呼喊，她抄起路邊一塊石頭，重重敲擊著手中的銅盆。隨後，一個個身影從村子裡跑出，有的抱著孩子，有的攙扶老人，魯家峪、龍寶峪等附近村落的鄉親們以最快的速度抬起受傷的八路軍戰士，消失在夜色下的群山中。 敲盆報警的農婦 報警的人是遵化龍寶峪村的劉秀英，魯家峪、龍寶峪等附近村的村民都習慣叫她「二嫂」，她在給八路軍傷員送飯回來的路上發現了敵情。「馬猴子」是當地老百姓對日偽軍的稱呼，一聽到有人喊「馬猴子」來了，鄉親們就知道是日偽軍又來「掃蕩」了，大家都會藏好糧食，轉移八路軍戰士。 一個山村農婦，怎麼會有這般勇氣？ 劉秀英並非生來無畏。抗日戰爭爆發後，遵化魯家峪一帶來了五位八路軍女戰士，她們分別是高田、於橋、範維存、藍天、胡英。其中胡英被安排到龍寶峪村開展抗日工作，住進了劉秀英家。胡英與劉秀英兩人年齡相仿，以姐妹相稱。劉秀英為胡英打掩護，胡英教劉秀英識文斷字，唱抗戰歌曲。 在胡英的影響下，劉秀英心中燃起了抗日的火種。劉秀英和村裡的婦女組織婦救會，為八路軍做軍鞋、軍襪，傳遞情報。1937年8月，經胡英介紹，劉秀英加入了黨組織，成為當時龍寶峪村第一名秘密共產黨員。 「一定要把耿營長接回來」 1941年，冀東軍分區司令部從魯家峪轉移至龍寶峪。因劉秀英是共產黨員，可靠堅定，司令部便設在了她家。劉秀英家是個「品」字形的院子，三間正房和東西廂房各兩間。劉秀英一家騰出三間正房，自己則擠在廂房裡。八路軍傷員多時，為了讓戰士們更好地休息，一家人就湊合到一間屋子裡。 劉秀英在世時，常給兒子李自亞講起那段接送八路軍戰士回根據地養傷的故事。有一天，李運昌找到劉秀英，希望她能夠將身負重傷的耿玉輝營長接回養傷。劉秀英二話不說，用寬布帶把熟睡的兩歲兒子捆在背上，摸了摸褡褳最底層——那裡除了乾糧，還藏著一枚手榴彈。她與村骨幹黨員張永善喬裝打扮後，趁著夜色，牽著毛驢，快速朝著山外奔去。 路途兇險，遭遇日偽軍盤查時，劉秀英抱著孩子，鎮定地以「帶孩子走親戚」為由騙過敵人。「當時沒覺得害怕。」劉秀英生前常對家人說，「心裡就一個念頭，一定要把耿營長接回來」！歷盡艱辛，耿玉輝營長終於被安全接回。為確保萬無一失，劉秀英將他秘密安置在村北一處隱秘的山洞裡。 為了安全起見，劉秀英都是後半夜秘密提著馬燈去山洞給耿營長送水、送飯，這一送就是一個多月。那天夜裡，她在送飯回來的路上，發現日偽軍突襲「掃蕩」。情況緊急，劉秀英為了給鄉親們報信兒，她抄起路邊一塊石頭敲響送飯用的銅盆，邊敲邊喊：「『馬猴子』來了！『馬猴子』來了！」村子裡的八路軍戰士和鄉親們聽到暗號後，互相掩護轉移。 因為劉秀英及時報信兒，日偽軍「掃蕩」撲了空。氣急敗壞的敵人將她殘忍地吊在村口的大樹上，用鐵條瘋狂抽打她，逼問八路軍下落。劉秀英緊咬牙關，始終未吐露半字。後來在村民的幫助下，劉秀英僥倖生還，卻落下一身的病。不久，更深的痛楚接踵而至——她的丈夫在一次反「掃蕩」中壯烈犧牲。酷刑摧殘了她的身體，卻未能碾碎她那一身硬骨頭！「我母親這個人啊，就是個普通的農村婦女，可心裡頭敞亮得很，骨頭那叫一個硬！」李自亞說。 未竟的遺願與永恆的守護 李運昌曾送給劉秀英一盞馬燈、一個銅盆、一個鐵鞍子，胡英也送給劉秀英一枚印章。1989年3月7日，李運昌身邊工作人員周樹華代筆寫給劉秀英一封感謝信。這幾件浸染著硝煙與深情的珍貴信物成了李自亞的傳家寶，至今還妥善保存。 「那時候母親負責傳遞組織信件和情報。」拿起那枚小巧卻沉甸甸的印章，李自亞解釋道，「為了保密和驗證身份，經她手的信件，都會蓋上這枚印章。印章上刻有『樹榮』二字，『樹榮』是母親的化名，這在當時叫『印信驗證』。」這枚小小的印章，是魯家峪抗日根據地秘密信件的通行證。 「我母親去世前，心裡頭還揣著個事兒放不下。她總想著找到當年藏耿營長的那個山洞，想立個記號，讓後人知道，咱老一輩兒人當年是怎麼豁出命去護著八路軍的……」母親這個臨終囑託，成了李自亞心中最深的牽掛。 2011年，李自亞退休後，總想為家鄉做點事。他跟老伴兒商量後，老伴兒非常支持。老兩口回到龍寶峪村老家，李自亞自願到魯家峪陳列館成為了一名志願者。他和另一名志願者劉超致力於魯家峪抗日戰爭史料的收集與宣傳。 如今，在魯家峪陳列館裡，他們一遍遍講述著那段崢嶸歲月的感人故事…… 【今日魯家峪
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