上海證監局多點發力 深走實訪助推上市公司高質量發展
2025-11-03 22:06 5,893次浏览杭州8月8日電(張煜歡)8日記者獲悉，浙江一團隊自主研發的新型人工膀胱在動物實驗中順利完成替換切除手術，實驗豬術後一存活1個月，狀態良好，排尿功能正常，這標誌著人工膀胱技術向臨床轉化邁出關鍵一步，未來有望為膀胱疾病患者提供更便捷、安全的替代治療方案，並推動膀胱再生醫學的發展。 圖為新型人工膀胱。浙江省人民醫院供圖 據項目主要負責人、浙江省人民醫院副院長張大宏教授介紹，本次動物實驗中植入的新型人工膀胱由醫用高分子材料一體成型製成，核心部分以特殊生物材料增強其生物相容性與功能結構穩定性，巧妙解決傳統手工縫合結構密封性差、力學強度不足的關鍵挑戰，更使整個構建在視覺質感與手感上逼近真實自體器官，其柔韌性可動態適應膀胱容量變化，未來有望促進自體組織再生與融合。 據悉，此次手術過程中無嚴重出血或意外情況發生，從切開腹部到人工膀胱的精確植入定位與縫合，操作有序流暢，全程用時約1.5小時。動物實驗數據顯示，實驗豬在植入人工膀胱後1個月表現穩定，排尿頻率與尿量均達到正常生理標準，膀胱組織相容性良好，未出現感染或功能衰退現象。 「此次實驗的核心突破在於『結構-功能-再生』三位一體設計。」張大宏表示，「動物實驗的初步成功意味著再生型人工膀胱概念迎來從0到1裡程碑躍升。它不僅是簡單的『器官替代品』，更是開啟人體『再造膀胱』之門的重要支撐工具。」 專家認為，下一步工作重點是在膀胱囊體區域探索構建內置微窺視窗結構或生物相容傳感通道，支持影像學無創直觀評估組織再生狀態與支架降解情況，未來將集中力量在降解調控和新材料融合工藝優化方向攻關，爭取推動這項真正惠及患者的醫療技術早日實現臨床轉化。團隊也將持續探索材料科學與再生醫學的交叉創新，為患者重塑健康膀胱、重拾生活尊嚴而努力。(完)
近期，第十一批國家組織藥品集中採購工作啟動，初步確定將對55種藥品進行採購。國家醫保局相關司負責人介紹，此次集採即將進入醫療機構報量階段，採購規則總體將堅持「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」的原則，持續優化中選規則，完善集採機制，保障藥品供應和價格合理性，讓廣大患者用上「質優價宜」的藥品，促進醫藥產業健康發展。 「新藥不集採、集採非新藥」是國家藥品集採多年來堅持的原則。自2018年以來，國家已成功開展10批藥品集採，覆蓋435種藥品。第十一批集採繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的「老藥」，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關司負責人說，本次集採與醫保目錄談判相銜接，首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種，旨在保護行業創新積極性。 在品種遴選上，此次集採以今年3月31日為品種遴選截止時間，沿用第十批集採的以「參比製劑和通過質量和療效一致性評價」的企業數量合計達到7家作為門檻，並進一步優化篩選條件。「截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。」國家組織藥品聯合採購辦公室主任鄭頤說，這些藥品還需要滿足醫保和自費分組後達到「7家及以上」競爭格局、2024年採購金額大於1億元等「細篩」條件，並徵求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見，最終確定55個品種納入第十一批集採報量範圍。 質量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿製藥的臨床療效和質量的擔憂，第十一批集採提出了更嚴格的質量要求：參與企業必須具有2年以上同類型製劑生產經驗，且投標藥品的生產線2年內不違反藥品生產質量管理規範。同時，醫保部門表示將繼續擴大真實世界研究範圍，會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集採中選藥品臨床療效真實世界研究，鼓勵開展藥品臨床綜合評價，讓群眾用藥更放心。 針對行業內關於過度「內卷」的擔憂，此次集採對企業的過低報價也作出明確限制。國家醫療保障局副局長施子海表示，醫保部門優化具體規則，在中選規則方面，優化價差的計算「錨點」，不再簡單以最低報價作為參考，同時，對於報價最低的中選企業，應公開說明報價的合理性，並承諾不低於成本報價。在質量保證方面，要求投標藥品的生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規範的情形，藥監部門實現對集採中選企業檢查和產品抽檢兩個「全覆蓋」。 集採的報量和帶量採購，一直是醫療機構關注的重點。以往集採是按照藥品通用名進行報量，無法選擇具體品牌，在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集採將在報量和帶量規則上作出優化調整，更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關司負責人介紹，此次集採規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選，其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。 在合理確定約定採購量方面，集採原則上要求報量總數不低於實際使用量的80%，但對於醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明後下調報量。今年，將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%至80%作為約定採購量，剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對於抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。 業內人士在接受記者採訪時表示，實踐證明，集採是治理價格虛高的有效途徑，集採規則的不斷優化將引導企業從「低價競爭」向「質量競爭+成本控制+合理利潤」的方向轉變，產業鏈資源將加速向研發壁壘高、臨床價值突出的領域集中，從而推動行業秩序逐步規範，促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
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