閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下,四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣,血管也會出問題,常見的血管病,包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等,需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架,為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前,國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的,價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此,企業摸著石頭過河,拆解國外產品,分析設計思路,再想辦法改進和提升,從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,9款國家創新醫療器械產品,銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域,弓上有三根分支動脈,負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求,曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療,臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位,創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區,是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中,還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡,再用高分子覆膜『撐傘』,搭起血流的物理通道,最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年,心脈醫療與上海長海醫院合作,啟動「分支支架」研發項目,並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力,Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市,從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』,愁過資金斷流,熬過了『九九八十一難』,終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床,不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治,看著他們的生活質量得到改善,我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹,Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架,首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓,代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽,目前已在全球20餘個國家進入臨床應用,成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米,要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡,再輸送到對應的主動脈位置釋放,其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機,公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米,達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗,但真正的考驗不在技術本身,而在人心。 據袁振宇回憶,項目進入關鍵階段時,研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑:輸送器組認為支架設計有問題,支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問:「我們非要挑戰全球最細嗎?」 「那一刻,我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點,而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見,把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說,「正是在這場沒有禁忌的討論中,支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛,而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見,最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年,Minos腹主動脈支架在國內獲批上市,這款產品成功挑戰世界紀錄,成為「全球最細」之一,同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」, 團隊經歷了一次蛻變,成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨:「原來最難的不是技術參數,而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新,公司主動脈支架產品已達到全球領先,逐步實現了進口替代,但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年,這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統,希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌,而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑,但我們願意做鋪路石,一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路,袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%,這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的,堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略,在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元,積極布局海外市場。其中特別值得一提的是,2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical,邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹,2017年前後,心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證,但由於主動脈介入手術相對複雜,新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈,各國情況也不盡相同,例如德國和英國主動脈產品均為直銷,義大利臨床中心多而分散,需要多家代理商進行覆蓋。」他說,心脈團隊對當地市場缺乏了解,局面一時難以打開。 2022年,心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權,此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作,顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年,心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前,全球醫療器械市場競爭持續加劇,產業升級、技術迭代加速。朱清表示,公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系,積極拓展海外市場。
武漢8月5日電 題:中國如何拯救極度瀕危長江江豚? ——專訪中國科學院水生生物研究所研究員王丁 記者 馬芙蓉 今年7月,世界首頭人工繁育的長江江豚「淘淘」迎來20歲生日,這是中國長江江豚保護歷程中又一代表性標誌。 作為中國特有淡水鯨類動物,長江江豚曾陷入種群持續衰退困境。經採取保護措施,終於迎來止跌回升的轉變。 飼養員為長江江豚「淘淘」餵食(資料圖)。武漢白鱀豚保護基金會供圖 長江江豚種群得到怎樣的保護?世界上存在哪些與長江江豚類似的瀕危鯨類?中國的保護經驗有何世界性啟示?世界自然保護聯盟鯨類專家組成員、中國科學院水生生物研究所研究員王丁日前就此接受「東西問」專訪。 現將訪談實錄摘要如下: 記者:為什麼長江江豚是長江生態「晴雨表」?其種群數量經歷了怎樣的變化? 王丁:長江江豚俗稱「江豬」,形似海豚,主要分布於長江中下遊幹流、部分支流以及洞庭湖、鄱陽湖等大型通江湖泊,是長江中現存唯一鯨類動物。 長江江豚以小型魚類為食,處於長江生態系統食物鏈頂端,加之對河床、岸線、水質、噪聲變化極為敏感,因此其種群分布及數量變化,可以直觀反映長江生態環境和魚類資源變化,是衡量長江生態的「晴雨表」。 20世紀90年代初,長江江豚約3600頭。後來,受水域汙染、航運幹擾、過度捕撈等帶來的棲息地破壞、餌料減少等影響,2012年僅剩約1045頭。2013年,世界自然保護聯盟將其列為極度瀕危物種。 2016年1月,中國提出把修復長江生態環境擺在壓倒性位置,共抓大保護、不搞大開發。據2017年科考結果,其種群約為1012頭,與2012年相比,儘管數量依然有所下降,但是大幅下降趨勢得到初步遏制。 此後,隨著《中華人民共和國長江保護法》頒布實施,長江十年禁漁、長江岸線生態修復等系列措施落實,長江江豚身影頻現。2022年科考結果顯示,其種群約為1249頭,這是有監測記錄以來首次實現止跌回升。 2021年9月3日,江西南昌,幾隻野生長江江豚在贛江水域暢遊。記者 劉佔昆 攝 記者:自20世紀80年代起,中國探索建立了就地保護、遷地保護、人工飼養繁育三大保護策略。三大保護策略在長江江豚保護中發揮了什麼作用? 王丁:三大保護策略相互支撐、協同聯動,既讓長江江豚等得起生態變好,又構建起物種存續的多重保障。 就地保護即在長江江豚分布相對密集的水域建立自然保護區。目前,中國在長江幹流及洞庭湖、鄱陽湖已建立8個就地保護區,保護區長度佔長江中下遊長度的30%以上。 遷地保護承擔「保種備份」功能,即將長江江豚遷入與長江生態環境相似的封閉或半封閉水域進行專門保護,待長江環境改善後再放歸。如今,中國已建立3個自然遷地保護種群和1個半自然遷地保護種群,長江江豚數量超160頭,每年有15頭以上幼豚出生。 2023年4月,經野化訓練,4頭生活在遷地保護區的長江江豚重返長江,標誌著遷地保護與野生種群恢復技術初步形成閉環。目前,又有3頭長江江豚正在接受野化訓練,將擇日放歸長江。 人工飼養繁育是在保護種質資源同時,通過對人工飼養群體繁殖生物學、發育生物學、行為學、生物聲學、營養學等研究,為野外種群保護提供技術支撐。中國科學院水生生物研究所經過近30年努力,構建起人工環境下成熟的飼養繁殖技術體系。如今,武漢白鱀豚館飼養著12頭長江江豚,其中5頭在人工飼養條件下出生,包括3頭二代江豚。 在長江大保護背景下,中國長江江豚保護正從「拯救保種」轉入「種群復甦」階段,相信不久將迎來自然種群的再度繁榮。 2025年4月25日,生活在武漢白鱀豚館的長江江豚。記者 馬芙蓉 攝 記者:世界範圍內存在哪些與長江江豚類似的瀕危小型鯨類,其生存境況如何? 王丁:據世界自然保護聯盟物種生存委員會鯨類專家組統計,截至2020年7月,全世界已知鯨類動物有131種/亞種,其中22種為極度瀕危物種,20種為瀕危物種。 比如,生活在墨西哥加利福尼亞灣北部狹窄水域的加灣鼠海豚,是全球最小鯨類動物。因體形短小,極易被漁民使用的刺網纏繞誤傷致死,現存可能僅10頭左右。 為保護加灣鼠海豚,當地政府頒布禁令,禁止在其棲息區域使用刺網捕魚。然而,非法捕撈屢禁不止。2017年嘗試遷地保護時,因對其應激反應認知不足,一頭被捕個體起水後死亡,另一頭被迫釋放,計劃宣告失敗。 伊洛瓦底江豚同樣岌岌可危。其全球淡水種群僅存三個相互隔離的亞群,分別位於柬埔寨湄公河、緬甸伊洛瓦底江和印度尼西亞馬哈坎河,每個亞群數量均不足100頭。漁業誤捕、刺網纏繞是導致其意外死亡的首要因素。 目前,柬埔寨政府已設立保護區,明令禁止刺網捕魚,限制船隻速度和觀鯨活動;緬甸也與國際組織合作推行保護區管理計劃,通過培訓漁民和提供替代生計來減少漁業誤捕。然而,跨境協調、執法力度、替代漁具推廣等仍存瓶頸。 受水體汙染、灌渠工程建設、過度漁業、誤捕等影響,南亞的印河豚、恆河豚,生活在南美亞馬孫河流域、奧裡諾科河流域的亞馬孫河豚、土庫海豚,棲息於紐西蘭北島和南島沿岸海域的赫氏矮海豚,生存現狀同樣不容樂觀。 記者:在推動長江江豚保護經驗出海方面,您和團隊開展了哪些工作? 王丁:世界自然保護聯盟專家評價:「中國長江江豚保護實踐,為全球小型鯨類保護點亮了黎明的曙光。」 作為世界自然保護聯盟鯨類專家組成員,我多次在國際會議上分享長江江豚保護經驗。中國科學院水生生物研究所多次組織來自美國、英國、澳大利亞、紐西蘭、柬埔寨、印尼、泰國等國家的政府官員、專家學者,赴長江江豚自然保護區、遷地保護區、人工飼養繁育基地等地考察。 今年5月底,武漢白鱀豚保護基金會聯合相關企業啟動「國際小型鯨類保護研究計劃」,探索將AI技術應用於小型鯨類保護研究,並與相關國家政府部門、管理機構及國際組織開展深度合作,協同各方深入研究當地小型鯨類生存現狀,輸出長江江豚保護技術與創新科技,為當地定製保護技術解決方案。 如今,長江江豚保護經驗正向東南亞國家推廣,長江江豚被動聲學監測技術已應用於柬埔寨湄公河伊洛瓦底江豚的監測和保護。 王丁(右一)向外國專家學者介紹長江江豚保護經驗。武漢白鱀豚保護基金會供圖 記者:中國長江江豚保護經驗可以為拯救世界瀕危小型鯨類提供哪些啟示? 王丁:長江江豚保護並非「單一措施的成功」,而是「生態治理、政策保障、科研支撐、跨域協作、公眾參與」的協同。 小型鯨類對於自然棲息地的喪失極為敏感,因此自然棲息地保護是鯨類動物保護最重要、最根本、最有效的措施。長江江豚保護經驗證明:僅劃定保護區不足以逆轉衰退,需對整個生態系統進行全要素修復。比如,針對汙染突出水域,建立汙染源追溯、治理、問責機制;對漁業依賴型區域,推行「階段性禁漁+生態補償」機制,同步做好漁民轉產安置。 長江江豚保護成效,離不開法律剛性約束與跨部門聯合執法。這一經驗提示,需通過立法明確禁漁區、航運限制等保護紅線,並強化執法力度,對非法捕撈、排汙等行為嚴格追責,避免政策空轉。針對跨境物種,可建立跨境保護網絡。 遷地保護可以作為瀕危小型鯨類保護的有效補充措施,特別是針對自然棲息地遭受嚴重破壞的物種,應及時考慮、在物種仍具一定種群規模時構建遷地保種種群。 人工飼養繁育成本高、效率低,其價值在於積累技術,而非替代野外種群,因此應控制規模,以滿足科研和科普宣教為基本遵循。 社會參與、提升全民保護意識同樣重要。需加強科普宣傳教育,聯合社會公眾、民間組織、志願者、媒體之力共促保護行動。(完) 受訪者簡介: 王丁。受訪者供圖 王丁,中國科學院水生生物研究所研究員,從事鯨類學研究和保護工作逾40年,長期聚焦白鱀豚、長江江豚、中華白海豚、布氏鯨等鯨豚類研究和保護工作。兼任聯合國教科文組織人與生物圈計劃中國國家委員會秘書長、世界自然保護聯盟鯨類專家組成員等職務。先後主持國家自然科學基金重點項目等數十項課題,發表學術論文300餘篇、專著4部(合著)。2021年被國際海洋哺乳動物學會授予「榮譽會員」稱號,是唯一一位獲此榮譽稱號的中國學者。
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