市場監管總局通報上半年全國食品安全監督抽檢情況
2025-11-04 05:34 4,835次浏览閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
新華社蘭州8月7日電題：回望星火燎原處 南梁奔向振興路 新華社記者梁軍 「看山水輪流轉日久方長，隨朝流趕時代民富國強……」在甘肅省慶陽市華池縣南梁鎮，窯洞裡傳出莊稼漢悠揚的彈唱腔。走近一看，一名農民懷抱三弦，自彈自唱南梁說唱《新農村變化》。歌聲在山間迴蕩，向遠道而來的遊客講述這裡90餘年光陰的滄桑變化。 盛夏的南梁鎮荔園堡村，田野間，一隊參加暑期研學的孩子正體驗「戰地後勤」農耕活動。入夏以來，南梁迎來旅遊旺季，人們紛紛趕到這裡，聽一堂紅色黨課，走一段紅軍小路，幹一場農耕農活，唱一首革命老歌。 南梁是一片紅色熱土。1934年，中國共產黨人創建了以南梁為中心的陝甘邊革命根據地。這裡後來與陝北革命根據地連成一片，形成了陝甘革命根據地。 硝煙早已散去，革命歲月留給這裡50餘處紅色革命遺址遺蹟。陝甘邊區蘇維埃政府舊址、列寧小學、閻窪子四十二烈士墓等，都得到有效保護。 漫步荔園堡村古城堡，蒼松翠柏間，南梁革命烈士紀念碑巍然矗立。不遠處的何溝門安置小區裡，村民楊志慧在美食館內為遊客衝泡當地特色的黃芩茶。「南梁這幾年發展得好，現在旅遊旺季收益很不錯。」這位10年前帶著全家返鄉發展的茶藝師，話語中滿是對未來的信心。 8月1日，長徵國家文化公園南梁革命根據地核心展示園落成開園，上千名群眾來此參觀體驗。園內開設的「時光郵局」「南梁星火館」，帶領遊客「穿越」革命年代；南梁說唱、剪紙、香包製作等非遺展示展演項目，豐富了紅色老區的旅遊體驗。 在南梁，「窯洞經濟」方興未艾。荔園堡村村民郭翠玲的「紅軍民宿」，由一孔孔老舊窯洞改造而成，土炕上鋪著粗布床單，牆上掛著革命年代的畫報。她說，如今搞旅遊生意，年收入超6萬元，而且掙錢、顧家兩不誤。 酸菜熬洋芋、黃米麵饃饃、蕎剁面，這些「農家飯」成為遊客體驗紅色文化的必選項。「遊客憶苦思甜，在對比中感受山鄉巨變。」飯店老闆白濤濤說，他的小店年均收入達20萬元，還帶動了村裡老鄉就業。 紅色旅遊不僅接地氣，而且緊跟時代發展。遊客戴上VR設備，仿佛穿越到1934年陝甘邊區蘇維埃政府成立的現場；通過AR眼鏡，沉默的文物會「開口」講述背後的故事。這些創新拓展了紅色文化的傳播，令南梁的研學產品吸引了更多年輕人。 當年屬於南梁地區的林鎮鄉豹子川、大鳳川，抗戰時期曾開展轟轟烈烈的大生產運動，一度形成「北有南泥灣、南有大鳳川」的生動局面。大生產運動中，軍民自己動手，豐衣足食，不僅解決了吃飯、穿衣問題，還打破了經濟封鎖。誕生於華池、脫胎於大生產運動的民歌《軍民大生產》自此唱響全國。 鬥轉星移，老區南梁的生產方式日新月異。近些年，華池縣積極推廣發展種、養、菌「三元雙向」循環農業。這是一種綠色生態農業模式，以種植業、養殖業、菌業產生的廢棄物作為資源，在彼此產業之間雙向閉合循環利用。 走進華池縣林鎮鄉食用菌產業園，一摞摞菌棒整齊碼放，空氣中瀰漫著濃鬱的菌香。菌棒生產車間裡，在機械的轟鳴聲中，十幾名工人動作嫻熟地進行著備料、拌料、裝袋、高壓滅菌等工作，合格菌棒源源不斷走下生產線。 這裡主要生產高品質香菇，每年能出菇三茬到四茬，年產量800餘噸，實現年產值1100餘萬元。菌業的袋料經過分解處理後，又成為肥料和飼料，實現了循環利用。 從靠天吃飯到多元增收，從傳統農耕到文旅融合，從粗放發展到綠色循環，南梁人民在這片英雄的土地上譜寫鄉村振興的新篇章。
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