2025歐亞經濟論壇將於9月23日至25日在西安舉辦
2025-11-04 23:38 6,873次浏览賣「醫用面膜」的店鋪啥資質都沒有 網售醫療器械亂象調查 「面膜竟成了『二類醫療器械』，『醫用修護敷貼』普通人也能隨便用？」 幾個月前，河北的陳女士受家人委託，幫忙購買一款醫用保溼面膜。點開連結後，她感覺不太對勁：這款面膜的商品宣傳圖中雖然註明了品牌名稱和縮寫，但圖中展示的商品包裝盒上卻沒有品牌中文名，盒子上能看清的中文字只有中間的「醫用修護敷貼」和左上方的「二類醫療器械」。 她翻到商品詳情頁，想看看這款面膜成分和廠家信息，卻發現，詳情頁裡堆疊了五六種不同品牌的面膜圖片，但就是沒有這款面膜，更別提成分、廠家，這讓她更覺蹊蹺。 「看著不太正規，我就沒買。」陳女士說。之後，她又去查了相關規定，這才知道，醫用面膜(實際為醫用敷料)根據產品特性可能屬於第二類或第三類醫療器械，如果要在網上銷售，應當在產品頁面展示醫療器械註冊證或者備案憑證。「我看的那家店啥都沒有，也不知道怎麼過的審。」 《法治日報》記者近日調查發現，當前，多個平臺存在醫療器械違規售賣的現象，其中包括商家無資質網售醫療器械、商品頁未按規定展示資質、違規轉賣醫療器械、模糊醫療器械名稱規避審核等。 無資質賣醫療器械 按照陳女士提供的連結，記者在某電商平臺上一家名為「××生物美妝經營部」的店鋪裡找到了這款面膜。在商品頁，記者看到，面膜的商品名稱和宣傳圖中均有「醫用」字樣，和陳女士的描述一樣，宣傳圖裡的包裝盒上「醫用修護敷貼」幾個黑體字格外醒目，讓人一眼就能看到，與之形成對比的是下面模糊的小字和類似紅印章的圖案。除此之外，盒子左上角的確清晰地印著「二類醫療器械」，右上角則只有面膜品牌名的英文縮寫。 然而，商品詳情頁規格參數表中，「是否醫療器械」一欄是明確的「否」字，「醫療器械類別」一欄則寫著「非器械」。記者在國家藥品監督管理局的數字查詢庫中並未查到該款面膜。 記者就此情況詢問客服，客服回復稱，這款面膜就是醫用面膜，但當記者詢問為何詳情頁中沒有按規定展示相關資質時，客服再未回復。 此外，「××生物美妝經營部」的店鋪詳情顯示，這是一家由個人經營的網店，而按照相關規定，從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法進行工商登記的企業。 無資質售賣醫療器械、未按規定展示產品資質的情況並不鮮見。 記者梳理國家藥監局在官網通報的52起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，發現問題主要集中於未按照要求展示醫療器械註冊證、未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)、銷售未依法註冊的醫療器械、擅自變更經營場所、銷售說明書和標籤不符合規定的醫療器械等。 其中，未按照要求展示醫療器械註冊證及備案憑證相關的違法違規案件數量佔比最大，為20件；其次是未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)，相關案件為18件；此外，銷售未依法註冊的醫療器械類案件則有9件。 公示頁面證照「隱身」 在幾家電商平臺上，記者搜索並查看了多個品類醫療器械的銷售頁面，發現網售醫療器械的商家大多數都會在店鋪詳情頁對資質證照進行公示。公示頁面上，除去證照照片，平臺一般還會要求商家自行申報，但一些店鋪卻直接讓證照「隱身」，只留下自行申報的營業執照信息。此外，一些店鋪在商家資質的公示上還出現自行申報信息和證照信息前後矛盾的現象。 以某品牌隱形眼鏡旗艦店為例，記者在資質證照展示部分看到，賣家自行申報的資質信息顯示，這家店鋪的經營範圍不含隱形眼鏡，也未註明包括第三類醫療器械(隱形眼鏡即屬於第三類醫療器械)的銷售，但下方醫療器械經營許可證上卻註明包含2002年醫療器械分類目錄中6822號編碼(此編碼下的分類中包含隱形眼鏡)，和2017年醫療器械分類目錄中16號編碼(同樣包含隱形眼鏡)。 也就是說，從證照上來看，這家店鋪具有銷售隱形眼鏡的資質，但賣家的申報信息卻與證照資質中的信息並不一致。記者就此情況詢問平臺客服，客服表示，關於商家資質信息的問題，他們無法直接處理，建議記者直接聯繫商家客服。商家客服則再三向記者保證店鋪具有經營資質。 記者調查發現，商家自行申報的經營範圍和公示證照中的經營範圍存在差異的不在少數。 記者以新註冊商家的身份和對接賣家的客服就此現象進行溝通，客服對此給出的解釋是，系統中的資質數據存在延遲，某些特殊資質可能尚未被完全收錄，只要發布商品時沒報錯，就說明商家已滿足開店所需的資質要求。 商品資質展示缺失的問題則更加普遍。按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，產品頁面應當展示該產品的醫療器械註冊證或者備案憑證，相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。但記者發現，多款網售醫療器械商品的產品頁面並未按規定展示相關資質，一些商家甚至會用器械批准文號代替醫療器械註冊證或備案憑證展示在商品詳情頁，還有部分商品詳情頁中展示的醫療器械註冊證圖片過於模糊，讓人無法看清內容。 以替代詞逃避監管 隨著調查的深入，記者發現，在個人賣家聚集的購物小程序和二手交易平臺上，一些賣家會將一些不能無資質售賣的醫療器械換個叫法，「包裝」一番後進行售賣。 以第三類醫療器械軟性親水接觸鏡(本文主要指美瞳，因此以下均稱美瞳)為例，按照規定，第三類醫療器械具有較高風險，售賣這類產品應當具備一系列資質，個人不得售賣這類醫療器械。但在某購物小程序上，記者以「眼珠子」「日拋」等關鍵詞進行搜索，大量美瞳產品映入眼帘。 記者逐條點開連結，發現商家們具有相當程度的默契：絕口不提「美瞳」一詞，而是用「眼珠子」指代，並謹慎地在宣傳詞中把「月拋」「半年拋」等相關常用詞改為「月用」「半年用」。而商品詳情頁裡，除了美瞳款式圖和佩戴效果圖之外，記者並沒有看到醫療器械註冊證或備案憑證。 二手交易平臺上，記者搜索「月拋」等詞，同樣能搜到被個人賣家轉賣的美瞳產品。 記者轉而嘗試發布相關商品。在商品描述處相繼輸入「隱形眼鏡」「美瞳」等關鍵詞，系統很快跳出顯示檢測到疑似違規信息的彈窗提示：「隱形眼鏡為三類醫療器械，請勿發布相關商品」，並附上平臺信息發布規範。但記者將文字換成「月拋」「日拋」甚至是「眼珠子」等詞語的時候，提示就不再彈出。記者又嘗試用符號表情將違規關鍵詞中的每個字隔開，這次，系統仍未提示。 在嘗試輸入多個醫療器械名稱後，記者發現，平臺會針對較為常見的醫療器械，如隱形眼鏡(包括美瞳)、助聽器、注射器等進行提示，但對於縫合線、鎮痛泵等醫療器械，系統則毫無反應。 資質「隱身」、證照「打架」、名稱「變臉」……相關部門已關注到網售醫療器械的種種亂象。 今年4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規範》，將於今年10月1日起施行，重點對醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了指引。此外，一些地方也針對亂象出臺合規指引等文件，引導當地醫療器械電商平臺經營者和網絡銷售經營者落實主體責任。 本報見習記者 劉紫薇 / 本報記者 韓丹東
不問症「秒開」處方，用藥安全咋保證？ 記者調查處方藥線上銷售亂象 在電商平臺搜索藥品名，選中後點擊「開方購買」，再填寫用藥人信息、選擇確診疾病、勾選最下方的確認選項提交……一系列操作後，重慶某高校大學生張雪(化名)線上購藥成功。兩天後，因練習「科目二」頻頻手心冒汗、心跳加速的她，就收到了這款朋友推薦稱可以「緩解緊張」的處方藥。 拿到藥後，張雪在練車前直接服用了該藥，但在練車過程中卻出現了頭暈的症狀。她仔細查閱說明書，發現這款處方藥的其中一項副作用便是服用後運動時可能會出現低血糖的情況。 「在購藥過程中，頁面沒有任何顯著提示標明適用證和用藥風險。」張雪告訴《法治日報》記者。 「處方藥竟然能隨便買。」用張雪的話來說，購買這款處方藥的過程非常「絲滑」，像在看菜單。比如，在開方購藥環節中，她可以直接在平臺給出的包括「心動過速」「心律失常」「高血壓」「甲狀腺功能亢進症」等確診疾病中進行勾選，也可以自行添加確診疾病。 張雪回憶說，買藥時她也曾猶豫過，害怕對身體有副作用。於是在醫生問診環節，她特意補充了一條留言：「請問防駕考緊張吃這個藥安全嗎？」 但這條「補充信息」並未得到開藥醫生的「重視」，在沒有任何回復的情況下，系統就彈出了電子處方：「審核通過，可以購買。」 從搜索到付款，整個過程不到30秒。直到收到藥，她的那條留言依然顯示「未讀」。 之後，張雪查閱資料發現，此藥是用於控制高血壓、勞力性心絞痛、甲亢引起的心率過快等疾病。她有些後怕：「如果這藥不適合我，或者吃出問題，誰來負責？」 最近身體不適的北京居民陳明(化名)在線上購買阿司匹林腸溶片(一種處方藥)時，也有類似經歷。「系統彈出提交訂單提示後又要求補充處方信息，我在補充信息中隨手填了頭痛，之後也不需要瀏覽處方開具過程中的各種確認事項，不到10秒鐘，頁面就跳轉到支付界面。」 半小時後，陳明就收到了藥品。「方便是方便，但平臺所謂的『審核』根本就是個擺設，連最基本的問診流程都省略了。用藥安全咋保證呢？」 伴隨網際網路醫療蓬勃發展，線上購藥因便捷高效已成為不少患者的新選擇。然而，記者近日調查發現，部分電商平臺處方藥銷售亂象頻發，嚴重威脅消費者用藥安全。在多家電商平臺網售處方藥過程中，患者無須上傳病歷、處方等資料，「醫生」在缺乏實質性醫療評估的情況下「秒開」處方，甚至存在「先藥後方」現象。 記者嘗試在某平臺購買處方藥時發現，藥品圖片左上方會有「RX處方藥」的標註，藥品名稱欄也會用灰色小字提醒「需憑處方在藥師指導下購買和使用，非質量問題不支持退換」。點擊右下角「開方購買」後，就跳轉到了「申請開藥」界面，填寫用藥人信息和確診疾病後，還要勾選「確認已線下就診並使用過該藥品，無不良反應」才能提交。 在「問診開方」環節，記者看到了平臺認證的醫生發來的模式化信息：「您好，我是××醫生，非常高興為您提供醫療諮詢服務。稍等一下，我正在看您填寫的病情記錄信息」「為了用藥安全，請確認用藥人××已在線下就診並使用過訂單中的藥品且無不良反應。請問您還有其他信息補充嗎」…… 隨後，記者又在數個電商平臺嘗試購買處方藥，發現大部分平臺開具處方藥的流程基本一致，基本是添加問診信息、網際網路問診，大約半分鐘內便可結束問診。這些平臺的購藥流程僅有細節性的不同，比如有的平臺需要先提交訂單，後補充處方信息並付款，有的平臺則是先補充處方信息。值得注意的是，個別平臺的醫生在開方過程中甚至沒有要求記者再次確認線下使用過該藥物，也沒有信息補充這一環節。 通過這些相似的流程，記者可以輕易買到局部麻醉藥「利多卡因氣霧劑」、高警示降糖藥「格列齊特片」等處方藥。 調查中，記者還向15家線上藥店電話諮詢，其中大多數都表示「可以線上開處方」。記者問沒有醫院開的處方怎麼辦，有藥店回復稱「就說線下使用過此藥，不要說自己第一次購買」。 不少受訪者都表達了這樣一種擔憂——這種過於便捷的購藥渠道是否也會「培養」人們用藥的壞習慣：身體不舒服就直接上網買藥，處方藥隨便吃？ 對於當前「秒開」處方的購藥流程，北京盈科(上海)律師事務所股權高級合伙人邵穎芳評價說，雖然相關規定明確了處方藥管理的規範，但現在有的網際網路醫院、醫藥電商把「處方」簡化為「在線問診—自動生成」，這些幾秒鐘就開具出來的「處方」嚴格意義上僅是「購藥憑條」。 邵穎芳分析，部分藥品零售企業認為自己憑單銷售，將責任推給網際網路醫院，網際網路醫院認為自己憑處方銷售，又將責任推給平臺註冊的「多點執業醫師」，而這些醫師大多又是隨機分配接單，缺乏對患者的長期管理。看似責任落實，實則「三不管」，相互推卸責任。長此以往會造成處方藥被濫用，危害群眾的健康安全。 那麼，如何治理線上「秒開」處方藥的問題？ 在北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇看來，根治需從兩方面破局：一是技術賦能合規。以全國處方共享平臺、區塊鏈追溯、AI動態風控重構線上診療基礎設施，確保開方、流通、使用全鏈條可控。二是社會共治生態構建。通過讓平臺連帶賠償、對公眾加強教育、藥師醫師參與審核形成防控網絡。 「只有讓違規者付出高於收益的代價，線上處方才能真正安全。」邵穎芳認為，可以從技術和違法成本等方面入手。 人臉識別阻斷「秒開處方」漏洞。患者及醫師開具處方前均需完成人臉識別，線上開方需提交線下病歷、檢查報告等資料，拒絕「患者選藥—醫生補方」的逆流程，必須憑處方購買。 加強AI識別攔截。對出現「促銷」「套餐」形式的處方藥及違規關鍵詞自動斷連結，對高風險類藥物進行二次人工覆核並留存審核處理資料，關聯處方、醫師、藥師、藥品批號，實現全程溯源。 明確責任閉環管理。出現違規銷售處方藥事件的，啟動醫師、藥師、平臺三方責任倒查。 加強監督宣傳。加強公眾教育，不在私域平臺進行處方藥物非法交易。建立統一監管平臺，實現處方碼可追溯。設立專項舉報通道，鼓勵社會監督。 「長期來看，還需依賴處方制度數位化升級與社會對精準醫療價值共識的重建，方能在滿足患者便利需求的同時，築牢用藥安全的銅牆鐵壁。」鄧勇說。 本報見習記者 丁一 / 本報記者 趙麗 / 本報實習生 張茗
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