閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下,四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣,血管也會出問題,常見的血管病,包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等,需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架,為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前,國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的,價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此,企業摸著石頭過河,拆解國外產品,分析設計思路,再想辦法改進和提升,從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,9款國家創新醫療器械產品,銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域,弓上有三根分支動脈,負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求,曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療,臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位,創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區,是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中,還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡,再用高分子覆膜『撐傘』,搭起血流的物理通道,最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年,心脈醫療與上海長海醫院合作,啟動「分支支架」研發項目,並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力,Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市,從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』,愁過資金斷流,熬過了『九九八十一難』,終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床,不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治,看著他們的生活質量得到改善,我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹,Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架,首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓,代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽,目前已在全球20餘個國家進入臨床應用,成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米,要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡,再輸送到對應的主動脈位置釋放,其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機,公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米,達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗,但真正的考驗不在技術本身,而在人心。 據袁振宇回憶,項目進入關鍵階段時,研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑:輸送器組認為支架設計有問題,支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問:「我們非要挑戰全球最細嗎?」 「那一刻,我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點,而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見,把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說,「正是在這場沒有禁忌的討論中,支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛,而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見,最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年,Minos腹主動脈支架在國內獲批上市,這款產品成功挑戰世界紀錄,成為「全球最細」之一,同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」, 團隊經歷了一次蛻變,成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨:「原來最難的不是技術參數,而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新,公司主動脈支架產品已達到全球領先,逐步實現了進口替代,但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年,這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統,希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌,而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑,但我們願意做鋪路石,一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路,袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%,這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的,堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略,在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元,積極布局海外市場。其中特別值得一提的是,2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical,邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹,2017年前後,心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證,但由於主動脈介入手術相對複雜,新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈,各國情況也不盡相同,例如德國和英國主動脈產品均為直銷,義大利臨床中心多而分散,需要多家代理商進行覆蓋。」他說,心脈團隊對當地市場缺乏了解,局面一時難以打開。 2022年,心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權,此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作,顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年,心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前,全球醫療器械市場競爭持續加劇,產業升級、技術迭代加速。朱清表示,公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系,積極拓展海外市場。
走進長寧區華陽路街道第三綜合網格的陶安小區,抬頭望去,湛藍天空下是整潔的樓棟外牆,清風拂過帶來陣陣愜意。誰能想到,這個清爽敞亮的售後公房小區,三個多月前還被密密麻麻的架空線纜纏繞,如一張巨大的「蜘蛛網」橫亙在樓棟之間,既礙眼又藏著安全隱患。而這翻天覆地變化的背後,是一場治理困局的突圍。基層治理遭遇「九龍治水」困局陶安小區始建於20世紀90年代,10棟居民樓裡住著193戶近400位居民。「這『網』,我們盼著拆好多年了。」業委會主任胡錫祺提起曾經的「蛛網」滿是無奈。樓棟外牆上各類線纜盤根錯節,不僅成了視覺「牛皮癬」,風吹日曬後垂落的線纜更成了懸在頭頂的安全隱患。居民的抱怨早已通過「四百」大走訪傳到社區,但難題遲遲無解。「一根線背後牽扯著公安、供電、三大通信商等多個主體。」陶家宅居委會主任吳江遠坦言,過去社區想管卻沒抓手,只能挨個打電話請部門來現場,可往往是A說歸B管,B等C規劃,一圈溝通下來問題又回到原點。這種「九龍治水、各管一段」的治理碎片化,讓「蛛網之困」在小區盤踞數年。基層幹部大量精力耗在跨部門協調上,居民看著懸而未決的問題心有不甘,社區工作者也倍感乏力。直到黨建引領「多格合一」機制的推進,才為破解這一難題帶來轉機。 3號樓改造前 3號樓改造後聚合力,分散的「指頭」攥成有力的「拳頭」華陽路街道以「多格合一」為契機,打破條塊壁壘,構建「一核四維、力量融合」的網格運行新機制,陶安小區成為首批「試驗田」。「一核統領」吹響協同「集結號」。街道黨工委副書記、辦事處主任擔任第三綜合網格長,啟動網格黨建聯席會議,依託「吹哨報到」機制召集長寧區房管局、公安分局、供電公司、通信運營商及街道相關部門、社區、物業、業委會等多方力量,在小區現場召開辦公會。「隔空對話」變「把脈會診」,很快達成「政府主導、多方協同、入管入網、清理收歸」的共識,過去分散的「指頭」攥成了有力的「拳頭」。社區幹部的角色也悄然轉變。居民區黨總支書記朱必贇不再疲於請示匯報,轉而成為監督員,直接對接施工方推進進度。網格站建立「問題處置清單」機制,通過「雙周一碰、一事一議」推動問題閉環銷號。同時,「四百」大走訪聚焦源頭減量,社區幹部從「救火隊」回歸服務本職,深入樓棟傾聽居民意見。工程方案形成後,居民區黨總支通過「陶粟鄰議事會」召開居民座談會,線纜走向、埋管位置、施工時間等細節全程聽取民意。一支由黨員、退休幹部、樓組長組成的「居民監督小組」每日巡查,既盯工程質量,又向居民答疑解惑,最終實現施工全程居民「零投訴」。5號樓改造前 5號樓改造後治理效能升級今年5月,陶安小區的「蜘蛛網」被徹底清除,地下管線統一排布,天空重歸清朗。這場「微更新」帶來的不僅是顏值提升,更彰顯了治理效能的「級數」躍升。小區的紅色業委會更是借「蛛網入地」行動,釐清矛盾、公開成本,推動物業費調價方案,贏得近八成業主支持,建立起「按質論價」的長效機制。數據顯示,第三綜合網格市民熱線萬人工單量從3月的20.64降至6月的1.97,降幅達90.46%,解決率和滿意率雙提升。基層治理從「救火隊」式被動應對,蛻變為「聯合艦隊」式主動作為。「現在我們敢直面難題了,背後有『一張網』支撐。」社區幹部們的狀態煥然一新,從「疲於奔命」到「遊刃有餘」,幹事創業熱情被極大激發。「以前覺得這事兒不可能解決,沒想到真辦成了!」居民的獲得感更為真切,一位在小區居住三十餘年的老人仰望著久違的清爽天際感慨,「天清爽了,心裡也亮堂了。」
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