澳門特區政府：堅決反對美所謂「人權報告」
2025-11-25 22:44 1,679次浏览閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
央廣網北京8月13日消息(總臺中國之聲記者任夢巖)據中央廣播電視總臺中國之聲《新聞縱橫》報導，夜間的馬路上，您是否有過被一束突如其來的強光晃到的經歷？部分電動自行車違規加裝超強遠光燈，給城市夜路埋下隱患。特別是逆行的電動車，改裝後的大燈能把人晃到睜不開眼，而這樣的產品，仍在市場上公然銷售。 近日，多地開展針對電動自行車違規改裝燈光的專項行動。但專家指出，我國尚未制定電動自行車遠光燈的相關標準，亟須多管齊下，給違規大燈踩一腳「剎車」。那麼，「燈光刺客」相關的一系列銷售、改裝亂象該如何有效進行監管呢？ 夜間是否遇到過迎面而來的強光？瞬間致盲且看不清路，有不少人都反映過此類問題，讓人頭疼。 一名群眾表示：「晚上挺多見的，很刺眼，比我們家汽車大燈還亮，瞬間我就眼盲了。」 另一名群眾反映：「很多電動車燈亮度都調得很高，燈光應該往下照，但仍可能往上照，很有安全隱患。」 同時，在短視頻平臺上，有大量介紹電動自行車加裝大燈的視頻，有的號稱比汽車大燈還要亮，照三四百米都沒問題。 一名短視頻博主介紹：「接下來打開車燈，開關往前推是近光，往後推是遠光。遠光也很不錯，照三四百米一點問題沒有。以後路上看見會車不切換近光的，可以直接閃他。像大貨車或者雷射大燈、LED大燈，可以直接秒殺。就這個燈光誰敢跟你不切換近光？」 號稱可以「秒殺」大貨車遠光的改裝大燈，當電動自行車在街頭巷尾逆行時，也可以晃暈行人和其他正常駕駛者。而此類產品，卻可以隨意售賣，改裝成本極低。記者搜索各家電商平臺，此類電動車LED大燈可以正常售賣，售價多在20-30元左右。除外置加裝外，不少產品可以由消費者自行替換原廠燈光，自稱告別「原廠蠟燭燈」。 前不久在北京交管部門的夜間執法檢查中，多位改裝大燈的電動自行車騎行者被攔下，交警對騎行者進行了處罰。 交警：前面的燈是自己加裝的嗎？ 騎行者：燈不亮，我肯定需要換個燈，不然我晚上騎車怎麼辦。 交警：原燈呢？ 騎行者：原燈壞了，壞了我肯定需要裝一個。 交警：壞了你應該修原廠的。 騎行者：人家沒有原廠燈。我讓他給我換原先的，他說換不了，後來我掏錢裝了個燈。 交警：儘快恢復原貌吧。 今年以來，湖南省、江西省也開展針對電動自行車、摩託車非法改裝燈光行為的整治行動。 江西吉安峽江縣交警大隊姚永忠介紹，整治採取「定點檢查+流動巡查」模式，在城區主幹道等重點路段不間斷設卡排查，同時還聯合市場監督管理部門，對轄區內電動自行車銷售點、維修店鋪進行摸排走訪，宣傳相關法律法規，從源頭遏制非法改裝行為。 姚永忠介紹：「電動自行車電池標稱電壓不得大於48V，電動機額定功率不得大於400W。」 也有外賣騎手坦言，夜裡為了看得清楚點，很多人都會選擇加裝大燈。 一名外賣騎手表示：「晚上跑夜班可能到凌晨1到3點左右，有時候看不清，或者是車本身亮度不夠，就想著加裝大燈。配備得多的話就幾百塊錢，少的話就幾十塊錢，花點手工費找個修車的就行。」 查詢電動自行車安全技術規範的現行標準和即將在9月1日實施的新國標發現，標準都只對電動自行車前燈、近光燈進行了相關要求，沒有涉及遠光燈的相關內容。清華大學交通研究所副所長楊新苗介紹，電動自行車按照非機動車標準只設計了近光燈，而遠光燈更多用於機動車，隨處可買的遠光燈，讓治理難度加大，特別是現行國標的電動車，存量極大。 楊新苗介紹：「現在有4億多輛電動自行車，遠光燈的問題比較顯著，一定要儘快治理。但治理過程中發現相關標準的規定還是比較模糊，標準只對近光燈的使用進行了要求，沒有對遠光燈的使用進行約束。」 楊新苗建議，隨著新國標的實施，在速度、重量等限制的同時，對加裝遠光也應該有所限制。 楊新苗建議：「所有的新國標電動自行車，應該按照標準來——只有近光燈沒有遠光燈。任何加裝遠光燈的行為都是不對的。在會車的時候，或者對面有行人和自行車過來時，要從遠光燈切換成近光燈，但是這個工作量非常大。像兩輪電動車的用戶，沒有駕照，也沒有經過駕駛培訓，所以治理起來很難。治理遠光燈的問題是有難度的，我們希望從根上治理它。」 北京警察學院教授柳實此前建議，應該深化外賣、快遞等行業用車監管，積極研究攝像頭對電動自行車濫用遠光燈違法行為的抓拍，擴大管控範圍，同時加大對網絡電商的監管，要求商家提供產品專業機構的檢測報告，並在商品網頁上增加對加裝遠光燈上路的安全提示。而加裝了遠光燈的電動自行車一旦上路，屬於不按規定使用燈光的交通違法行為，應當參照機動車的相關規定進行查處。 柳實表示：「按照違反遠光燈使用的法條，可以罰款1-200元。如果在路上違法騎行或違法使用這種超標燈光而引發事故，可能要承擔相應責任，甚至要承擔刑事責任。我們市場監管、城管等部門，也要對這些違法經營違法加裝的門店，依法進行處罰，根源上杜絕這種違法現象。」
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