從每月15天迎檢到一次20分鐘搞定，上海這項改革讓政府監管「隱形」又高效
2025-11-12 13:56 2,138次浏览上海市第六批生物醫藥「新優藥械」目錄近日正式發布，松江區磅客策智能醫療、創辰生物科技、匯禾醫療三家企業產品成功入選。植髮機器人、脊柱縫合器、心臟介入系統的突破性技術，不僅填補國內空白，更彰顯松江在高端醫療器械領域的創新爆發力。以此次入選為契機，松江正加速構建「研發+臨床+製造+應用」全鏈條產業生態，為上海生物醫藥產業高地建設注入強勁動能。破局「卡脖子」：三款硬科技產品改寫臨床實踐「傳統開胸手術死亡率30%，K-Clip®將其降至5.96%。」匯禾醫療董事會秘書沈簡文介紹，此次入選的經導管三尖瓣環成形系統，以87項專利構築技術壁壘。這款世界首創的血管介入器械，通過頸靜脈穿刺實現局麻下30分鐘完成手術，避免24cm創口和體外循環風險。臨床數據顯示，患者次日即可出院，一年存活率94.7%，較藥物治療提升28個百分點。作為國內唯一獲批的三尖瓣介入產品，上市兩月營收超千萬元，預計2030年將獨佔百億級藍海市場。 「過去纖維環縫合成功率僅65%-80%，我們的產品提升到95%以上。」創辰生物科技董事長朱海川介紹，此次入選的這款用於脊柱微創手術的纖維環縫合器採用單針雙線設計，將靶點尋找次數從2-3次壓縮至1次，獨創繞線模式使抗撕裂強度達40N（遠超臨床30N需求）。在年手術量超50萬例的椎間盤治療市場，該技術可降低醫保支出3萬-5萬元/例，預計2025年銷售額破億。入選目錄為企業打開政策「綠燈」。朱海川指出：「政府背書讓產品進入三甲醫院周期縮短50%，更重要的是獲得與醫保局直接對話的機會——這是解決創新器械收費項落地的關鍵。」「HAIRO植髮機器人讓醫生僅需五臺手術就能上崗，而傳統培養需3-5年。」磅客策智能醫療創始人張兆東在採訪中直言。作為全球第二、亞洲首個獲醫療器械註冊許可的植髮機器人，該設備通過人工智慧與機器人深度融合，實現毛囊智能識別與自動提取。其雙目視覺定位技術將毛囊完整率提升至國際領先水平，橫斷率與成活率媲美人工操作。更突破性的是，設備可有效降低人力成本，打破美國ARTAS系統對全球市場長達十年的壟斷。 市場表現印證技術價值：產品上市三個月即獲數十家百強三甲醫院與民營機構合作。張兆東透露：「入選目錄後，醫院招標將把『新優藥械』作為重要加分項，這是我們接觸醫保部門的黃金通道。」政策賦能：從「實驗室」到「手術臺」的加速通道據悉，「新優藥械」目錄發布是為了支持生物醫藥產業全鏈條創新發展，鼓勵企業創新，推動上海成為全球生物醫藥產業創新高地。其核心價值在於打通三大梗阻——入院提速：目錄產品納入醫院採購加分項，破解「唯一創新產品招標難」困境；醫保對接：職能部門牽頭舉辦醫企-醫保座談會，為企業爭取收費條目新增；示範推廣：政府補貼激勵醫院採購。「新優藥械」名單加持，另加上生物醫藥相關政策賦能，正在轉化松江生物醫藥產業實績。2025年1-6月，松江生物醫藥製造業產值62.72億元，可比增長9.5%，增速居全市首位。龍頭企業帶動效應顯著：復宏漢霖創新藥投產、樂純生物一次性耗材技術國際領先、昊海生物眼科材料領跑市場。目前全區集聚生物醫藥規上企業128家，其中樂純、碧雲天、匯禾3家上市後備企業被市科委重點關注。「我們將腦機接口、合成生物學列為新賽道突破口。」區科委相關負責人介紹，年內將推動貴研生物聯合形狀記憶等企業組建「植介入生物相容性材料聯盟」，同步加快修訂產業政策，將研發投入激勵幅度提升20%。到2025年末，全區生物醫藥產業規模目標突破220億元，劍指長三角最具活力的創新藥械轉化樞紐。
約翰尼斯堡8月4日電 (記者 孫翔)南非貿易、工業和競爭部與南非國際關係與合作部4日聯合舉行新聞發布會並發布聲明稱，美國新實施的關稅措施嚴重背離低關稅環境。這一政策轉向不僅影響南非，也波及全球經濟，導致整體關稅水平上升。 根據安排，新一輪美國加徵關稅措施將於8月8日凌晨正式生效，南非所面臨的30%稅率在撒哈拉以南非洲國家中位居首位。 目前，南非對美出口約佔其總出口的7.5%，主要產品包括為美國工業提供的中間品以及用於填補反季節市場的農產品。聲明預計，新關稅可能使南非經濟增長率下調0.2%，約3萬個就業崗位將受到波及。 南非國際關係與合作部長羅納德·拉莫拉說，「我們保持克制，絕非軟弱」，而是出於對民眾生計與就業的考量。南非重視與美國的關係，但這一關係應建立在「相互尊重、互利共贏」的基礎上。他呼籲所有南非人都應在國家利益面前共同發聲。 南非貿易、工業和競爭部長帕克斯·陶稱，南非始終秉持不結盟立場，在符合本國利益並遵循全球貿易規則的前提下，與所有夥伴開展互利貿易。 南非總統拉馬福薩當天在每周公開信中表示，「我們的首要優先事項是保護各項出口產業。」南非將繼續與美方交涉，爭取保持產品的市場準入，同時必須加快出口市場多元化，尤其是深化對非洲市場的拓展。 為應對衝擊，南非政府已啟動多項措施，包括設立出口支持平臺、推動出口市場多元化、實施出口企業「豁免區塊政策」，以增強出口產業的抗壓能力和韌性。(完)
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