海口8月12日電(張茜翼 潘越韓)海南近日出臺《海南省涉企行政檢查條例(試行)》(下稱《條例》)。這是全國首個以地方法規形式嚴格規範涉企行政檢查,將行政措施和地方實踐上升為法規制度。該《條例》將於9月1日起施行。 12日,「海南自貿港政策解讀」系列主題新聞發布會——《海南省涉企行政檢查條例(試行)》專場在海口舉行。 海南省營商環境建設廳副廳長、新聞發言人王雪皓在會上介紹,規範行政檢查是優化法治化營商環境的核心內容,要求以法治為根本遵循,依法約束行政權力,保障企業合法權益,提升監管精準性,降低制度性交易成本,提升行政效能。 《條例》通過實施分級分類監管、統籌實施「綜合查一次」、全面推行「亮碼檢查」、深入推進包容審慎監管、推進實施非現場監管、加強數據歸集共享等舉措,優化涉企行政檢查方式方法,最大限度減少入企檢查的頻次,提升海南自貿港治理能力現代化水平,促進法治化營商環境建設。 在分級分類檢查方面,《條例》明確對直接涉及公共安全和人民群眾生命健康等特殊行業、重點領域,依法依規實行全覆蓋的重點監管。對信用狀況良好的企業,在日常監管中降低抽查比例,減少檢查頻次,更多適用非現場檢查方式;對有嚴重違法失信行為、重大事故隱患等企業,依法適當增加檢查頻次,加大檢查力度。 《條例》明確深化「綜合查一次」,要求行政檢查主體對同一企業實施多項檢查時,應當儘可能合併或者加強聯合檢查,實現進一次門,查多項事,減量控頻;同時全面推行「亮碼檢查」,規定行政檢查主體應當按照規定在海南省「網際網路+監管」系統生成檢查碼,並在行政檢查時主動向企業出示。 在包容審慎監管方面,《條例》規定,通過書面核查、信息共享、智慧監管等非現場檢查方式能夠達到監管目的的,不得實施現場檢查。對新技術、新產業、新業態、新模式等實行包容審慎監管,不得簡單化予以禁止或者不予監管。此外,省級業務主管部門應當公布本領域同一行政檢查主體對同一企業實施行政檢查的年度頻次上限;能夠通過數據共享獲取的數據和信息,不得要求企業多頭、重複提供。 為強化企業權益保護,《條例》以清單形式列舉十三類禁止行為,並針對企業的知情權、投訴舉報權、申請專業人員協助權等提出具體保護措施,最大限度減少對企業正常生產經營的幹擾。 王雪皓表示,海南將通過實施制度化、規範化、高效化的涉企行政檢查,推動營商環境整體優化提升,護航海南企業健康發展。(完)
羊城晚報記者 陳澤雲 國家醫保談判「靈魂砍價」多年來,「30萬元不進,50萬元不談」幾乎已經成了隱形門檻,基於保基本的原則,超高價藥品想以一個接近醫保談判平均降幅的價格水平被納入國家醫保,幾乎是不可能的。不過,2025年的國談,正通過商保目錄的形式在給「難支付」的天價創新藥打開一扇窗。 8月12日,國家醫療保障局公布了2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄的通過形式審查藥品名單。今年共有534個藥品過審(基本目錄),創下歷年新高。值得注意的是,首次設立的商保創新藥目錄形式審查也迎來大爆發,141個申報藥物中有121個順利過審。記者梳理發現,衝刺商保目錄的不乏「百萬」級別明星抗癌藥身影。 5個獲批上市產品進入 增設商保創新藥目錄是2025年國談創新之舉,國家醫保局明確,2025年制定第一版商保創新藥目錄,主要納入超出「保基本」定位、暫時無法納入基本目錄,但創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的創新藥。 這一次,創新藥支付的主角變成了商保。從當前通過初審的品種看,商保創新藥目錄覆蓋了大量罕見病用藥、細胞與基因治療產品以及高端腫瘤免疫療法。 其中,多次參加國談但未成功納入的「百萬」級別的CAR-T品種幾乎全員集結——在滿足申報條件的6款已經獲批上市產品「上榜」了5個,包括復星醫藥旗下復星凱瑞的阿基侖賽注射液、合源生物科技的納基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、愷興生命科技的澤沃基奧侖賽注射液。其中納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液不僅通過了創新藥商保目錄形式審查,亦通過了基本醫保目錄形式審查。 實際上,作為高值創新療法的代表,「一針超百萬」的CAR-T經過近幾年的探索,已基本形成了以商業醫療保險為主體、特病特藥保險為補充、金融分期及各類救助方案為輔的多元支付格局。據統計,截至2024年12月,復星凱瑞的阿基侖賽注射液已被80餘款商業醫療險產品納入;藥明巨諾的瑞基奧侖注射液已被70餘款商業醫療險產品納入。同樣,惠民保也以特藥責任或單獨的CAR-T責任為其提供保障,目前超過60%的惠民保項目提供了CAR-T保障。 除了備受關注的CAR-T,恆瑞醫藥旗下的阿得貝利單抗注射液、正大天晴的貝莫蘇拜單抗注射液、北海康成的維拉苷酶β等本土重磅創新藥均在列。此外,諾和諾德的司美格魯肽片,羅氏的阿替利珠單抗注射液、強生的埃萬妥單抗注射液、衛材的侖卡奈單抗等進口創新藥亦通過了商保創新藥目錄的初審,整體來看,跨國藥企參與熱情滿滿。 打通創新藥最後一公裡 值得注意的是,形式審查作為國談流程的第一關,主要對申報藥品是否符合當年的申報條件及信息完整性進行核查,並不等於最終目錄。據介紹,商保創新藥目錄在前期均要經過形式審查、專家評審,分類形成建議名單,並提交商保評審專家進行複評,形成最終意見。而與申報基本醫保目錄藥品進行談判或競價不同,申報商保創新藥目錄的藥品需經過「價格協商」。參與商保創新藥目錄調整整個流程的專家主要通過相關部門、行業學協會、商保公司和省級醫保部門、人力資源社會保障部門推薦,包括評審專家、測算專家、價格協商專家三類。專家開展測算評估後將提出協商價格的評估意見,國家醫保局組織企業進行現場價格協商。 此前,國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇在7月醫保局舉辦的新聞發布會上表示,商保創新藥目錄將充分尊重商保公司的市場主體地位,在方案制定、專家評審、價格協商等各環節,保險公司、行業專家等將充分參與。商業健康保險專家對藥品是否進入商保創新藥目錄以及價格協商具有重要決策權。 而進入商保目錄的創新藥將享受哪些政策紅利?黃心宇也在前述新聞發布會上總結稱,對商保創新藥目錄藥品將給予「三除外」的支持,即不納入基本醫保自費率指標、不納入集採中選可替代品種監測、相關商業健康保險保障範圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費範圍。 據《中國創新藥械多元支付白皮書(2025)》數據,從人均創新藥支出金額來看,我國2023年人均創新藥支出是20美元/人,遠低於美國、歐洲、日本等成熟市場。當前,創新藥高昂的價格、醫保基金有限的承受能力,以及商業保險等多元支付體系尚未形成有效承接機制,使得不少臨床價值明確的創新藥仍未能打通應用的「最後一公裡」。 在基本醫療保險「保基本」邊界逐步釐清的背景下,支持商業健康保險在保障能力上與基本醫保進一步銜接和協同,或能成為破解高值創新藥支付難題的新路徑。西南證券研報指出,2025年國談方案的核心突破是建立「基本醫保+商保創新藥」雙軌制,通過商保目錄吸納高價值創新藥,緩解基本醫保基金壓力,同時滿足多層次需求。新增價格協商機制和商保專家團隊,體現政策協同創新藥發展,整體看,這是醫保從「保基本」向「多層次+創新支持」的戰略轉型,將進一步平衡創新藥的可及性與可持續性。 相關連結 中國創新藥在加速 根據最新統計,僅今年上半年,中國本土創新藥企對外授權交易與合作就超過了660億美元大關(源自中郵證券分析報告)。這是一個什麼概念?拿去年的全年數據比較一下:2024年,在這樣的交易模式下國內藥企的總金額為519億美元。短短半年,已遠遠超過了上一整年的數據。而在2019年,這一數字還不到90億美元。 (鍾和)
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