賣「醫用面膜」的店鋪啥資質都沒有 網售醫療器械亂象調查 「面膜竟成了『二類醫療器械』,『醫用修護敷貼』普通人也能隨便用?」 幾個月前,河北的陳女士受家人委託,幫忙購買一款醫用保溼面膜。點開連結後,她感覺不太對勁:這款面膜的商品宣傳圖中雖然註明了品牌名稱和縮寫,但圖中展示的商品包裝盒上卻沒有品牌中文名,盒子上能看清的中文字只有中間的「醫用修護敷貼」和左上方的「二類醫療器械」。 她翻到商品詳情頁,想看看這款面膜成分和廠家信息,卻發現,詳情頁裡堆疊了五六種不同品牌的面膜圖片,但就是沒有這款面膜,更別提成分、廠家,這讓她更覺蹊蹺。 「看著不太正規,我就沒買。」陳女士說。之後,她又去查了相關規定,這才知道,醫用面膜(實際為醫用敷料)根據產品特性可能屬於第二類或第三類醫療器械,如果要在網上銷售,應當在產品頁面展示醫療器械註冊證或者備案憑證。「我看的那家店啥都沒有,也不知道怎麼過的審。」 《法治日報》記者近日調查發現,當前,多個平臺存在醫療器械違規售賣的現象,其中包括商家無資質網售醫療器械、商品頁未按規定展示資質、違規轉賣醫療器械、模糊醫療器械名稱規避審核等。 無資質賣醫療器械 按照陳女士提供的連結,記者在某電商平臺上一家名為「××生物美妝經營部」的店鋪裡找到了這款面膜。在商品頁,記者看到,面膜的商品名稱和宣傳圖中均有「醫用」字樣,和陳女士的描述一樣,宣傳圖裡的包裝盒上「醫用修護敷貼」幾個黑體字格外醒目,讓人一眼就能看到,與之形成對比的是下面模糊的小字和類似紅印章的圖案。除此之外,盒子左上角的確清晰地印著「二類醫療器械」,右上角則只有面膜品牌名的英文縮寫。 然而,商品詳情頁規格參數表中,「是否醫療器械」一欄是明確的「否」字,「醫療器械類別」一欄則寫著「非器械」。記者在國家藥品監督管理局的數字查詢庫中並未查到該款面膜。 記者就此情況詢問客服,客服回復稱,這款面膜就是醫用面膜,但當記者詢問為何詳情頁中沒有按規定展示相關資質時,客服再未回復。 此外,「××生物美妝經營部」的店鋪詳情顯示,這是一家由個人經營的網店,而按照相關規定,從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法進行工商登記的企業。 無資質售賣醫療器械、未按規定展示產品資質的情況並不鮮見。 記者梳理國家藥監局在官網通報的52起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息,發現問題主要集中於未按照要求展示醫療器械註冊證、未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)、銷售未依法註冊的醫療器械、擅自變更經營場所、銷售說明書和標籤不符合規定的醫療器械等。 其中,未按照要求展示醫療器械註冊證及備案憑證相關的違法違規案件數量佔比最大,為20件;其次是未經許可網售醫療器械(含未按規定告知),相關案件為18件;此外,銷售未依法註冊的醫療器械類案件則有9件。 公示頁面證照「隱身」 在幾家電商平臺上,記者搜索並查看了多個品類醫療器械的銷售頁面,發現網售醫療器械的商家大多數都會在店鋪詳情頁對資質證照進行公示。公示頁面上,除去證照照片,平臺一般還會要求商家自行申報,但一些店鋪卻直接讓證照「隱身」,只留下自行申報的營業執照信息。此外,一些店鋪在商家資質的公示上還出現自行申報信息和證照信息前後矛盾的現象。 以某品牌隱形眼鏡旗艦店為例,記者在資質證照展示部分看到,賣家自行申報的資質信息顯示,這家店鋪的經營範圍不含隱形眼鏡,也未註明包括第三類醫療器械(隱形眼鏡即屬於第三類醫療器械)的銷售,但下方醫療器械經營許可證上卻註明包含2002年醫療器械分類目錄中6822號編碼(此編碼下的分類中包含隱形眼鏡),和2017年醫療器械分類目錄中16號編碼(同樣包含隱形眼鏡)。 也就是說,從證照上來看,這家店鋪具有銷售隱形眼鏡的資質,但賣家的申報信息卻與證照資質中的信息並不一致。記者就此情況詢問平臺客服,客服表示,關於商家資質信息的問題,他們無法直接處理,建議記者直接聯繫商家客服。商家客服則再三向記者保證店鋪具有經營資質。 記者調查發現,商家自行申報的經營範圍和公示證照中的經營範圍存在差異的不在少數。 記者以新註冊商家的身份和對接賣家的客服就此現象進行溝通,客服對此給出的解釋是,系統中的資質數據存在延遲,某些特殊資質可能尚未被完全收錄,只要發布商品時沒報錯,就說明商家已滿足開店所需的資質要求。 商品資質展示缺失的問題則更加普遍。按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定,產品頁面應當展示該產品的醫療器械註冊證或者備案憑證,相關展示信息應當畫面清晰,容易辨識。但記者發現,多款網售醫療器械商品的產品頁面並未按規定展示相關資質,一些商家甚至會用器械批准文號代替醫療器械註冊證或備案憑證展示在商品詳情頁,還有部分商品詳情頁中展示的醫療器械註冊證圖片過於模糊,讓人無法看清內容。 以替代詞逃避監管 隨著調查的深入,記者發現,在個人賣家聚集的購物小程序和二手交易平臺上,一些賣家會將一些不能無資質售賣的醫療器械換個叫法,「包裝」一番後進行售賣。 以第三類醫療器械軟性親水接觸鏡(本文主要指美瞳,因此以下均稱美瞳)為例,按照規定,第三類醫療器械具有較高風險,售賣這類產品應當具備一系列資質,個人不得售賣這類醫療器械。但在某購物小程序上,記者以「眼珠子」「日拋」等關鍵詞進行搜索,大量美瞳產品映入眼帘。 記者逐條點開連結,發現商家們具有相當程度的默契:絕口不提「美瞳」一詞,而是用「眼珠子」指代,並謹慎地在宣傳詞中把「月拋」「半年拋」等相關常用詞改為「月用」「半年用」。而商品詳情頁裡,除了美瞳款式圖和佩戴效果圖之外,記者並沒有看到醫療器械註冊證或備案憑證。 二手交易平臺上,記者搜索「月拋」等詞,同樣能搜到被個人賣家轉賣的美瞳產品。 記者轉而嘗試發布相關商品。在商品描述處相繼輸入「隱形眼鏡」「美瞳」等關鍵詞,系統很快跳出顯示檢測到疑似違規信息的彈窗提示:「隱形眼鏡為三類醫療器械,請勿發布相關商品」,並附上平臺信息發布規範。但記者將文字換成「月拋」「日拋」甚至是「眼珠子」等詞語的時候,提示就不再彈出。記者又嘗試用符號表情將違規關鍵詞中的每個字隔開,這次,系統仍未提示。 在嘗試輸入多個醫療器械名稱後,記者發現,平臺會針對較為常見的醫療器械,如隱形眼鏡(包括美瞳)、助聽器、注射器等進行提示,但對於縫合線、鎮痛泵等醫療器械,系統則毫無反應。 資質「隱身」、證照「打架」、名稱「變臉」……相關部門已關注到網售醫療器械的種種亂象。 今年4月28日,國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規範》,將於今年10月1日起施行,重點對醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了指引。此外,一些地方也針對亂象出臺合規指引等文件,引導當地醫療器械電商平臺經營者和網絡銷售經營者落實主體責任。 本報見習記者 劉紫薇 / 本報記者 韓丹東
北京8月14日電(張靜)當下,「網紅爆款」、「大牌平替」等營銷話術充斥電商平臺和直播間,憑藉「高顏值、低價格」,合金首飾成為網絡消費新寵。然而,這些看似誘人的「美麗飾品」,佩戴後卻可能成為健康的「隱形殺手」,暗藏高毒性重金屬超標風險。 據媒體報導,近期,湖北武漢的胡女士網購了一條標稱「明星同款 925銀」的項鍊(售價199元),洗澡、睡覺都沒摘過。然而從7月下旬開始,其頸部反覆出現紅斑、丘疹、水皰,被診斷為「首飾性皮炎」。罪魁禍首正是這條長期佩戴的項鍊! 為何以前佩戴首飾無恙,近期卻出現症狀? 這類合金首飾常含鎳、鈷、鉻等高致敏性重金屬。夏季人體汗液增多,汗液中的鹽分會加速金屬溶解脫落,滲入皮膚引發劇烈過敏反應,嚴重時可能導致感染化膿、留下永久瘢痕。更需警惕的是,鎳等金屬的致敏性具有累積效應——初次接觸可能無症狀,但多次佩戴後過敏反應會逐漸加重。 根據媒體報導,有記者送檢身邊19件首飾,問題重重: 標有「925」鋼印的銀鏈,銀含量僅約13%,甚至有一根實為白銅;三款號稱「925銀針」的耳飾,一款基材為鐵,一款為銅,僅一款含銀;所有送檢飾品均檢出銅、鐵、鉛、鎘、鎳、鉻等元素。 此外,某博主對多款宣稱925銀的耳釘飾品進行檢測,結果發現: 8款送檢產品中有6款實為銅合金,且出現不同情況的重金屬超標。其中3款鎳釋放超標,最高的超標61倍。還有一款帶鑽耳飾鎘超標1179倍。 一、合金首飾的健康隱患究竟有多嚴重? 鎘(1類致癌物):進入人體後代謝極其緩慢,長期積累會對腎臟、骨骼和呼吸系統造成損害,顯著增加特定癌症(如肺癌、前列腺癌)風險。 鉛(2A類致癌物):具有神經毒性,尤其危害兒童神經系統發育。 鎳、鉻(強致敏原):是引發「首飾性皮炎」的主要元兇。鎳通過皮膚接觸可導致紅腫、瘙癢、水皰甚至潰爛,病程可能遷延數月。 二、商家為何添加這些有害金屬? 成本低廉:鎘能提升光澤度,鉛便於塑形,鎳可增加硬度和耐磨性,商家為追求利潤故意摻雜; 材料來源不明:部分飾品可能使用回收料或工業廢料,甚至可能含有危害難以估量的稀有金屬。 三、如何避開低價陷阱,安全佩戴首飾? 1. 警惕價格異常低廉的合金、鍍層飾品:如「直播間秒殺款」、「鍍金/包金平替」等。過低的價格往往意味著材質低劣,重金屬超標風險顯著增高。 2. 認準正規渠道與認證標識:仔細查看產品標籤或詳情頁,要求有明確的材質說明(如「S925銀」鋼印)及符合國家或國際安全標準的檢測認證(如GB 28480-2012《飾品有害元素限量的規定》)。 3. 慎選含鎳、鉻等高風險材質的產品:尤其易過敏人群,應主動避開明確標識或已知含高致敏金屬(如鎳)的產品。 4. 避免長時間佩戴及接觸水、汗漬:洗澡、睡覺、運動時務必摘下合金首飾。夏季應縮短佩戴時間,並定期清潔首飾及接觸部位的皮膚。 5. 出現不適立即停戴並就醫:一旦皮膚出現發紅、瘙癢、起疹等異常反應,立即摘下飾品並徹底清洗接觸部位,症狀嚴重時及時就醫並主動告知醫生相關佩戴史。 四、簡易鑑別真銀方法(僅供參考) 聲音測試:輕敲飾品,真銀聲音通常較清脆悅耳,假銀或合金聲音可能相對沉悶。 觀察與輕刮:部分鍍銀產品,較輕易刮掉鍍層露出底層黃銅色,則大概率是銅合金基底。 硫磺皂水檢測:硫磺皂削片用開水衝化,浸泡飾品5分鐘。真銀表面易氧化變黑,假銀或無銀鍍層可能無變化。變黑部分可用鋁箔包裹後浸入熱水(加少許鹽或小蘇打)嘗試還原。 美麗誠可貴,健康價更高!切勿被「一元秒殺」、「明星同款」等營銷話術衝昏頭腦,廉價首飾的「美麗陷阱」背後,往往潛藏著不容忽視的重金屬風險。購買首飾時,安全與品質應放在首位。(完)
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