8月12日電 據國家醫保局網站消息,根據2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄和商業健康保險創新藥品目錄(以下分別簡稱基本醫保目錄和商保創新藥目錄)調整有關工作安排,在相關部門的支持下,國家醫保局近期對申報藥品進行了初步形式審查,並對通過初審的藥品名單和主要信息進行公示。現就有關工作情況解讀如下: 一、初步形式審查的作用和意義 形式審查是對申報藥品是否符合當年基本醫保目錄和商保創新藥目錄調整申報條件以及藥品信息完整性進行的審核。根據《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案》,形式審查分為初審、初審結果公示、覆審、覆審結果公告四個步驟。本次公示的內容即為今年的初審結果。 通過對藥品申報資料進行形式審查,一方面可以確保申報的藥品符合申報條件,另一方面對申報資料的完整性、規範性進行審核,有利於後續評審、測算階段相關信息的全面、真實、準確。同時,為確保目錄調整公開透明,國家醫保局對通過初審的藥品名單和主要信息進行公示,本身也是主動接受監督的一種方式,我們歡迎社會各界幫助我們發現問題,提出寶貴意見和建議。 二、通過初步形式審查是否意味著已被納入基本醫保目錄或商保創新藥目錄? 按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案》,目錄調整分為企業申報、形式審查、專家評審、談判競價/價格協商等環節,形式審查只是企業申報後目錄調整所有程序中的第一步。一個藥品通過初步形式審查,只代表初審符合相應申報條件,還需要通過公示接受社會監督,即使藥品最終確定通過形式審查,也僅代表該藥品具備了參與目錄調整後續工作流程的資格,不代表其已經納入了基本醫保目錄或商保創新藥目錄。 三、2025年企業申報和初步形式審查結果與去年相比有什麼變化? 2025年7月11日至7月20日17時,國家醫保局共收到基本醫保目錄申報信息718份,涉及藥品通用名633個,經初步審核,534個通過形式審查。其中目錄外申報信息472份,涉及藥品通用名393個,通過初審的通用名310個,較2024年249個通過形式審查明顯增加。 同時,今年目錄調整中增設了商保創新藥目錄,與基本醫保目錄同步申報。國家醫保局共收到商保創新藥目錄申報信息141份,涉及藥品通用名141個,經初步審核,121個藥品通用名通過形式審查。有些藥品同時申報了基本醫保目錄和商保創新藥目錄,但因兩者申報條件不完全一致,會出現基本醫保目錄和商保創新藥目錄形式審查結果不一致的情況。 四、如何看待一些目前市場價格較為昂貴等明顯超出基本保障範圍的藥品通過了基本醫保目錄的形式審查? 自成立以來,國家醫保局堅決貫徹黨中央、國務院決策部署,始終牢牢把握基本醫保「保基本」的功能定位,堅持盡力而為、量力而行,實事求是地確定保障範圍;始終堅持穩健可持續,將醫保基金和參保群眾的承受能力作為基本醫保目錄調整工作的基礎,通過準入談判等方式大幅降低獨家藥品的價格;始終聚焦群眾基本醫療需求和臨床技術進步間的平衡,提升可及性,維護公平性。有一些價格較為昂貴明顯超出基本醫保保障範圍的藥品通過了基本醫保目錄初步形式審查,僅表示該藥品符合申報條件,獲得了進入下一個環節的資格。這類藥品最終能否進入基本醫保目錄,還需要經嚴格評審程序,通過專家評審的獨家藥品談判成功、非獨家藥品競價成功才能最終納入目錄。 五、本次公示後將進行哪些工作? 下一步,我們將根據公示期間收到的反饋意見,對有關藥品信息進行覆核,確定最終通過形式審查的藥品名單並向社會公布。同時,最終形式審查結果無論是否通過,均會通過2025年基本醫保目錄及商保創新藥目錄調整申報模塊向申報企業反饋。後續,國家醫保局將按照工作方案要求,抓緊推進專家評審、基本醫保目錄的談判競價及商保創新藥目錄的價格協商等工作。
羊城晚報記者 陳澤雲 國家醫保談判「靈魂砍價」多年來,「30萬元不進,50萬元不談」幾乎已經成了隱形門檻,基於保基本的原則,超高價藥品想以一個接近醫保談判平均降幅的價格水平被納入國家醫保,幾乎是不可能的。不過,2025年的國談,正通過商保目錄的形式在給「難支付」的天價創新藥打開一扇窗。 8月12日,國家醫療保障局公布了2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄的通過形式審查藥品名單。今年共有534個藥品過審(基本目錄),創下歷年新高。值得注意的是,首次設立的商保創新藥目錄形式審查也迎來大爆發,141個申報藥物中有121個順利過審。記者梳理發現,衝刺商保目錄的不乏「百萬」級別明星抗癌藥身影。 5個獲批上市產品進入 增設商保創新藥目錄是2025年國談創新之舉,國家醫保局明確,2025年制定第一版商保創新藥目錄,主要納入超出「保基本」定位、暫時無法納入基本目錄,但創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的創新藥。 這一次,創新藥支付的主角變成了商保。從當前通過初審的品種看,商保創新藥目錄覆蓋了大量罕見病用藥、細胞與基因治療產品以及高端腫瘤免疫療法。 其中,多次參加國談但未成功納入的「百萬」級別的CAR-T品種幾乎全員集結——在滿足申報條件的6款已經獲批上市產品「上榜」了5個,包括復星醫藥旗下復星凱瑞的阿基侖賽注射液、合源生物科技的納基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、愷興生命科技的澤沃基奧侖賽注射液。其中納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液不僅通過了創新藥商保目錄形式審查,亦通過了基本醫保目錄形式審查。 實際上,作為高值創新療法的代表,「一針超百萬」的CAR-T經過近幾年的探索,已基本形成了以商業醫療保險為主體、特病特藥保險為補充、金融分期及各類救助方案為輔的多元支付格局。據統計,截至2024年12月,復星凱瑞的阿基侖賽注射液已被80餘款商業醫療險產品納入;藥明巨諾的瑞基奧侖注射液已被70餘款商業醫療險產品納入。同樣,惠民保也以特藥責任或單獨的CAR-T責任為其提供保障,目前超過60%的惠民保項目提供了CAR-T保障。 除了備受關注的CAR-T,恆瑞醫藥旗下的阿得貝利單抗注射液、正大天晴的貝莫蘇拜單抗注射液、北海康成的維拉苷酶β等本土重磅創新藥均在列。此外,諾和諾德的司美格魯肽片,羅氏的阿替利珠單抗注射液、強生的埃萬妥單抗注射液、衛材的侖卡奈單抗等進口創新藥亦通過了商保創新藥目錄的初審,整體來看,跨國藥企參與熱情滿滿。 打通創新藥最後一公裡 值得注意的是,形式審查作為國談流程的第一關,主要對申報藥品是否符合當年的申報條件及信息完整性進行核查,並不等於最終目錄。據介紹,商保創新藥目錄在前期均要經過形式審查、專家評審,分類形成建議名單,並提交商保評審專家進行複評,形成最終意見。而與申報基本醫保目錄藥品進行談判或競價不同,申報商保創新藥目錄的藥品需經過「價格協商」。參與商保創新藥目錄調整整個流程的專家主要通過相關部門、行業學協會、商保公司和省級醫保部門、人力資源社會保障部門推薦,包括評審專家、測算專家、價格協商專家三類。專家開展測算評估後將提出協商價格的評估意見,國家醫保局組織企業進行現場價格協商。 此前,國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇在7月醫保局舉辦的新聞發布會上表示,商保創新藥目錄將充分尊重商保公司的市場主體地位,在方案制定、專家評審、價格協商等各環節,保險公司、行業專家等將充分參與。商業健康保險專家對藥品是否進入商保創新藥目錄以及價格協商具有重要決策權。 而進入商保目錄的創新藥將享受哪些政策紅利?黃心宇也在前述新聞發布會上總結稱,對商保創新藥目錄藥品將給予「三除外」的支持,即不納入基本醫保自費率指標、不納入集採中選可替代品種監測、相關商業健康保險保障範圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費範圍。 據《中國創新藥械多元支付白皮書(2025)》數據,從人均創新藥支出金額來看,我國2023年人均創新藥支出是20美元/人,遠低於美國、歐洲、日本等成熟市場。當前,創新藥高昂的價格、醫保基金有限的承受能力,以及商業保險等多元支付體系尚未形成有效承接機制,使得不少臨床價值明確的創新藥仍未能打通應用的「最後一公裡」。 在基本醫療保險「保基本」邊界逐步釐清的背景下,支持商業健康保險在保障能力上與基本醫保進一步銜接和協同,或能成為破解高值創新藥支付難題的新路徑。西南證券研報指出,2025年國談方案的核心突破是建立「基本醫保+商保創新藥」雙軌制,通過商保目錄吸納高價值創新藥,緩解基本醫保基金壓力,同時滿足多層次需求。新增價格協商機制和商保專家團隊,體現政策協同創新藥發展,整體看,這是醫保從「保基本」向「多層次+創新支持」的戰略轉型,將進一步平衡創新藥的可及性與可持續性。 相關連結 中國創新藥在加速 根據最新統計,僅今年上半年,中國本土創新藥企對外授權交易與合作就超過了660億美元大關(源自中郵證券分析報告)。這是一個什麼概念?拿去年的全年數據比較一下:2024年,在這樣的交易模式下國內藥企的總金額為519億美元。短短半年,已遠遠超過了上一整年的數據。而在2019年,這一數字還不到90億美元。 (鍾和)
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