2025年「運河邊的光影故事」公益電影展映季舉辦
2025-10-30 07:01 2,831次浏览賣「醫用面膜」的店鋪啥資質都沒有 網售醫療器械亂象調查 「面膜竟成了『二類醫療器械』，『醫用修護敷貼』普通人也能隨便用？」 幾個月前，河北的陳女士受家人委託，幫忙購買一款醫用保溼面膜。點開連結後，她感覺不太對勁：這款面膜的商品宣傳圖中雖然註明了品牌名稱和縮寫，但圖中展示的商品包裝盒上卻沒有品牌中文名，盒子上能看清的中文字只有中間的「醫用修護敷貼」和左上方的「二類醫療器械」。 她翻到商品詳情頁，想看看這款面膜成分和廠家信息，卻發現，詳情頁裡堆疊了五六種不同品牌的面膜圖片，但就是沒有這款面膜，更別提成分、廠家，這讓她更覺蹊蹺。 「看著不太正規，我就沒買。」陳女士說。之後，她又去查了相關規定，這才知道，醫用面膜(實際為醫用敷料)根據產品特性可能屬於第二類或第三類醫療器械，如果要在網上銷售，應當在產品頁面展示醫療器械註冊證或者備案憑證。「我看的那家店啥都沒有，也不知道怎麼過的審。」 《法治日報》記者近日調查發現，當前，多個平臺存在醫療器械違規售賣的現象，其中包括商家無資質網售醫療器械、商品頁未按規定展示資質、違規轉賣醫療器械、模糊醫療器械名稱規避審核等。 無資質賣醫療器械 按照陳女士提供的連結，記者在某電商平臺上一家名為「××生物美妝經營部」的店鋪裡找到了這款面膜。在商品頁，記者看到，面膜的商品名稱和宣傳圖中均有「醫用」字樣，和陳女士的描述一樣，宣傳圖裡的包裝盒上「醫用修護敷貼」幾個黑體字格外醒目，讓人一眼就能看到，與之形成對比的是下面模糊的小字和類似紅印章的圖案。除此之外，盒子左上角的確清晰地印著「二類醫療器械」，右上角則只有面膜品牌名的英文縮寫。 然而，商品詳情頁規格參數表中，「是否醫療器械」一欄是明確的「否」字，「醫療器械類別」一欄則寫著「非器械」。記者在國家藥品監督管理局的數字查詢庫中並未查到該款面膜。 記者就此情況詢問客服，客服回復稱，這款面膜就是醫用面膜，但當記者詢問為何詳情頁中沒有按規定展示相關資質時，客服再未回復。 此外，「××生物美妝經營部」的店鋪詳情顯示，這是一家由個人經營的網店，而按照相關規定，從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法進行工商登記的企業。 無資質售賣醫療器械、未按規定展示產品資質的情況並不鮮見。 記者梳理國家藥監局在官網通報的52起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，發現問題主要集中於未按照要求展示醫療器械註冊證、未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)、銷售未依法註冊的醫療器械、擅自變更經營場所、銷售說明書和標籤不符合規定的醫療器械等。 其中，未按照要求展示醫療器械註冊證及備案憑證相關的違法違規案件數量佔比最大，為20件；其次是未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)，相關案件為18件；此外，銷售未依法註冊的醫療器械類案件則有9件。 公示頁面證照「隱身」 在幾家電商平臺上，記者搜索並查看了多個品類醫療器械的銷售頁面，發現網售醫療器械的商家大多數都會在店鋪詳情頁對資質證照進行公示。公示頁面上，除去證照照片，平臺一般還會要求商家自行申報，但一些店鋪卻直接讓證照「隱身」，只留下自行申報的營業執照信息。此外，一些店鋪在商家資質的公示上還出現自行申報信息和證照信息前後矛盾的現象。 以某品牌隱形眼鏡旗艦店為例，記者在資質證照展示部分看到，賣家自行申報的資質信息顯示，這家店鋪的經營範圍不含隱形眼鏡，也未註明包括第三類醫療器械(隱形眼鏡即屬於第三類醫療器械)的銷售，但下方醫療器械經營許可證上卻註明包含2002年醫療器械分類目錄中6822號編碼(此編碼下的分類中包含隱形眼鏡)，和2017年醫療器械分類目錄中16號編碼(同樣包含隱形眼鏡)。 也就是說，從證照上來看，這家店鋪具有銷售隱形眼鏡的資質，但賣家的申報信息卻與證照資質中的信息並不一致。記者就此情況詢問平臺客服，客服表示，關於商家資質信息的問題，他們無法直接處理，建議記者直接聯繫商家客服。商家客服則再三向記者保證店鋪具有經營資質。 記者調查發現，商家自行申報的經營範圍和公示證照中的經營範圍存在差異的不在少數。 記者以新註冊商家的身份和對接賣家的客服就此現象進行溝通，客服對此給出的解釋是，系統中的資質數據存在延遲，某些特殊資質可能尚未被完全收錄，只要發布商品時沒報錯，就說明商家已滿足開店所需的資質要求。 商品資質展示缺失的問題則更加普遍。按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，產品頁面應當展示該產品的醫療器械註冊證或者備案憑證，相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。但記者發現，多款網售醫療器械商品的產品頁面並未按規定展示相關資質，一些商家甚至會用器械批准文號代替醫療器械註冊證或備案憑證展示在商品詳情頁，還有部分商品詳情頁中展示的醫療器械註冊證圖片過於模糊，讓人無法看清內容。 以替代詞逃避監管 隨著調查的深入，記者發現，在個人賣家聚集的購物小程序和二手交易平臺上，一些賣家會將一些不能無資質售賣的醫療器械換個叫法，「包裝」一番後進行售賣。 以第三類醫療器械軟性親水接觸鏡(本文主要指美瞳，因此以下均稱美瞳)為例，按照規定，第三類醫療器械具有較高風險，售賣這類產品應當具備一系列資質，個人不得售賣這類醫療器械。但在某購物小程序上，記者以「眼珠子」「日拋」等關鍵詞進行搜索，大量美瞳產品映入眼帘。 記者逐條點開連結，發現商家們具有相當程度的默契：絕口不提「美瞳」一詞，而是用「眼珠子」指代，並謹慎地在宣傳詞中把「月拋」「半年拋」等相關常用詞改為「月用」「半年用」。而商品詳情頁裡，除了美瞳款式圖和佩戴效果圖之外，記者並沒有看到醫療器械註冊證或備案憑證。 二手交易平臺上，記者搜索「月拋」等詞，同樣能搜到被個人賣家轉賣的美瞳產品。 記者轉而嘗試發布相關商品。在商品描述處相繼輸入「隱形眼鏡」「美瞳」等關鍵詞，系統很快跳出顯示檢測到疑似違規信息的彈窗提示：「隱形眼鏡為三類醫療器械，請勿發布相關商品」，並附上平臺信息發布規範。但記者將文字換成「月拋」「日拋」甚至是「眼珠子」等詞語的時候，提示就不再彈出。記者又嘗試用符號表情將違規關鍵詞中的每個字隔開，這次，系統仍未提示。 在嘗試輸入多個醫療器械名稱後，記者發現，平臺會針對較為常見的醫療器械，如隱形眼鏡(包括美瞳)、助聽器、注射器等進行提示，但對於縫合線、鎮痛泵等醫療器械，系統則毫無反應。 資質「隱身」、證照「打架」、名稱「變臉」……相關部門已關注到網售醫療器械的種種亂象。 今年4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規範》，將於今年10月1日起施行，重點對醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了指引。此外，一些地方也針對亂象出臺合規指引等文件，引導當地醫療器械電商平臺經營者和網絡銷售經營者落實主體責任。 本報見習記者 劉紫薇 / 本報記者 韓丹東
「檢查頻次減少了，但是監管效果卻變好了。」今年4月，長寧區為桂滿隴（中山公園店）安裝了「網際網路+明廚亮灶」攝像頭，可實時展示廚房加工的畫面，市場監管部門可通過手機端查看廚房視頻，不規範的細節都能被AI攝像頭捕捉和預警，幫助企業加強內部的全時段、全過程管理。「網際網路+明廚亮灶」智慧平臺 舒抒 攝在8月14日舉行的2025年上海市「政府開放月」主題活動上，長寧區展示了今年以來新上線的「直播帶貨全流程智慧監管系統」、「智慧電梯」管理平臺以及「網際網路+明廚亮灶」智慧平臺等非現場檢查平臺，向廣大市民和區營商環境「體驗官」「觀察員」們全面展示了長寧區在優化涉企檢查、創新智慧監管、智能執法增效等方面的實踐成果。上門檢查少了，後廚衛生更自覺了作為知名連鎖餐飲品牌，桂滿隴踏足上海的首店就開設在長寧龍之夢商場。不過，今年以來，桂滿隴公共事務經理金靜明顯感受到，市場監管執法的檢查正變得越發高效和有溫度。「4月，長寧區開展了餐飲一體化綜合監管多部門『進一次門，查多項事』行動，上門檢查都錯開了經營高峰期。」一切源自去年12月，國務院辦公廳印發《關於嚴格規範涉企行政檢查的意見》，明確了「合理確定行政檢查方式，最大限度減少入企檢查頻次」。長寧區市場監管局黨組書記、局長倪佳慧介紹，近年來，隨著市場主體數量激增，平臺經濟、跨境電商、直播帶貨等新業態興起，交易場景越發分散、跨區域特徵明顯，傳統的現場檢查已難以實現全時段、全範圍監管，還可能干擾企業的正常經營。此時，更適應信息化、數位化經濟發展要求的非現場檢查，就能夠有效解決此類監管難題。「網際網路+明廚亮灶」智慧平臺 舒抒 攝為此，今年以來，長寧區市場監管局積極探索非現場檢查，在不進入企業現場的情況下，實現對經營行為的實時監控、監測和風險評估，提升監管精準度。其中，在食品安全領域，依託「網際網路+明廚亮灶」智慧平臺，監管部門通過24小時視頻監控，不需要頻繁上門檢查，就能實現監管目的。金靜介紹，桂滿隴店內安裝的這套設備智能化程度很高，不僅餐廳運營方和市場監管部門可實時查看廚房的操作監控，發現的問題還能及時發起預警。對餐廳來說，最直觀的變化是員工自律性進一步提升。「以前主要靠店長盯著後廚的衛生，現在攝像頭就是『電子店長』，員工們進入後廚的著裝保持規範，砧板生熟分開形成了『肌肉記憶』，連抹布的擺放都特別注意……少了突擊檢查的緊張感，多了日常規範的自覺性。」金靜說。倪佳慧介紹，非現場檢查的特色可概括為「兩少一多」，即對企業幹擾少、監管成本少、行政指導多。譬如，通過「明廚亮灶」「智慧電梯」等系統，企業不用派人陪同檢查，這樣廚師就能專心炒菜，店長能專注服務客戶。上述系統能同時監測上百家餐飲單位的後廚、上千臺電梯的運行狀態，讓監管的時間成本大幅壓縮，且數據固定、調取、視頻回看等操作也比現場檢查的物理移動和逐項核實更加迅速有效，降低了數據收集的時間成本，加快了識別風險的速度。對人和電梯都「無事不擾，精準上門」「營商環境不是抽象概念，好的營商服務能讓企業尤其是新興業態都能『進得來、留得住、活得好』。」上海百秋尚美科技服務集團股份有限公司政府事務總監趙美玲深有感觸。今年初，長寧區市場監管局上線直播帶貨全流程智慧監管系統，運用「大數據+AI」等數位技術，採集關鍵時段、重點平臺和重點直播間的視頻、語音、商品信息與主播行為等內容進行識別與審核。百秋成為區內首批5個直播監測點之一，承擔了實時監測、風險預警、合規提示等任務。長寧區直播帶貨全流程智慧監管系統 舒抒 攝記者在「政府開放月」活動現場了解到，這套針對直播行業的智慧監管系統，由長寧區市場監管局參與設計研發，是運用生成式大語言模型技術開展直播監測的創新應用，可對抖音、快手、淘寶、拼多多、小紅書等直播平臺上的直播間帳號展開實時監測。早在2023年3月，長寧區市場監管局就牽頭區廣告協會，推動百秋與其他5家頭部直播企業發布上海首個針對電商主播的用語規範標準。從直播的開場用語到宣傳、互動用語，再到結束用語，對直播全流程都進行了規範，讓合規運營「有章可循」，形成直播行業的長效自律機制。百秋也在此基礎上打造出了100間高品質、高標準的品牌專屬直播間，並認定為「上海市直播電商基地」。活動現場還展示了長寧區「智慧電梯」管理平臺，整合了實時監測、維保監管和應急處置等三大功能，可對全區1萬餘臺電梯進行24小時智能監管，並大幅縮短預警響應時間。「以前每次檢查，都需要電梯企業提供很多臺帳資料；現在，所有數據在平臺上一目了然，能大大減輕企業負擔。」長寧區市場監管局特種設備科副科長褚俊煒介紹，智慧電梯平臺通過智能分析海量的電梯運行數據，監管部門可對正常運行的電梯「無事不擾」，對運行異常的電梯則「精準上門」展開檢查。目前，長寧區市場監管局已全面推行「檢查碼」，將「亮證執法、亮碼檢查，無碼不查、無碼無效」作為入企檢查的剛性規範，構建陽光透明的執法環境。下一步，長寧區將繼續拓展非現場檢查的應用場景，加快向藥品、醫療器械等更多監管領域覆蓋。同時，深化「聯合檢查碼」的應用，加強與公安、城管、環保等部門的緊密協作，努力實現「一碼通查、一次查清」。
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