廣州網際網路法院去年以來審結涉數字文體產業糾紛案超兩萬件
2025-11-30 19:41 9,381次浏览閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
駕駛輔助系統致死事故特斯拉被美國法院判賠2.4億美元 「智駕險」是否真能「兜底」？ 「用智能輔助駕駛出了事故，誰來負責？」這個問題近期因特斯拉的「敗訴」再度引發熱議：8月初，美國法院以2.4億美元的罰單判定特斯拉需為2019年一起涉及駕駛輔助系統的致死事故承擔部分責任。 一紙罰單，讓特斯拉和馬斯克再陷爭議，也再次給國內的智能輔助駕駛敲響警鐘。隨著國內智能輔助駕駛技術飛速發展，安全性問題今年屢被主管部門「點名」。值得注意的是，今年前7個月，已有比亞迪、鴻蒙智行、小鵬等7家企業主動推出相關「智駕險」或權益，為智能輔助駕駛「託底」。不過，在實際操作中，卻有車主理賠失敗，顯示出智駕責任判定與保障問題的複雜性。 逾數十家車企推出智能輔助駕駛兜底服務 「智能泊車出事故，我賠。」今年7月，比亞迪官宣的一項承諾引發業內關注。比亞迪承諾，對所有「天神之眼」車輛的中國用戶在智能泊車場景下的安全及損失全面兜底。本地經銷商也告訴記者：「不用走保險，直接聯繫售後就行，全額賠付，而且不會影響到第二年的保費。」智能泊車，正是近年國內車企熱推的智能輔助駕駛技術的其中一個重要內容。 據不完全統計，截至目前，約有11家車企先後推出了諸如「智駕險」「智駕保」「智駕無憂服務」等，額度從100萬元到600萬元不等的輔助駕駛兜底方案。為開展此類服務，有的車企直接與保險公司開展合作，但仍有個別車企並未公開合作保險公司信息，保障形式更類似延保服務。 在收費方面，如廣汽、華為(鴻蒙智行)等以首年免費的形式贈送給車主；小鵬汽車則是採取239元/年的收費制。 以上形形色色的智駕險、智駕保障或服務，目的都是為智駕系統提供風險保障，免除消費者在使用智駕服務時的後顧之憂。 焦點1 車企做裁判，責任認定存在「模糊地帶」 「智駕險」類的權益看起來很香，但在實際執行中，消費者還是遇到了困難。「車企說我不符合理賠條件。因為我動了方向盤，導致輔助駕駛系統退出，默認駕駛員來接管，出事就跟智駕沒關係了。」今年4月，某新能源車主因智能輔助駕駛系統黑屏、碰撞預警失效等故障，對車企發起智駕賠付，卻遭遇了拒賠，他的經歷也在網上發酵。艱難的協商經歷，讓該車主對智駕功能和智駕險產生了嚴重的不信任感。 業內指出，該車主的遭遇折射出對智駕事故責任認定的核心矛盾：車企既是規則制定者，又是裁判者。中國質檢協會汽車專委會副理事長、中車檢董事長王旭東告訴記者：「當前智駕系統的日誌數據由車企掌控，車主難以獲取原始數據。甚至在第三方鑑定機構嘗試調取某車企的智駕日誌時，也會被以『商業秘密』為由拒絕。」 他表示，在過往相關檢測機構受委託承擔第三方檢測時，會遇到主機廠、4S店設置障礙，不提供數據的不配合行為。這些必然會對車輛事故的權責判定帶來不客觀的鑑定結果。此外，現行《道路交通安全法》也尚未明確智能駕駛系統的法律地位。 焦點2 所謂「智駕險」，其實是增值服務權益 「由於當前智能駕駛事故的樣本量不足、傳統精算模型能力有限等因素，保險公司暫時並未開發出面向個人的獨立智駕險種。」有保險業內人士告訴記者，根據《中華人民共和國保險法》第六條，保險業務僅限持牌保險公司經營。從目前市場的智駕險產品來看，大部分車企推出的「智駕險」，並不屬於備案的保險業務，其性質實為「服務承諾」或「責任兜底協議」，「更像是一種增值的服務權益。」 公開資料顯示，大多車企「智駕險」的權益服務，以車主購買交強險和商業險為前提，甚至是要求投高額的「全險」，「智駕險」只是作為補充保障服務。業內指出，這種定性的差異或導致賠付效力大打折扣，尤其車企的單方承諾可能因格式條款無效、免責聲明模糊等問題失效。 業內觀察 「智駕險」需構建多方共治體系 把方向盤交給智能輔助駕駛，而將風險交給保險公司——這隱隱勾勒出「智駕險」的未來走向。隨著自動駕駛技術朝著L3、L4乃至L5級別邁進，傳統車險所提供的風險保障愈發捉襟見肘，人們愈發需要「智駕險」，而不僅僅是「訂閱付費+延保服務」的組合。 從特斯拉的天價賠償到國內車主的理賠案例，因智能輔助駕駛引發的每一起事故都在倒逼制度完善。業內指出，智能駕駛事故賠付的困局，本質上是技術革新與制度滯後的碰撞。要打破當前的僵局，需要構建政府監管、企業自律、第三方監督的多方共治體系。尤其是監管層面需加快立法進程，明確智駕系統的責任劃分標準，建立數據共享機制，要求車企向監管部門和第三方機構開放脫敏後的事故日誌。 廣州日報全媒體記者 鄧莉
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