閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下,四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣,血管也會出問題,常見的血管病,包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等,需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架,為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前,國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的,價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此,企業摸著石頭過河,拆解國外產品,分析設計思路,再想辦法改進和提升,從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,9款國家創新醫療器械產品,銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域,弓上有三根分支動脈,負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求,曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療,臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位,創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區,是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中,還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡,再用高分子覆膜『撐傘』,搭起血流的物理通道,最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年,心脈醫療與上海長海醫院合作,啟動「分支支架」研發項目,並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力,Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市,從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』,愁過資金斷流,熬過了『九九八十一難』,終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床,不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治,看著他們的生活質量得到改善,我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹,Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架,首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓,代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽,目前已在全球20餘個國家進入臨床應用,成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米,要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡,再輸送到對應的主動脈位置釋放,其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機,公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米,達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗,但真正的考驗不在技術本身,而在人心。 據袁振宇回憶,項目進入關鍵階段時,研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑:輸送器組認為支架設計有問題,支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問:「我們非要挑戰全球最細嗎?」 「那一刻,我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點,而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見,把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說,「正是在這場沒有禁忌的討論中,支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛,而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見,最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年,Minos腹主動脈支架在國內獲批上市,這款產品成功挑戰世界紀錄,成為「全球最細」之一,同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」, 團隊經歷了一次蛻變,成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨:「原來最難的不是技術參數,而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新,公司主動脈支架產品已達到全球領先,逐步實現了進口替代,但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年,這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統,希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌,而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑,但我們願意做鋪路石,一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路,袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%,這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的,堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略,在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元,積極布局海外市場。其中特別值得一提的是,2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical,邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹,2017年前後,心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證,但由於主動脈介入手術相對複雜,新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈,各國情況也不盡相同,例如德國和英國主動脈產品均為直銷,義大利臨床中心多而分散,需要多家代理商進行覆蓋。」他說,心脈團隊對當地市場缺乏了解,局面一時難以打開。 2022年,心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權,此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作,顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年,心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前,全球醫療器械市場競爭持續加劇,產業升級、技術迭代加速。朱清表示,公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系,積極拓展海外市場。
舟山8月11日電(張茵 董易鑫 李朵)俯瞰浙江舟山六橫島,近2萬畝水產養殖圍塘在海風中鋪展,塘旁的是落成滿兩年的「九舟水產養殖共富實驗室」——相較於過去的「跨海送檢」,這間可「現場查病出結果」的實驗室正悄然改變當地漁業。 2022年,中共舟山市委統戰部發起「主委進小島」活動,組織各民主黨派結對舟山12座小島,共繪共富圖景。作為舟山第三大島的六橫與九三學社舟山市委會結對,聯合啟動「六橫島九舟水產養殖科技幫扶基地」項目,當地由此迎來科技賦能機遇。 浙江舟山六橫島一處水產養殖圍塘。董易鑫 攝 「塘口即檢」:讓數據替漁民「跑腿」 六橫圍塘養殖面積居舟山全市第一。過去,這裡的養殖戶一旦發現魚蝦異常,只能憑藉經驗判斷病因。2023年7月,由中共舟山市委統戰部、九三學社舟山市委會共同建設的「九舟水產養殖共富實驗室」在六橫小北港水產養殖專業合作社掛牌成立,價值5萬元的水產病害檢測設備正式入駐——科技成為破解島上漁業「病害檢測難」的關鍵一招。 「以前我們看水色、摸蝦殼,一旦出問題就得連夜裝冰、查看船期,再將樣本送去舟山本島的實驗室檢測,來回得折騰大半天。碰上颱風停航,很可能錯過防治最佳時機,心血就全毀了。」六橫島對蝦養殖協會會長王德軍回憶道。 如今,這間緊鄰圍塘的「九舟水產養殖共富實驗室」成了他日常巡塘的「技術後臺」。 「我們每隔三四天就會抽檢一次,主要是看水——比如氨氮、溶氧、pH值等指標是否合格,病原菌是否超標,整個樣品處理、恆溫培養、結果判定加起來差不多五六個小時就能完成。數據出來以後,我們就知道塘內該不該加水、改底,用不用投調水劑。比起以前『憑感覺』,現在心裡踏實多了。」王德軍邊展示檢測臺上的儀器邊說。 自實驗室建成,王德軍和漁民陸續參加了技術培訓,現在已熟練操作基本檢測流程,服務六橫島漁民超500人次。 「他們把樣本送來,我幫著測,快的當天出結果,慢的也不超過24小時。早發現、早預警、早處理,蝦的成活率起碼提高了30%。」王德軍說。 「共富實驗室的目標就是讓數據替漁民『跑腿』,提高養殖效率、降低損耗。目前我們正在研發相關試劑盒,後續會投入使用,將方便更多漁民。」九三學社社員、浙江省海洋水產研究所科研人員王庚申說。 九三學社社員、浙江省海洋水產研究所科研人員王庚申(右一)接受採訪。張茵 攝 「島島共富」:「看數據」成為養殖共識 「現在我們不靠猜靠看:氨氮超了,就換水;菌群異常,就加益生菌。再有不懂的地方,就把數據提交給浙江省海洋水產研究所的專家們,他們會給我們操作建議,他們也經常來,我們會把一段時間的數據都匯總起來,方便他們觀察和預判養殖可能產生的問題。」六橫島漁業養殖戶戴坤城說。 確實如此。近年來,九三學社浙江省海洋水產研究所支社社員每月兩至三次赴該市的六橫、登步、桃花等海島開展養殖技術服務,現場採樣、檢測、培訓、答疑,幫助養殖戶建立「用數據說話」的科學養殖理念。 2024年12月,舟山第二家「九舟水產養殖共富實驗室」在東極正式揭牌,落戶東極鎮青浜島。據悉,該實驗室圍繞黃魚深水網箱養殖和厚殼貽貝養殖兩大主導產業,開展自主檢測、病害預警、水質管理等服務,助力提升本土養殖企業的防控能力和科技水平。 當前,九三學社科研團隊還在不斷「提速」漁業病害診斷效率:以往大黃魚「內臟白點病」檢測需耗時一天半,如今依託新型試劑盒,2小時內即可確診——該病害在舟山海域常見,死亡率最高達30%,快速檢測技術的推廣可以減少損失、提升效率。 在「九舟水產養殖共富實驗室」,王德軍展示培養皿。董易鑫 攝 「『九舟』科技幫扶品牌從最早設立於2017年的舟山普陀優辰水產養殖專業合作社起步,目前已成為科技幫扶帶動漁業增效的典型案例。」九三學社舟山市委會主委方維說,下一步,九三學社舟山市委會將繼續複製推廣共富實驗室模式,有效發揮黨派優勢,用科技力量織密舟山群島現代漁業發展「智網」,幫助更多漁民從中受益、穩步走上共富路。 中共舟山市委統戰部相關負責人介紹,自2022年起,舟山各民主黨派市委會(市工委)立足黨委政府所需、民眾所盼、統戰所能,通過深入調研走訪、召開懇談會等方式,廣泛收集民意訴求,建立「點單+接單」機制實現精準賦能,為海島民眾解決急難愁盼問題。 三年多來,該行動累計實施共富項目34個,投入資金2370餘萬元,辦成「暖心一件事」120餘件,惠及海島民眾5.8萬餘人次。(完)
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