臺灣花蓮縣發生4.5級地震 震源深度10千米
2025-11-25 10:32 9,425次浏览記者從市場監管總局了解到，8月15日開始，依據國家認證認可監督管理委員會制定的《強制性產品認證實施規則 移動電源、鋰離子電池和電池組(試行)》，將對充電寶、鋰離子電池和電池組實施新的強制性產品認證實施規則，也就是我們常說的CCC認證實施規則。 什麼是CCC認證？新規是如何明確認證標誌的？針對充電寶產品新的認證規則到底新在哪裡？此前已經頒發的有效CCC證書是否可以繼續使用？帶著這些問題，一起進入今天的一問到底↓↓↓ CCC認證標誌和準許使用的式樣長啥樣？ CCC認證是我國為保護消費者人身安全、國家安全及環境，依法實施的強制性市場準入制度。根據國家規定，正規上市的充電寶必須取得CCC強制認證。 新規指出，認證委託人應當在產品本體的適當位置，或產品標牌上，加施標準規格認證標誌，或自行印刷、模壓認證標誌，並確保認證標誌的管理、使用符合《強制性產品認證管理規定》及國家認監委有關文件的要求。 此前已經頒發的有效CCC證書 還能繼續用嗎？ 為了加強產品質量管理，市場監管總局也完善細化了CCC認證的實施要求，並且在此前已經給一些企業頒發了有效的CCC證書。那麼新規實施之後，這些證書還可以繼續使用嗎？ 記者了解到，市場監管總局2023年8月1日起就將充電寶、鋰電池和電池組納入CCC認證管理，CCC認證模式與消費類電子產品相同。 目前充電寶有效CCC認證證書5012張，獲證企業539家；鋰電池有效CCC認證證書27167張，獲證企業1047家。 市場監管總局認證監管司消費品認證處處長 張威：我們經過深入調查，發現在充電寶、鋰電池的生產過程中，需要精確控制化學物質的配比、反應條件、原材料處理和裝配工藝。和普通組裝類的消費電子相比，更複雜、安全風險更大。如果企業的質量把控不嚴，生產工藝出現偏差，容易生產出有安全隱患的產品。 因此，為進一步加強產品質量管理，市場監管總局結合充電寶、鋰電池生產過程特點和產品風險，完善了細化了CCC認證實施要求。 市場監管總局認證監管司消費品認證處處長 張威：此前已經頒發的有效CCC證書可以繼續使用。今年8月15日之後，CCC證書有效期內的企業，獲證後的監督就要按照新版的規則來實施。 針對充電寶產品 新的認證規則「新」在哪兒？ 充電寶是我們生活中最常使用的移動電源，針對充電寶產品，新的認證規則到底新在哪裡呢？ 新版CCC認證規則對生產企業的關鍵工序提出了明確要求，涵蓋了從正、負極等關鍵原材料篩選到成品組裝的20多個環節，要求企業必須確保生產設備的適配性、工藝流程的科學性、原材料質量的可靠性，從源頭上提升產品整體質量安全水平。 中國質量認證中心有限公司產品認證一部副經理 劉海婷：這次的新規則重點新增了對生產企業關鍵工序的明確要求。所以我們還要組織對工廠檢查員的專業培訓，以提升檢查員的專業能力。 同時新版認證規則優化了監督檢查方式，顯著提高了「不預先通知」飛行檢查的比例， 有利於認證機構客觀掌握企業真實生產狀況，及時發現並糾正潛在的違規行為。 市場監管總局認證監管司消費品認證處處長 張威：新版規則要求抽樣、測試這些關鍵的環節必須同步進行視頻記錄並留存樣品。產品在後續使用過程中出現問題，可以通過調取視頻記錄，核對留存樣品，明確責任歸屬，追溯問題的源頭。 如何確保買到的實際產品 與獲證樣品一致？ 新規實施後，如何確保我們買到的實際產品和獲證樣品是一致的呢？記者了解到，對於已經通過CCC認證的企業來說，並不意味著認證監管工作的結束，新版認證規則對於獲證後企業生產的充電寶、鋰電池和電池組的監管也同樣嚴格。 新版認證規則細化了獲證後的監督檢查內容，新增了抽樣檢測環節，確保企業實際生產的產品和獲證時檢測樣品的一致性。 中國質量認證中心有限公司產品認證一部副經理 劉海婷：認證後的抽樣要求覆蓋到所有的生產者和所有的產品類別，工廠檢查要覆蓋從原材料一直到成品出廠的每一個關鍵環節。 市場監管總局認證監管司消費品認證處處長 張威：在現場無法抽到樣品，企業應當提供銷售記錄，協助認證機構進行延伸抽樣。如果仍然無法抽到樣品，相關的CCC認證證書將會被暫停。 對於產品質量安全出現問題，管控能力不強的企業，一年將面臨最多4次的監督檢查，並且全部是不預先通知的飛行檢查方式。 市場監管總局認證監管司消費品認證處處長 張威：對於充電寶、鋰電池生產企業，市場監管總局要求指定認證機構依據新版規則的規定，嚴把產品準入關，對於不能持續符合CCC認證要求的企業和產品，認證機構要及時暫停或撤銷相關的CCC認證證書。 CCC標誌怎麼看？3招辨真偽 面對市場上可能出現的假冒認證標誌，市場監管總局發布了查看CCC標誌的提示，印刷、模壓CCC標誌是充電寶產品主要使用的標誌種類，標誌應加施在產品外表面或銘牌的明顯位置，標誌標註後應與產品本體或銘牌不可分割，標誌圖案應清晰、完整、獨立。 而且，標準規格的CCC標誌採用全息雷射防偽技術製作，為白色底板，黑色圖案，並含有菱形圖案和中國認證字樣暗紋，有真實感和立體感。 消費者可依據防偽技術識別標誌真偽，但是切勿揭開標誌防偽層。此外，還可通過「國家市場監督管理總局 全國認證認可信息公共服務平臺」輸入證書編號查詢真偽，或掃描產品包裝上的二維碼進行核驗。 (總臺央視記者 王婧 李晶晶 楊曉剛 姚文利)
賣「醫用面膜」的店鋪啥資質都沒有 網售醫療器械亂象調查 「面膜竟成了『二類醫療器械』，『醫用修護敷貼』普通人也能隨便用？」 幾個月前，河北的陳女士受家人委託，幫忙購買一款醫用保溼面膜。點開連結後，她感覺不太對勁：這款面膜的商品宣傳圖中雖然註明了品牌名稱和縮寫，但圖中展示的商品包裝盒上卻沒有品牌中文名，盒子上能看清的中文字只有中間的「醫用修護敷貼」和左上方的「二類醫療器械」。 她翻到商品詳情頁，想看看這款面膜成分和廠家信息，卻發現，詳情頁裡堆疊了五六種不同品牌的面膜圖片，但就是沒有這款面膜，更別提成分、廠家，這讓她更覺蹊蹺。 「看著不太正規，我就沒買。」陳女士說。之後，她又去查了相關規定，這才知道，醫用面膜(實際為醫用敷料)根據產品特性可能屬於第二類或第三類醫療器械，如果要在網上銷售，應當在產品頁面展示醫療器械註冊證或者備案憑證。「我看的那家店啥都沒有，也不知道怎麼過的審。」 《法治日報》記者近日調查發現，當前，多個平臺存在醫療器械違規售賣的現象，其中包括商家無資質網售醫療器械、商品頁未按規定展示資質、違規轉賣醫療器械、模糊醫療器械名稱規避審核等。 無資質賣醫療器械 按照陳女士提供的連結，記者在某電商平臺上一家名為「××生物美妝經營部」的店鋪裡找到了這款面膜。在商品頁，記者看到，面膜的商品名稱和宣傳圖中均有「醫用」字樣，和陳女士的描述一樣，宣傳圖裡的包裝盒上「醫用修護敷貼」幾個黑體字格外醒目，讓人一眼就能看到，與之形成對比的是下面模糊的小字和類似紅印章的圖案。除此之外，盒子左上角的確清晰地印著「二類醫療器械」，右上角則只有面膜品牌名的英文縮寫。 然而，商品詳情頁規格參數表中，「是否醫療器械」一欄是明確的「否」字，「醫療器械類別」一欄則寫著「非器械」。記者在國家藥品監督管理局的數字查詢庫中並未查到該款面膜。 記者就此情況詢問客服，客服回復稱，這款面膜就是醫用面膜，但當記者詢問為何詳情頁中沒有按規定展示相關資質時，客服再未回復。 此外，「××生物美妝經營部」的店鋪詳情顯示，這是一家由個人經營的網店，而按照相關規定，從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法進行工商登記的企業。 無資質售賣醫療器械、未按規定展示產品資質的情況並不鮮見。 記者梳理國家藥監局在官網通報的52起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，發現問題主要集中於未按照要求展示醫療器械註冊證、未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)、銷售未依法註冊的醫療器械、擅自變更經營場所、銷售說明書和標籤不符合規定的醫療器械等。 其中，未按照要求展示醫療器械註冊證及備案憑證相關的違法違規案件數量佔比最大，為20件；其次是未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)，相關案件為18件；此外，銷售未依法註冊的醫療器械類案件則有9件。 公示頁面證照「隱身」 在幾家電商平臺上，記者搜索並查看了多個品類醫療器械的銷售頁面，發現網售醫療器械的商家大多數都會在店鋪詳情頁對資質證照進行公示。公示頁面上，除去證照照片，平臺一般還會要求商家自行申報，但一些店鋪卻直接讓證照「隱身」，只留下自行申報的營業執照信息。此外，一些店鋪在商家資質的公示上還出現自行申報信息和證照信息前後矛盾的現象。 以某品牌隱形眼鏡旗艦店為例，記者在資質證照展示部分看到，賣家自行申報的資質信息顯示，這家店鋪的經營範圍不含隱形眼鏡，也未註明包括第三類醫療器械(隱形眼鏡即屬於第三類醫療器械)的銷售，但下方醫療器械經營許可證上卻註明包含2002年醫療器械分類目錄中6822號編碼(此編碼下的分類中包含隱形眼鏡)，和2017年醫療器械分類目錄中16號編碼(同樣包含隱形眼鏡)。 也就是說，從證照上來看，這家店鋪具有銷售隱形眼鏡的資質，但賣家的申報信息卻與證照資質中的信息並不一致。記者就此情況詢問平臺客服，客服表示，關於商家資質信息的問題，他們無法直接處理，建議記者直接聯繫商家客服。商家客服則再三向記者保證店鋪具有經營資質。 記者調查發現，商家自行申報的經營範圍和公示證照中的經營範圍存在差異的不在少數。 記者以新註冊商家的身份和對接賣家的客服就此現象進行溝通，客服對此給出的解釋是，系統中的資質數據存在延遲，某些特殊資質可能尚未被完全收錄，只要發布商品時沒報錯，就說明商家已滿足開店所需的資質要求。 商品資質展示缺失的問題則更加普遍。按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，產品頁面應當展示該產品的醫療器械註冊證或者備案憑證，相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。但記者發現，多款網售醫療器械商品的產品頁面並未按規定展示相關資質，一些商家甚至會用器械批准文號代替醫療器械註冊證或備案憑證展示在商品詳情頁，還有部分商品詳情頁中展示的醫療器械註冊證圖片過於模糊，讓人無法看清內容。 以替代詞逃避監管 隨著調查的深入，記者發現，在個人賣家聚集的購物小程序和二手交易平臺上，一些賣家會將一些不能無資質售賣的醫療器械換個叫法，「包裝」一番後進行售賣。 以第三類醫療器械軟性親水接觸鏡(本文主要指美瞳，因此以下均稱美瞳)為例，按照規定，第三類醫療器械具有較高風險，售賣這類產品應當具備一系列資質，個人不得售賣這類醫療器械。但在某購物小程序上，記者以「眼珠子」「日拋」等關鍵詞進行搜索，大量美瞳產品映入眼帘。 記者逐條點開連結，發現商家們具有相當程度的默契：絕口不提「美瞳」一詞，而是用「眼珠子」指代，並謹慎地在宣傳詞中把「月拋」「半年拋」等相關常用詞改為「月用」「半年用」。而商品詳情頁裡，除了美瞳款式圖和佩戴效果圖之外，記者並沒有看到醫療器械註冊證或備案憑證。 二手交易平臺上，記者搜索「月拋」等詞，同樣能搜到被個人賣家轉賣的美瞳產品。 記者轉而嘗試發布相關商品。在商品描述處相繼輸入「隱形眼鏡」「美瞳」等關鍵詞，系統很快跳出顯示檢測到疑似違規信息的彈窗提示：「隱形眼鏡為三類醫療器械，請勿發布相關商品」，並附上平臺信息發布規範。但記者將文字換成「月拋」「日拋」甚至是「眼珠子」等詞語的時候，提示就不再彈出。記者又嘗試用符號表情將違規關鍵詞中的每個字隔開，這次，系統仍未提示。 在嘗試輸入多個醫療器械名稱後，記者發現，平臺會針對較為常見的醫療器械，如隱形眼鏡(包括美瞳)、助聽器、注射器等進行提示，但對於縫合線、鎮痛泵等醫療器械，系統則毫無反應。 資質「隱身」、證照「打架」、名稱「變臉」……相關部門已關注到網售醫療器械的種種亂象。 今年4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規範》，將於今年10月1日起施行，重點對醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了指引。此外，一些地方也針對亂象出臺合規指引等文件，引導當地醫療器械電商平臺經營者和網絡銷售經營者落實主體責任。 本報見習記者 劉紫薇 / 本報記者 韓丹東
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