從「破除」到「開放」 全國統一大市場建設邁入新階段
2025-10-24 09:04 9,428次浏览閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
8月6日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳正式印發《整治形式主義為基層減負若干規定》(以下簡稱《若干規定》)。《若干規定》聚焦基層反映強烈的「文山會海」「督查考核過多」「指尖上的形式主義」等七大類突出問題，提出21條具體措施，其中「規範政務移動網際網路應用程式管理」部分直擊「指尖形式主義」痛點，以「清理整合、嚴格建設、防止異化」為核心，為基層幹部從「手機屏」中解放出來提供制度保障。 開展政務App「瘦身行動」 過去幾年，多地為追求數位化政績，盲目開發功能重疊的App。 例如，某縣曾同時運行「政務通」「便民寶」「服務雲」等5個App，卻因功能雷同、數據孤島，導致基層幹部需要在不同平臺間反覆操作，重複錄入相同信息。部分單位甚至將App活躍度與考核掛鈎，導致幹部被迫「白天跑業務，晚上刷數據」，嚴重影響實際工作推進。部分App界面設計混亂，老年人、視障人士難以使用，反而加劇了數字鴻溝。甚至有市民曾吐槽：「下載3個App才能辦一件事，操作複雜還經常卡頓。」 對於上述存在的問題，《若干規定》明確提出，中央和國家機關部門原則上最多運行1個面向基層的政務App，填表報數交材料功能一般不向下延伸到縣級；現有多個政務App到基層的，需逐步清理壓減整合。 各地區同步對縣以下單位的政務App開展「瘦身行動」，避免「一個部門一個App」的碎片化現象。同時要求政務App的填表報數功能原則上通過省級平臺統一報送，推動數據共享，實現同類材料「最多報一次」。市縣級App需逐步與省級平臺功能整合，打破「數據孤島」，讓基層從「重複填表」中解脫。 據悉，海南、重慶等地已試點「一表通」系統，基層數據填報量減少60%以上。 此外，《若干規定》還明確，除安保、應急等特殊場景外，禁止設置打卡籤到、積分排名、統計在線時長等強制性功能，杜絕「為了留痕而留痕」的形式主義操作。 圍繞政務App整合，《若干規定》同步推出多項配套措施，形成制度合力。 首先從源頭管控建設權限。嚴格政務App立項審核，未經信息化項目審批部門批准不得新建。行業系統已建統一App的，須向地方開放權限，避免重複建設。明確禁止將App安裝率、登錄頻次等作為考核指標，工作照片、視頻上傳等非必要要求一律取消。推動垂管系統與地方平臺互聯互通，如應急管理、市場監管等高頻使用系統將率先實現數據共享。 破除「文山會海」 一天開三場調度會、下班前要交三份會議材料……此類現象在基層絕非個例。據某政府機關統計，僅一周就收到90餘份紅頭文件，其中大量內容交叉重複，令基層疲於應付。「文山會海」及其伴生的繁複報表、重複留痕，正持續擠壓基層幹部服務群眾、推動發展的寶貴精力。 《若干規定》以「嚴控數量、提升質量」為核心，對文件會議進行全鏈條管理。 在文件管理方面，實行年度發文總量控制，超發需向上級書面說明，禁止以「白頭文件」、便箋等形式規避監管；嚴格限定文件篇幅，除綜合性文件外，專項工作文件不超過4000字，配套文件不得照搬上位文件內容。同時，強化政策一致性評估，避免層層加碼。 在會議管理方面，推行「能並則並、能減則減」原則，綜合性會議每年不超過1次，未經批准不得直達基層開會，已發文部署的工作原則上不再開會。參會人員嚴格按主題相關度劃定，避免「層層陪會」，中央部門會議一般不要求市縣以下單位參加。 此外，《若干規定》倡導「短實新」會風，地方黨政「一把手」同場會議不重複講話，主報告不超過1小時，分組討論會期不超過1.5天，切實壓縮會議時間成本。 同時，《若干規定》強調「三個區分開來」，對追責問責與容錯糾錯統籌把握，防止問責泛化、簡單化。 督查檢查考核「瘦身健體」 針對基層反映強烈的「督查滿天飛」問題，《若干規定》從計劃備案、方式優化、總量控制三方面入手，構建「瘦身健體」新機制。 嚴格計劃管理，中央和國家機關部門每年對地方督查檢查考核事項不超過1項，同類事項合併、多部門聯合開展，未經報備不得擅自啟動。省級部門對市縣鄉三級實地督查每月不超過規定次數，防止「扎堆式」檢查。改進考核方式，明確禁止將開會發文、拍照留痕、學習筆記等作為評判標準，不得以領導批示、媒體刊發文章等作為考核內容；考核指標大幅壓減，杜絕「千分制」「搭車考核」，嚴禁隨意設置「一票否決」或籤訂責任狀。嚴控總量頻次，省市縣三級統籌督查事項，避免多頭重複；縣以下單位考核由市縣鄉統一組織，其他單位不得單獨開展。 文件亦對借調幹部、規範明晰基層權責、創建示範活動等基層痛點作出硬性規定：嚴禁上級機關從縣以下單位借調幹部，市以上單位借調需嚴格審批備案；未經省級黨委和政府統一部署，不得將未列入清單的職責事項擅自向鄉鎮(街道)下放或者採取授權、委託等形式變相下放；大幅壓減創建示範活動，市縣以下單位不得開展達標評比，杜絕「運動式」創建浪費資源。 北京商報記者 張茜琦
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