閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下,四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣,血管也會出問題,常見的血管病,包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等,需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架,為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前,國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的,價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此,企業摸著石頭過河,拆解國外產品,分析設計思路,再想辦法改進和提升,從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,9款國家創新醫療器械產品,銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域,弓上有三根分支動脈,負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求,曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療,臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位,創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區,是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中,還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡,再用高分子覆膜『撐傘』,搭起血流的物理通道,最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年,心脈醫療與上海長海醫院合作,啟動「分支支架」研發項目,並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力,Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市,從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』,愁過資金斷流,熬過了『九九八十一難』,終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床,不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治,看著他們的生活質量得到改善,我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹,Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架,首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓,代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽,目前已在全球20餘個國家進入臨床應用,成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米,要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡,再輸送到對應的主動脈位置釋放,其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機,公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米,達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗,但真正的考驗不在技術本身,而在人心。 據袁振宇回憶,項目進入關鍵階段時,研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑:輸送器組認為支架設計有問題,支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問:「我們非要挑戰全球最細嗎?」 「那一刻,我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點,而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見,把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說,「正是在這場沒有禁忌的討論中,支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛,而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見,最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年,Minos腹主動脈支架在國內獲批上市,這款產品成功挑戰世界紀錄,成為「全球最細」之一,同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」, 團隊經歷了一次蛻變,成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨:「原來最難的不是技術參數,而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新,公司主動脈支架產品已達到全球領先,逐步實現了進口替代,但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年,這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統,希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌,而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑,但我們願意做鋪路石,一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路,袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%,這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的,堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略,在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元,積極布局海外市場。其中特別值得一提的是,2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical,邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹,2017年前後,心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證,但由於主動脈介入手術相對複雜,新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈,各國情況也不盡相同,例如德國和英國主動脈產品均為直銷,義大利臨床中心多而分散,需要多家代理商進行覆蓋。」他說,心脈團隊對當地市場缺乏了解,局面一時難以打開。 2022年,心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權,此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作,顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年,心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前,全球醫療器械市場競爭持續加劇,產業升級、技術迭代加速。朱清表示,公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系,積極拓展海外市場。
在全球氣候變化日益嚴峻的背景下,美國環境保護署卻在7月29日公布了一項提案,擬撤銷關於「溫室氣體排放危害公眾健康和福祉」的科學認定,這一提案引發了廣泛爭議。目前該提案已進入為期45天的公眾意見徵詢期,央視記者日前在紐約市隨機走訪,採訪了幾位當地居民,多數受訪者明確反對這一提案,認為它既缺乏科學依據,也不符合公共利益。當地居民 唐尼爾:這不是一個好主意,有些人試圖改變事實,以更好地符合他們自己的利益。這不是個好主意,不是一件好事。當地居民 史蒂芬:我覺得這會影響到每個人的生活。任何能讓我們更環保,更關注地球的事情都是有益的,因為現在一切都很混亂。當地居民 蘇珊:我不明白他們為什麼這麼做,這對經濟有害,這對人民有害,對這個國家的未來有害,對世界的未來也有害,我不清楚是什麼驅使他們這麼做。不少人指出,撤銷科學認定的做法背離氣候共識,將對經濟、公眾健康以及美國和世界的未來造成損害。有人強調,氣候變化的現實影響已經顯現,極端天氣、洪水、火災頻發,這不僅威脅當代,更會嚴重影響下一代的生存環境。當地居民 加布裡埃爾:我認為氣候變化會影響到我們的下一代。我們談論的冰川融化、海平面上升等環境問題,這些都將在40年後或60年後,對我們的後代造成嚴重影響。還有居民質疑,這項提案背後是少數利益集團驅動,為少數富人服務,而非為公眾利益著想。同時,一些受訪者還表示,這種做法會讓美國在國際氣候談判中的信譽受損,進一步損害美國的國家形象。當地居民 唐尼爾:是的,因為我們已經在外界看來像一群傻子一樣了。一些受訪者呼籲,美國應當繼續減少化石燃料依賴,發展替代能源,這是全球趨勢,也是過去幾十年來國家的發展方向。他們希望,即便聯邦政府政策倒退,工業界和社會各界也應堅持推動綠色轉型。當地居民 蘇珊:我認為這一提案會在法庭上遭遇挑戰 ,最終不會成為現實。我甚至認為考慮這個問題是非常可怕的,目光短淺。絕大多數人,包括工業界,都不同意這一提案,它不可能實現。我希望工業界會繼續努力,減少化石燃料的使用、取得進展,這是世界的發展方向。逃避氣候責任 美國能源轉型屢掛「倒擋」有統計顯示,美國是全球歷史第一排放大國、全球累計溫室氣體排放最多的國家,但美國在承擔相應責任的問題上卻是萬般推諉、頻繁甩鍋。僅在今年,從退出《巴黎協定》,到擬取消大量應對氣候變化的聯邦資金投入,再到「重錘」清潔能源產業,美國能源轉型之路屢掛「倒擋」,凸顯出美國對應對全球氣候變化的不負責任。今年1月,川普就任美國總統首日即籤署多項行政令,宣布美國再次退出《巴黎協定》,還要求暫停海上風電和陸上風電項目所有相關審批工作。2月,美國政府宣布「在法律允許的最大範圍內」取消所有應對全球氣候變化活動。3月,美國環境保護署宣布著手撤銷美國數十項重要的環境法規。4月,美國總統行政令指示,聯邦政府部門和機構終止針對煤炭行業的歧視性政策。5月,美國環境保護署表示正在起草一份旨在取消對美國境內燃煤和燃氣發電廠溫室氣體排放限制的方案。7月初,美國總統川普籤署「大而美」稅收和支出法案。該法案取消了數十項綠色能源激勵措施,清潔能源稅收優惠被大幅度削減,同時傳統能源獲得明顯政策傾斜。7月底,美國環境保護署公布提案,擬撤銷2009年發表的「溫室氣體排放危害公眾健康和福祉」科學認定。今年11月,《聯合國氣候變化框架公約》第30次締約方大會(COP30)將在巴西貝倫舉行。而就在7月,美國國務院裁撤全球變化辦公室,解僱了最後一批美國氣候談判代表。全球變化辦公室的取消,意味著美國在氣候變化國際談判中失去代表席位,在《聯合國氣候變化框架公約》第30次締約方大會將不會出現美國官方代表的身影。專家:美氣候政策服務國內政治經濟利益此次美國政府撤銷溫室氣體排放危害認定的這一提案獲得通過的可能性有多大?一旦獲得通過,提案又將將會對全球應對氣候變化的努力帶來什麼影響?分析指出,當前美國政府的能源政策呈現幾個傾向:一是重點扶持傳統油氣資源、擴大傳統能源出口,極力維持美國作為全球最大石油和天然氣生產國的地位;二是廢除上屆政府「綠色新政」,取消對化石能源的一些限制,暫停或削減對清潔能源行業的聯邦支持;三是放鬆環境監管、降低環保標準,以降低生產成本。美國環境保護署這一提案發布的時間點,也引發了外界關注。川普政府稱已獲得日本、韓國、歐盟等國的能源承諾。據協議,歐盟需在三年內購買價值7500億美元的美國能源產品,韓國承諾購買1000億美元的能源,日本承諾大量投資美國能源基礎設施。專家認為,美國鬆綁溫室氣體排放的一系列舉措都是出於國內政治和經濟利益的考量。哥倫比亞大學法學院薩賓氣候變化法律中心主任 麥可·傑拉德:川普政府並不認為氣候變化是一個特別嚴重的問題,因此他們不願意出臺可能給美國帶來經濟成本的監管措施,撤銷「危害判定」是其廢除溫室氣體減排法規的一項舉措。我認為這一決定並非基於科學依據,儘管他們確實找來少數科學家支持其立場,但整體而言 ,這更像是出於政治和經濟利益的考量。分析人士認為,這一提案所提出的科學依據十分薄弱,必將面臨激烈爭議和不確定的前景。哥倫比亞大學法學院薩賓氣候變化法律中心主任 麥可·傑拉德:這項決定肯定會在法庭上引發激烈爭論,一旦政府正式撤銷「危害判定」,相關訴訟勢必隨之而來。就我個人而言,我對這一撤銷能否成功持高度懷疑態度,我認為他們所提出的科學證據非常薄弱,遠不如支持氣候變化是重大問題的大量科學研究有力。在國際層面,川普政府的氣候政策也正持續衝擊全球氣候合作。作為一個超級大國和累計溫室氣體排放最多的國家,美國應對氣候變化的消極態度將帶來負面的示範效應,從而削弱全球氣候合作的力度。哥倫比亞大學法學院薩賓氣候變化法律中心主任 麥可·傑拉德:就目前而言,美國並未試圖在全球氣候行動中發揮領導作用,至於此次撤銷「危害判定」的嘗試只是政府早已宣布的整體政策方向中的一部分。但它可能會為其他國家中,反對氣候行動的政府提供藉口,讓他們削弱本國應對氣候變化的承諾。其他國家的政治人物很容易辯解說,「美國都不行動,我們為什麼要做」。央視記者 許弢:隨著全球氣候變化的加劇,聯合國在其「2030年可持續發展目標」中明確提出,所有國家必須共同努力,以減少溫室氣體排放,並推動低碳經濟轉型。然而,從再次退出《巴黎協定》到最近擬撤銷對溫室氣體的「危險認定」,川普政府在氣候問題上的態度似乎一直與全球應對氣候變化的努力背道而馳。氣候變化不僅是環境問題,更是全球發展的重大議題。美國在這一領域的做法,無疑會成為全球氣候努力的絆腳石。
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