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2025-10-24 20:50 1,148次浏览賣「醫用面膜」的店鋪啥資質都沒有 網售醫療器械亂象調查 「面膜竟成了『二類醫療器械』，『醫用修護敷貼』普通人也能隨便用？」 幾個月前，河北的陳女士受家人委託，幫忙購買一款醫用保溼面膜。點開連結後，她感覺不太對勁：這款面膜的商品宣傳圖中雖然註明了品牌名稱和縮寫，但圖中展示的商品包裝盒上卻沒有品牌中文名，盒子上能看清的中文字只有中間的「醫用修護敷貼」和左上方的「二類醫療器械」。 她翻到商品詳情頁，想看看這款面膜成分和廠家信息，卻發現，詳情頁裡堆疊了五六種不同品牌的面膜圖片，但就是沒有這款面膜，更別提成分、廠家，這讓她更覺蹊蹺。 「看著不太正規，我就沒買。」陳女士說。之後，她又去查了相關規定，這才知道，醫用面膜(實際為醫用敷料)根據產品特性可能屬於第二類或第三類醫療器械，如果要在網上銷售，應當在產品頁面展示醫療器械註冊證或者備案憑證。「我看的那家店啥都沒有，也不知道怎麼過的審。」 《法治日報》記者近日調查發現，當前，多個平臺存在醫療器械違規售賣的現象，其中包括商家無資質網售醫療器械、商品頁未按規定展示資質、違規轉賣醫療器械、模糊醫療器械名稱規避審核等。 無資質賣醫療器械 按照陳女士提供的連結，記者在某電商平臺上一家名為「××生物美妝經營部」的店鋪裡找到了這款面膜。在商品頁，記者看到，面膜的商品名稱和宣傳圖中均有「醫用」字樣，和陳女士的描述一樣，宣傳圖裡的包裝盒上「醫用修護敷貼」幾個黑體字格外醒目，讓人一眼就能看到，與之形成對比的是下面模糊的小字和類似紅印章的圖案。除此之外，盒子左上角的確清晰地印著「二類醫療器械」，右上角則只有面膜品牌名的英文縮寫。 然而，商品詳情頁規格參數表中，「是否醫療器械」一欄是明確的「否」字，「醫療器械類別」一欄則寫著「非器械」。記者在國家藥品監督管理局的數字查詢庫中並未查到該款面膜。 記者就此情況詢問客服，客服回復稱，這款面膜就是醫用面膜，但當記者詢問為何詳情頁中沒有按規定展示相關資質時，客服再未回復。 此外，「××生物美妝經營部」的店鋪詳情顯示，這是一家由個人經營的網店，而按照相關規定，從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法進行工商登記的企業。 無資質售賣醫療器械、未按規定展示產品資質的情況並不鮮見。 記者梳理國家藥監局在官網通報的52起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，發現問題主要集中於未按照要求展示醫療器械註冊證、未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)、銷售未依法註冊的醫療器械、擅自變更經營場所、銷售說明書和標籤不符合規定的醫療器械等。 其中，未按照要求展示醫療器械註冊證及備案憑證相關的違法違規案件數量佔比最大，為20件；其次是未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)，相關案件為18件；此外，銷售未依法註冊的醫療器械類案件則有9件。 公示頁面證照「隱身」 在幾家電商平臺上，記者搜索並查看了多個品類醫療器械的銷售頁面，發現網售醫療器械的商家大多數都會在店鋪詳情頁對資質證照進行公示。公示頁面上，除去證照照片，平臺一般還會要求商家自行申報，但一些店鋪卻直接讓證照「隱身」，只留下自行申報的營業執照信息。此外，一些店鋪在商家資質的公示上還出現自行申報信息和證照信息前後矛盾的現象。 以某品牌隱形眼鏡旗艦店為例，記者在資質證照展示部分看到，賣家自行申報的資質信息顯示，這家店鋪的經營範圍不含隱形眼鏡，也未註明包括第三類醫療器械(隱形眼鏡即屬於第三類醫療器械)的銷售，但下方醫療器械經營許可證上卻註明包含2002年醫療器械分類目錄中6822號編碼(此編碼下的分類中包含隱形眼鏡)，和2017年醫療器械分類目錄中16號編碼(同樣包含隱形眼鏡)。 也就是說，從證照上來看，這家店鋪具有銷售隱形眼鏡的資質，但賣家的申報信息卻與證照資質中的信息並不一致。記者就此情況詢問平臺客服，客服表示，關於商家資質信息的問題，他們無法直接處理，建議記者直接聯繫商家客服。商家客服則再三向記者保證店鋪具有經營資質。 記者調查發現，商家自行申報的經營範圍和公示證照中的經營範圍存在差異的不在少數。 記者以新註冊商家的身份和對接賣家的客服就此現象進行溝通，客服對此給出的解釋是，系統中的資質數據存在延遲，某些特殊資質可能尚未被完全收錄，只要發布商品時沒報錯，就說明商家已滿足開店所需的資質要求。 商品資質展示缺失的問題則更加普遍。按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，產品頁面應當展示該產品的醫療器械註冊證或者備案憑證，相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。但記者發現，多款網售醫療器械商品的產品頁面並未按規定展示相關資質，一些商家甚至會用器械批准文號代替醫療器械註冊證或備案憑證展示在商品詳情頁，還有部分商品詳情頁中展示的醫療器械註冊證圖片過於模糊，讓人無法看清內容。 以替代詞逃避監管 隨著調查的深入，記者發現，在個人賣家聚集的購物小程序和二手交易平臺上，一些賣家會將一些不能無資質售賣的醫療器械換個叫法，「包裝」一番後進行售賣。 以第三類醫療器械軟性親水接觸鏡(本文主要指美瞳，因此以下均稱美瞳)為例，按照規定，第三類醫療器械具有較高風險，售賣這類產品應當具備一系列資質，個人不得售賣這類醫療器械。但在某購物小程序上，記者以「眼珠子」「日拋」等關鍵詞進行搜索，大量美瞳產品映入眼帘。 記者逐條點開連結，發現商家們具有相當程度的默契：絕口不提「美瞳」一詞，而是用「眼珠子」指代，並謹慎地在宣傳詞中把「月拋」「半年拋」等相關常用詞改為「月用」「半年用」。而商品詳情頁裡，除了美瞳款式圖和佩戴效果圖之外，記者並沒有看到醫療器械註冊證或備案憑證。 二手交易平臺上，記者搜索「月拋」等詞，同樣能搜到被個人賣家轉賣的美瞳產品。 記者轉而嘗試發布相關商品。在商品描述處相繼輸入「隱形眼鏡」「美瞳」等關鍵詞，系統很快跳出顯示檢測到疑似違規信息的彈窗提示：「隱形眼鏡為三類醫療器械，請勿發布相關商品」，並附上平臺信息發布規範。但記者將文字換成「月拋」「日拋」甚至是「眼珠子」等詞語的時候，提示就不再彈出。記者又嘗試用符號表情將違規關鍵詞中的每個字隔開，這次，系統仍未提示。 在嘗試輸入多個醫療器械名稱後，記者發現，平臺會針對較為常見的醫療器械，如隱形眼鏡(包括美瞳)、助聽器、注射器等進行提示，但對於縫合線、鎮痛泵等醫療器械，系統則毫無反應。 資質「隱身」、證照「打架」、名稱「變臉」……相關部門已關注到網售醫療器械的種種亂象。 今年4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規範》，將於今年10月1日起施行，重點對醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了指引。此外，一些地方也針對亂象出臺合規指引等文件，引導當地醫療器械電商平臺經營者和網絡銷售經營者落實主體責任。 本報見習記者 劉紫薇 / 本報記者 韓丹東
近日，一中年歌手在演唱會上自曝「就算心跳亂了節奏，我還是會繼續努力。」此前，他被診斷出心臟問題，每天需靠藥物控制。這引發了公眾對心臟健康的關注。近年來，心臟問題越來越頻繁地「找」上了中青年人，特別是心律失常正日趨普遍。那麼，心律失常緣何趨向年輕化？科技日報記者就此採訪了多位專家。 心律失常人群日益年輕化 《中國全科醫學》雜誌刊發的有關研究顯示，在全球範圍內，每年約1700萬人死於心血管疾病，其中約1/4為心律失常引起的猝死，且發生心律失常的人群正日益年輕化。 中南大學湘雅醫院老年醫學科副主任醫師李非介紹，老年人心律失常通常以房撲/房顫、房室傳導阻滯為主，更多與高血壓、冠心病、肺心病及瓣膜退行性病變等基礎疾病相關，需給予長期治療。 中南大學湘雅醫院心內科副主任醫師趙伊遐介紹，中青年人常見的心律失常主要包括竇性心動過速、室上性心動過速、早搏(房性或室性)以及部分心房顫動。相比老年人，中青年人心律失常通常發作較急，發病通常為短期，結構性心臟病比例較低，但症狀表現如心悸、胸悶等更為明顯。 為什麼越來越多的年輕人出現心律失常？趙伊遐介紹，主要與精神壓力大、焦慮失眠、熬夜等生活節奏失調，過量攝入咖啡、能量飲料、菸酒等刺激性物質，久坐少動、肥胖、代謝異常，以及電子產品使用過度導致交感神經興奮等因素有關。「這些因素會打破人體自主神經系統平衡，引發心電活動紊亂。」她說。 「大部分中青年人心律失常主要是由上述不良生活方式造成的，也有小部分患者是由於遺傳等因素導致的，如肥厚型心肌病，離子通道病等。」中南大學湘雅三醫院心血管內科主任蔣衛紅說。 改善生活方式是關鍵 儘管中青年人心律失常的發病具有偶發性，且多為生理性心律失常，但也不排除病理性心律失常的可能。如何區分兩者，出現哪些症狀時需儘快就醫？ 中南大學湘雅醫院心內科醫師張峰介紹，所謂生理性心律失常可理解為人對各種特定生理狀態的一過性、可逆的節律異常。如運動時的竇性心動過速，睡眠狀態下的竇性心動過緩，情緒緊張時發作的早搏等，通常無症狀或僅有輕微心悸現象，若無器質性心臟病，在消除誘因後可自行緩解。 相比之下，病理性心律失常則無明確誘發因素，持續時間較長或反覆發作，心率或節律存在顯著異常，症狀更為嚴重。中南大學湘雅二醫院心血管內科醫師成晨迪表示，尤其是合併特殊病史，如有近期發熱史、基礎心臟病或心臟病家族史的患者，當持續出現心悸、胸悶及胸痛症狀且久不緩解，甚至出現黑矇、暈厥等情況應立即就醫。 蔣衛紅稱，中青年人生理性心律失常患者要想減輕症狀，改善生活方式是關鍵。 對此，成晨迪給出了「四要」秘訣。一要規律作息和管理情緒。每天保持7—8小時的高質量睡眠，固定作息時間，避免熬夜，同時科學應對壓力，培養興趣愛好作為情緒出口，必要時尋求專業心理諮詢。二要科學飲食，控制興奮性物質攝入。每日攝入咖啡因不高於200毫克(約2杯美式咖啡)，避免空腹飲用咖啡、濃茶、奶茶等飲品，嚴格限制酒精攝入量，增加富含電解質的食物，如堅果、深綠蔬菜、香蕉、橙子等。三要合理運動。每周可開展3—5次中等強度有氧運動，每次運動前進行10分鐘熱身，避免久坐(每小時起身活動3—5分鐘)。運動時要注意評估環境，避免在極端高溫/低溫天氣運動，劇烈運動後不要立即衝冷水澡。四要自我監測與管理。了解家族心臟病史，關注自身心悸、胸悶、黑矇等異常症狀，定期進行基礎心電圖檢查，還應保留歷次心電圖報告，以便動態比較、及時發現異常。學習測量靜息心率，同時關注血壓、血糖、甲狀腺功能等。 成晨迪介紹，病理性心律失常相比之下則無明確誘發因素，持續時間較長或反覆發作，心率或節律存在顯著異常，導致症狀更為嚴重。尤其合併特殊病史(如近期發熱史，基礎心臟病或心臟病家族史)患者，當出現嚴重心悸伴胸悶胸痛，甚至黑矇暈厥等情況應立即就醫。 連結 哪些心電圖異常需警惕 日常體檢中，心電圖是最基本、最普遍的心臟健康檢查手段，能檢測出竇性心律不齊、心臟早搏、房顫等心臟問題。那麼，心電圖顯示異常，一定是患上了心臟疾病嗎？ 中南大學湘雅三醫院心血管內科主任蔣衛紅表示，不少體檢時發現的心電圖異常大多為生理性或暫時性變化，心電圖異常不等於患上了心臟病。 那麼，哪些心電圖異常是真問題，哪些又是「假警報」呢？ 中南大學湘雅二醫院心血管內科副研究員、主治醫生陳明鮮表示，早搏是一種較常見的心律失常，指心臟提早搏動一次，可分為房性早搏、室性早搏等。健康人群因熬夜、壓力大、咖啡因或藥物刺激會引起偶發性早搏。但如果早搏頻繁(如超過500次/24小時)或伴隨症狀(如胸悶、乏力、黑矇)，建議進行動態心電圖和心臟超聲檢查，以排除心肌病或器質性心臟病。 房顫為一種持續或間斷的快速、紊亂的心房電活動，屬於心臟病範疇，可導致心悸、胸悶，甚至中風，因此即便偶發性房顫也要引起高度重視，在確診後還需進一步評估心房大小、瓣膜功能、血栓風險，並考慮是否需要採取抗凝治療或射頻消融治療。 ST-T段(心臟電活動特定階段)改變可由多種原因引起，需要具體問題具體分析。過度勞累、焦慮、貧血、電解質紊亂、藥物影響等都可能造成ST-T段改變，但若患者伴隨胸痛、心悸、呼吸困難等症狀，尤其是中老年人，則可能提示患有心肌缺血或冠心病，應儘快進行心臟彩超、運動負荷試驗、冠狀動脈CTA或造影等檢查。 中南大學湘雅醫院心內科醫師張峰介紹，竇性心律不齊是指心跳節律存在輕微快慢變化。在沒有其他症狀時，它大多屬於生理性心律失常，不需要進行特殊處理。如果患者出現心悸、胸悶等不適，建議立即休息；若仍不能緩解，則應前往醫院進行就診。 陳明鮮介紹，與心電圖相比，動態心電圖可連續記錄24小時或更長時間的心電活動，更易發現間歇性心律失常，如發作性房顫、室速、心動過緩等，尤其適合評估胸悶、暈厥、有猝死家族史等人群的心臟病風險。 (俞慧友) 來源：科技日報
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