賣「醫用面膜」的店鋪啥資質都沒有 網售醫療器械亂象調查 「面膜竟成了『二類醫療器械』,『醫用修護敷貼』普通人也能隨便用?」 幾個月前,河北的陳女士受家人委託,幫忙購買一款醫用保溼面膜。點開連結後,她感覺不太對勁:這款面膜的商品宣傳圖中雖然註明了品牌名稱和縮寫,但圖中展示的商品包裝盒上卻沒有品牌中文名,盒子上能看清的中文字只有中間的「醫用修護敷貼」和左上方的「二類醫療器械」。 她翻到商品詳情頁,想看看這款面膜成分和廠家信息,卻發現,詳情頁裡堆疊了五六種不同品牌的面膜圖片,但就是沒有這款面膜,更別提成分、廠家,這讓她更覺蹊蹺。 「看著不太正規,我就沒買。」陳女士說。之後,她又去查了相關規定,這才知道,醫用面膜(實際為醫用敷料)根據產品特性可能屬於第二類或第三類醫療器械,如果要在網上銷售,應當在產品頁面展示醫療器械註冊證或者備案憑證。「我看的那家店啥都沒有,也不知道怎麼過的審。」 《法治日報》記者近日調查發現,當前,多個平臺存在醫療器械違規售賣的現象,其中包括商家無資質網售醫療器械、商品頁未按規定展示資質、違規轉賣醫療器械、模糊醫療器械名稱規避審核等。 無資質賣醫療器械 按照陳女士提供的連結,記者在某電商平臺上一家名為「××生物美妝經營部」的店鋪裡找到了這款面膜。在商品頁,記者看到,面膜的商品名稱和宣傳圖中均有「醫用」字樣,和陳女士的描述一樣,宣傳圖裡的包裝盒上「醫用修護敷貼」幾個黑體字格外醒目,讓人一眼就能看到,與之形成對比的是下面模糊的小字和類似紅印章的圖案。除此之外,盒子左上角的確清晰地印著「二類醫療器械」,右上角則只有面膜品牌名的英文縮寫。 然而,商品詳情頁規格參數表中,「是否醫療器械」一欄是明確的「否」字,「醫療器械類別」一欄則寫著「非器械」。記者在國家藥品監督管理局的數字查詢庫中並未查到該款面膜。 記者就此情況詢問客服,客服回復稱,這款面膜就是醫用面膜,但當記者詢問為何詳情頁中沒有按規定展示相關資質時,客服再未回復。 此外,「××生物美妝經營部」的店鋪詳情顯示,這是一家由個人經營的網店,而按照相關規定,從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法進行工商登記的企業。 無資質售賣醫療器械、未按規定展示產品資質的情況並不鮮見。 記者梳理國家藥監局在官網通報的52起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息,發現問題主要集中於未按照要求展示醫療器械註冊證、未經許可網售醫療器械(含未按規定告知)、銷售未依法註冊的醫療器械、擅自變更經營場所、銷售說明書和標籤不符合規定的醫療器械等。 其中,未按照要求展示醫療器械註冊證及備案憑證相關的違法違規案件數量佔比最大,為20件;其次是未經許可網售醫療器械(含未按規定告知),相關案件為18件;此外,銷售未依法註冊的醫療器械類案件則有9件。 公示頁面證照「隱身」 在幾家電商平臺上,記者搜索並查看了多個品類醫療器械的銷售頁面,發現網售醫療器械的商家大多數都會在店鋪詳情頁對資質證照進行公示。公示頁面上,除去證照照片,平臺一般還會要求商家自行申報,但一些店鋪卻直接讓證照「隱身」,只留下自行申報的營業執照信息。此外,一些店鋪在商家資質的公示上還出現自行申報信息和證照信息前後矛盾的現象。 以某品牌隱形眼鏡旗艦店為例,記者在資質證照展示部分看到,賣家自行申報的資質信息顯示,這家店鋪的經營範圍不含隱形眼鏡,也未註明包括第三類醫療器械(隱形眼鏡即屬於第三類醫療器械)的銷售,但下方醫療器械經營許可證上卻註明包含2002年醫療器械分類目錄中6822號編碼(此編碼下的分類中包含隱形眼鏡),和2017年醫療器械分類目錄中16號編碼(同樣包含隱形眼鏡)。 也就是說,從證照上來看,這家店鋪具有銷售隱形眼鏡的資質,但賣家的申報信息卻與證照資質中的信息並不一致。記者就此情況詢問平臺客服,客服表示,關於商家資質信息的問題,他們無法直接處理,建議記者直接聯繫商家客服。商家客服則再三向記者保證店鋪具有經營資質。 記者調查發現,商家自行申報的經營範圍和公示證照中的經營範圍存在差異的不在少數。 記者以新註冊商家的身份和對接賣家的客服就此現象進行溝通,客服對此給出的解釋是,系統中的資質數據存在延遲,某些特殊資質可能尚未被完全收錄,只要發布商品時沒報錯,就說明商家已滿足開店所需的資質要求。 商品資質展示缺失的問題則更加普遍。按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定,產品頁面應當展示該產品的醫療器械註冊證或者備案憑證,相關展示信息應當畫面清晰,容易辨識。但記者發現,多款網售醫療器械商品的產品頁面並未按規定展示相關資質,一些商家甚至會用器械批准文號代替醫療器械註冊證或備案憑證展示在商品詳情頁,還有部分商品詳情頁中展示的醫療器械註冊證圖片過於模糊,讓人無法看清內容。 以替代詞逃避監管 隨著調查的深入,記者發現,在個人賣家聚集的購物小程序和二手交易平臺上,一些賣家會將一些不能無資質售賣的醫療器械換個叫法,「包裝」一番後進行售賣。 以第三類醫療器械軟性親水接觸鏡(本文主要指美瞳,因此以下均稱美瞳)為例,按照規定,第三類醫療器械具有較高風險,售賣這類產品應當具備一系列資質,個人不得售賣這類醫療器械。但在某購物小程序上,記者以「眼珠子」「日拋」等關鍵詞進行搜索,大量美瞳產品映入眼帘。 記者逐條點開連結,發現商家們具有相當程度的默契:絕口不提「美瞳」一詞,而是用「眼珠子」指代,並謹慎地在宣傳詞中把「月拋」「半年拋」等相關常用詞改為「月用」「半年用」。而商品詳情頁裡,除了美瞳款式圖和佩戴效果圖之外,記者並沒有看到醫療器械註冊證或備案憑證。 二手交易平臺上,記者搜索「月拋」等詞,同樣能搜到被個人賣家轉賣的美瞳產品。 記者轉而嘗試發布相關商品。在商品描述處相繼輸入「隱形眼鏡」「美瞳」等關鍵詞,系統很快跳出顯示檢測到疑似違規信息的彈窗提示:「隱形眼鏡為三類醫療器械,請勿發布相關商品」,並附上平臺信息發布規範。但記者將文字換成「月拋」「日拋」甚至是「眼珠子」等詞語的時候,提示就不再彈出。記者又嘗試用符號表情將違規關鍵詞中的每個字隔開,這次,系統仍未提示。 在嘗試輸入多個醫療器械名稱後,記者發現,平臺會針對較為常見的醫療器械,如隱形眼鏡(包括美瞳)、助聽器、注射器等進行提示,但對於縫合線、鎮痛泵等醫療器械,系統則毫無反應。 資質「隱身」、證照「打架」、名稱「變臉」……相關部門已關注到網售醫療器械的種種亂象。 今年4月28日,國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規範》,將於今年10月1日起施行,重點對醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了指引。此外,一些地方也針對亂象出臺合規指引等文件,引導當地醫療器械電商平臺經營者和網絡銷售經營者落實主體責任。 本報見習記者 劉紫薇 / 本報記者 韓丹東
編者按:習近平總書記在浙江工作期間,親自部署實施文化大省建設「八項工程」。本端推出「習近平在浙江的文化故事」,讓我們循跡溯源,感悟偉大思想蘊含的科學真理價值、強大精神力量、博大文化情懷。 2024年,國產3A遊戲《黑神話:悟空》一經發售就在全球29個國家和地區銷量登頂,中國文化驚豔世界。不少外國玩家為了搞懂這款以中國神話為背景的動作遊戲,開始研讀《西遊記》。 一時間,網絡空間熱議:「這隻猴子為什麼誕生在西湖邊?」 這又是一個無中生有的奇蹟。 2003年,浙江動漫產業剛剛起步。 2005年4月8日,習近平來到中國美術學院傳媒動畫學院調研。這個全國首批「國家動畫教學研究基地」,就是在他直接推動下誕生的。習近平對浙江動畫產學研一體化非常重視。 在動畫學院的三維機房,有關負責人向他匯報了打造「動漫之都」的構想,他立刻回應道:「動漫產業前景廣闊,我們完全有這個實力。」 當天下午,習近平又馬不停蹄趕往浙江中南卡通公司。 那時,中南卡通剛搬進新辦公樓,空調尚未安裝,房間悶熱,習近平一邊用毛巾抹汗,一邊仔細觀看動畫創作過程。從前期導演、中期製作,到播出和發行等各個環節,習近平問得仔細。 「中國動畫有行業,沒產業。中國的動漫市場很大,但90%被國外卡通搶走……」浙江中南控股集團董事局主席吳建榮有些焦慮地說。 聽罷,習近平說:「動畫不是用錢來衡量的。它能夠為青少年提供健康的精神食糧。中華文明有五千多年的歷史,你們可以創作一些我們國家民族英雄的動畫作品。」 在習近平鼓勵下,中南卡通很快製作出了《鄭和下西洋》《鄭成功》等一批國潮動漫。憑著極具中國風味、中國特色,企業不僅做了一大批IP衍生品,還把版權賣到了海外——「我還記得當時在香港的一個酒店裡,一個外國買家拿10萬美金的現金從我手裡買走四盒動漫碟片。回來後我向習書記匯報,他很開心,笑著說:動畫是無煙工廠,要讓我們的文化走出去。」吳建榮回憶說。 事實上,習近平的這次動漫調研之行,與兩個月前杭州剛剛獲得我國第一次國家級、國際性動漫盛會——首屆中國國際動漫節舉辦權有關。 杭州能拿到這張「入場券」,與其悠久的繪畫藝術歷史、實力強大的中國美院及浙江大學的人才隊伍密切相關,基因強大,但需播種澆灌,因勢利導。 2005年夏天,首屆中國國際動漫節在西湖開幕。現場銷售額突破千萬元,達成合同(意向書)成交額30億元。世界動畫學會創始人波爾多感嘆說:「世界上最富有想像力的事業,一定是在最美麗的地方。」 產業的種子播下了,如何讓它在西子湖畔長成常青樹? 習近平專門寫信給國家廣電總局,促成動漫節永久落戶杭州。他還推動成立中國國際動漫節節展辦公室,杭州市財政投入專項資金。一個動漫產業的創新生態逐漸形成,經濟融入人文、人文浸潤經濟的實踐不斷豐富。 「文化很發達的地方,經濟照樣走在前面。」2023年全國兩會期間,習近平總書記提出了「人文經濟學」的重大命題。 早在浙江工作時,習近平就敏銳察覺到這一問題。他指出,「浙江文化的一個突出特點是:洋溢著濃鬱的經濟脈息。」他在《「文化經濟」點亮浙江經濟》一文中深刻闡述了文化與經濟的辯證關係:「所謂文化經濟是對文化經濟化和經濟文化化的統稱,其實質是文化與經濟的交融互動、融合發展。」 沿著習近平指引的道路前進,如今,杭州有動漫遊戲上下遊企業270多家,從業人員超1.2萬人,成為名副其實的「動漫之都」;浙江民營文化企業已超30萬家,是2003年的7倍多。 (潮新聞 浙江日報採訪組)
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