閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下,四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣,血管也會出問題,常見的血管病,包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等,需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架,為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前,國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的,價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此,企業摸著石頭過河,拆解國外產品,分析設計思路,再想辦法改進和提升,從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,9款國家創新醫療器械產品,銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域,弓上有三根分支動脈,負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求,曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療,臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位,創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區,是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中,還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡,再用高分子覆膜『撐傘』,搭起血流的物理通道,最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年,心脈醫療與上海長海醫院合作,啟動「分支支架」研發項目,並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力,Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市,從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』,愁過資金斷流,熬過了『九九八十一難』,終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床,不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治,看著他們的生活質量得到改善,我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹,Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架,首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓,代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽,目前已在全球20餘個國家進入臨床應用,成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米,要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡,再輸送到對應的主動脈位置釋放,其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機,公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米,達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗,但真正的考驗不在技術本身,而在人心。 據袁振宇回憶,項目進入關鍵階段時,研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑:輸送器組認為支架設計有問題,支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問:「我們非要挑戰全球最細嗎?」 「那一刻,我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點,而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見,把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說,「正是在這場沒有禁忌的討論中,支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛,而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見,最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年,Minos腹主動脈支架在國內獲批上市,這款產品成功挑戰世界紀錄,成為「全球最細」之一,同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」, 團隊經歷了一次蛻變,成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨:「原來最難的不是技術參數,而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新,公司主動脈支架產品已達到全球領先,逐步實現了進口替代,但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年,這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統,希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌,而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑,但我們願意做鋪路石,一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路,袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%,這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的,堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略,在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元,積極布局海外市場。其中特別值得一提的是,2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical,邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹,2017年前後,心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證,但由於主動脈介入手術相對複雜,新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈,各國情況也不盡相同,例如德國和英國主動脈產品均為直銷,義大利臨床中心多而分散,需要多家代理商進行覆蓋。」他說,心脈團隊對當地市場缺乏了解,局面一時難以打開。 2022年,心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權,此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作,顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年,心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前,全球醫療器械市場競爭持續加劇,產業升級、技術迭代加速。朱清表示,公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系,積極拓展海外市場。
北京8月13日電 (記者 應妮)如何看待醫學的理性與非理性?為何醫學發達的現代社會卻容易引發健康焦慮?「當醫學遇見『非理性』」——「醫學文化史」系列新書分享會暨跨學科對話日前在京舉行,來自醫學界和文化界的知名專家、作家進行了深入探討。 對話會現場。 人民文學出版社供圖 人民文學出版社副總編輯孔令燕介紹,「醫學文化史」系列源自英國著名醫學史家、倫敦大學學院醫學史中心榮譽教授羅傑·庫特的宏大構想,由全球五十五位頂尖學者耗時八年撰寫,是首次系統梳理醫學文化史的開創性著作。2021年,人民文學出版社引進該系列,歷經五年翻譯與編輯,現已出版《醫學文化史:古代卷》《醫學文化史:中世紀卷》《醫學文化史:文藝復興卷》《醫學文化史:啟蒙時代卷》四冊,後兩冊《醫學文化史:帝國時代卷》《醫學文化史:現代卷》將於近期面世。 北京大學醫學史研究中心主任、「醫學文化史」系列譯叢主編張大慶指出,20世紀60年代「病人權力運動」催生了醫學史研究的重大轉向:從醫生主導的「自上而下」專業史研究,發展為融合患者視角的「自下而上」文化史研究。這一轉變使得普通人的醫療體驗和健康觀念進入學術視野,醫學史研究不再僅是醫學專業人士的領域,更多人文學者開始參與其中。面對醫學與文化的雙重複雜性,該叢書突破傳統通史體例,創造性採用環境、食物、疾病、經驗等八個主題貫穿各卷,全面涵蓋醫療健康領域的核心議題。該書價值在於揭示了醫學發展始終與文化演進緊密交織,通過呈現不同歷史時期人們對疾病的理解和治療實踐,幫助讀者認識到現代醫學觀念的歷史相對性,從而更理性地看待當代醫學的成就與局限。 中國作家協會副主席李敬澤從文學視角解讀醫學的文化屬性,認為醫學從來就是文化的一部分,涉及人對身體和生命的自我想像,「即使今天,我們的身體也並非完全交給理性和醫學」。面對現代醫學的局限性,他提出自己的理解:醫學始終面臨「可怕的絕對」,即某些疾病無法治癒、生命必然終結的終極命題。這使得醫學註定無法完全理性化,必須保留對非理性維度的包容。他認為「醫學文化史」系列圖書的價值正在於呈現這種張力:既包含有趣的「無用知識」,展示古人「奇怪」的治療方法,更以此為認知鏡鑑,幫助我們理解醫學發展的文化語境。他倡導寬容的醫學觀,即現代人應當接納理性治療與傳統經驗的共存,這種開放態度,恰恰體現了對醫學文化本質的深刻把握——它永遠是人類認識自我、應對生死這一永恆命題的文化實踐。 「醫學文化史」系列圖書書影。 人民文學出版社供圖 北京大學第六醫院副院長石川引用特魯多醫生墓志銘「醫學有時是治癒,常常是幫助,總是去安慰」,強調醫生需破除「萬能幻覺」,既要保持悲憫之心又要接受醫學的局限性。「例如對高血壓、糖尿病等慢性病及精神疾病而言,醫學更多是在尋求最佳管理方案而非徹底治癒。」他還從臨床實踐出發,分享了精神醫學發展中的文化啟示,重點剖析了精神醫學的特殊性——從希波克拉底的"黑膽汁"理論到中世紀的"驅魔"實踐,精神疾病認知始終與文化觀念緊密交織。 在對話中,張大慶還指出,當代醫學面臨一個顯著悖論:隨著檢測技術日益精密,人們發現的「異常指標」越來越多,但真正的健康感受卻可能不升反降。他以甲狀腺結節為例,現代儀器的高敏感性使得幾乎人人都有結節,但這種過度診斷反而可能引發健康焦慮,形成「健康主義悖論」——越是追求絕對健康,越容易陷入對健康的持續擔憂中。 這一現象背後是深刻的文化變遷。李敬澤指出,現代社會塑造了一種「絕對健康」的幻象,將健康異化為對各項指標的機械追求。「當人們用這種完美主義標準審視自身時,反而會陷入持續的不健康感。」他認為這種現象在臨床上表現為「疑病症」的增多,以及患者症狀描述的日益複雜化——文化水平越高、表達能力越強的患者,其症狀主訴往往越豐富多元。(完)
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