7月,國務院印發關於做好自由貿易試驗區全面對接國際高標準經貿規則推進高水平制度型開放試點措施複製推廣工作的通知,複製推廣上海自貿試驗區77條試點措施,更大範圍釋放制度創新紅利。 上海自貿試驗區試製度、探新路,持續探索「從0到1」的制度突破,為穩步擴大制度型開放提供了「自貿經驗」。 創新監管模式,建設航運樞紐 上海南港碼頭,一艘滾裝船穩穩停靠在岸邊,一批即將出口的電動汽車採用「徑予放行」模式有序駛入船艙。 「在此模式下,企業不用報關,通過填制徑予放行自主聲明,貨物即可直接進出洋山特殊綜合保稅區,大大提升了通關效率。」上海海關所屬洋山海關相關負責人介紹。 監管創新推動產地和市場「兩頭在外」的汽車保稅中轉業務快速發展。錨定全球航運樞紐建設,上海自貿試驗區優化國際中轉集拼運作模式,對境外啟運、洋山中轉、運往第三國的貨物免於檢驗,整體作業時間減少50%,帶動洋山港國際中轉集拼貨物比例從12.6%提升到18.6%,在全球貨櫃港口績效排名躍升首位。 上海海通國際汽車碼頭有限公司臨港碼頭運營部計劃調度科經理龔亮介紹:「今年上半年,約5.2萬輛保稅中轉汽車採用拼船出海,降低了物流成本。」 「上海港國際中轉集拼作業效率在全球港口行業保持領先,其中跨港區流程縮短至5天內。」上港物流拼箱服務(上海)有限公司副總經理朱榮說,「憑藉模式創新、物流優化和成本控制,吸引了眾多國內外航運企業參與,未來將繼續推進國際中轉集拼業務數位化轉型。」 完善交易平臺,促進數據流動 促進和規範數據跨境流動、推進數位技術應用、擴大數據開放共享……上海率先探索實施高標準數字貿易規則。 走進位於浦東新區的上海數據交易所,「看不見又摸不著」的數據產品是企業討論的熱點。如何滿足企業更高精度的數據交易需求? 上海數據交易所副總經理李登高介紹,上海數據交易所通過建設跨境數據交易制度體系、搭建數據交易內生可信交付框架、發布數據交易所規則體系,逐步搭建起數據交易的「四梁八柱」。今年上半年,上海數據交易所交易金額超30億元,同比增長超50%。 數據跨境安全高效流動,關乎企業國際化的步伐。 在臨港新片區數據跨境服務中心的電子大屏幕上,不同領域具體場景的操作指引實時顯示。其中,智能網聯汽車領域操作指引細分為跨國生產製造、全球研發測試、全球售後服務、二手車全球貿易等場景。 「原來數據跨境流動是從行業角度切入,對企業來說針對性不足。」臨港新片區管委會數據處處長陸森介紹,「我們將需要跨境流動的數據相關欄位梳理出來,再與相關部門合作編制清單,更好解決企業面臨的實際問題。」 今年2月,臨港新片區管委會、上海市網信辦等部門聯合發布了上海自貿試驗區數據出境負面清單;5月,臨港新片區又發布了數據出境操作指引。 對接國際標準,擴大金融開放 成立全國首家外資控股的合資理財公司、首家外商獨資公募基金;建設國際油氣交易中心,落地首單國際原油跨境數字人民幣結算交易;探索開展放寬非居民併購貸款限制試點……上海自貿試驗區在金融開放領域有很多「第一」。 「第一」之後,是一次次更廣、更深、更優的創新探索——優化跨國公司跨境資金池、推進支付服務國際化、持續提升自由貿易帳戶系統功能…… 「中國遊」「中國購」持續火熱,如何不斷優化提升入境支付便利性?依託上海自貿試驗區制度創新「試驗田」,螞蟻國際推出支付寶「外卡內綁」和「外包內用」兩項便利服務方案。從下載APP綁定多種國際銀行卡,到用境外電子錢包來中國就能直接掃碼付,入境遊客消費便捷程度進一步提高。 再保險作為「保險的保險」,是典型的公司間市場,呈現彼此關聯的國內國際網狀交易結構。為減少保險機構間信息不對稱和數據「尾差」,上海國際再保險登記交易中心推出憑證、數據和交易流程的標準化和數位化,顯著提升了再保險交易中後臺的生產效率。 商務部自貿區港建設協調司司長孟華婷表示,商務部將會同有關部門積極支持各地立足戰略定位、結合產業優勢和基礎條件,因地制宜推進複製推廣工作,重點推進企業和群眾急需的試點措施儘快落地見效。(羅珊珊 丁茜茜)
閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下,四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣,血管也會出問題,常見的血管病,包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等,需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架,為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前,國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的,價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此,企業摸著石頭過河,拆解國外產品,分析設計思路,再想辦法改進和提升,從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,9款國家創新醫療器械產品,銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域,弓上有三根分支動脈,負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求,曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療,臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位,創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區,是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中,還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡,再用高分子覆膜『撐傘』,搭起血流的物理通道,最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年,心脈醫療與上海長海醫院合作,啟動「分支支架」研發項目,並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力,Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市,從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』,愁過資金斷流,熬過了『九九八十一難』,終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床,不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治,看著他們的生活質量得到改善,我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹,Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架,首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓,代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽,目前已在全球20餘個國家進入臨床應用,成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米,要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡,再輸送到對應的主動脈位置釋放,其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機,公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米,達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗,但真正的考驗不在技術本身,而在人心。 據袁振宇回憶,項目進入關鍵階段時,研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑:輸送器組認為支架設計有問題,支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問:「我們非要挑戰全球最細嗎?」 「那一刻,我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點,而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見,把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說,「正是在這場沒有禁忌的討論中,支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛,而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見,最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年,Minos腹主動脈支架在國內獲批上市,這款產品成功挑戰世界紀錄,成為「全球最細」之一,同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」, 團隊經歷了一次蛻變,成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨:「原來最難的不是技術參數,而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新,公司主動脈支架產品已達到全球領先,逐步實現了進口替代,但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年,這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統,希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌,而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑,但我們願意做鋪路石,一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路,袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%,這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的,堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略,在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元,積極布局海外市場。其中特別值得一提的是,2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical,邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹,2017年前後,心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證,但由於主動脈介入手術相對複雜,新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈,各國情況也不盡相同,例如德國和英國主動脈產品均為直銷,義大利臨床中心多而分散,需要多家代理商進行覆蓋。」他說,心脈團隊對當地市場缺乏了解,局面一時難以打開。 2022年,心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權,此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作,顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年,心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前,全球醫療器械市場競爭持續加劇,產業升級、技術迭代加速。朱清表示,公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系,積極拓展海外市場。
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