認證機構探索註冊審核員「訓聘一體」新模式
2025-10-26 10:20 2,452次浏览閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
阿斯塔納8月12日電 題：中哈交流需要怎樣的跨文化人才？ ——專訪哈薩克斯坦歐亞大學中文系主任伊薩耶夫·阿比爾汗 記者 單璐 近年來，隨著中哈人文交流持續深化，中文學習在哈薩克斯坦逐漸升溫，成為當地青年了解中國、拓展視野的重要途徑，也在兩國文化交往中發揮積極作用。如何讓語言真正成為通向理解的橋梁？當下，中哈交流需要怎樣的跨文化人才？如何看待中文教育在哈薩克斯坦的發展前景？近日，哈薩克斯坦歐亞大學中文系主任伊薩耶夫·阿比爾汗(Issayev Abilkhan)接受「東西問」專訪，分享他在中文教學一線的觀察與思考。 現將訪談實錄摘要如下： 記者：您在中國取得博士學位，如今在哈薩克斯坦高校從事中文教育，如何看待當前哈薩克斯坦「中文熱」？當代哈薩克斯坦青年在面對中國語言與文化時，展現出哪些新的變化？ 伊薩耶夫·阿比爾汗：近年來，哈薩克斯坦社會對中文的興趣顯著上升，我對此持積極態度。掌握中文不僅拓寬了青年的職業發展路徑，也成為他們了解中國的重要途徑。 二十多年前我留學中國時，很多人是出於實用考慮學習中文，目標是進入中資企業，獲得更好的工作機會。但如今，越來越多哈薩克斯坦青年懷著對中國語言和文化的興趣而學習中文。即便未來不從事與中國直接相關的職業，許多人依然堅持學習，這種出於熱愛的動力遠比功利驅動更為持久。 同時，數字媒體的普及也讓哈薩克斯坦青年對中國社會的了解更為立體。藉助YouTube、TikTok等平臺，他們接觸到中國的流行文化、網絡語言、影視作品、時事新聞等，這些直觀的素材激發了他們的學習熱情，也促使教師不斷更新知識結構，與學生共同進步。 當然，信息的多樣性也會帶來挑戰，教師在教學中要承擔起引導責任，幫助學生區分信息的真實性，鼓勵他們通過更系統的學習形成全面的認知。我並不認為信息「碎片化」是問題，只要學生保持對語言和文化的興趣，這些看似零散的信息也能逐步積累，匯聚成理解中國的知識體系。 「中文熱」不僅是教育趨勢，也反映出哈中關係日益緊密的現實。我相信，這一趨勢將會持續，為兩國青年交流與合作帶來更多可能。 當地時間2025年6月16日，哈薩克斯坦「中國旅遊年」開幕式在位於阿斯塔納的哈薩克斯坦國家博物館舉行。圖為身穿漢服的哈薩克斯坦青年在活動現場與觀眾互動。 記者 單璐 攝 記者：日常教學中，您和團隊如何幫助學生更好理解中國社會和文化？這些經驗對培養跨文化人才有何啟示？ 伊薩耶夫·阿比爾汗：歐亞大學中文系自2011年設立以來，始終堅持「語言+文化」同步推進的教學理念，已累計培養上千名學生，形成了較為系統的人才培養模式。 在課程設置上，歐亞大學中文系不僅教授基礎語言知識，還開設「中華物質文明與精神文明」「語言國情學」「中國社會發展」等文化課程，幫助學生系統了解中國傳統節日、文化遺產、社會結構。例如在教學中，我們經常將中國春節與哈薩克斯坦納烏魯斯節比較，引導學生模擬節日場景，如包餃子、貼春聯等，從中體會文化差異，增強文化理解能力。 同時，我們也注重課外教學的延伸。通過「漢語吧」活動、書法展、夏令營、與中企聯誼及線上交流等形式，讓學生在實際語境中提高語言表達能力和文化適應力。不少學生還在阿斯塔納的中資企業實習，將語言學習與職場實踐結合，提升自身綜合能力。 培養真正具備跨文化能力的人才，不能僅依靠語言知識，還需結合課程設計、教學方法和實踐活動，構建一個多維度、多層次的培養體系。我們希望學生不僅能講好中文，更能理解文化、尊重差異，在未來的哈中交流中成為有責任、有能力的溝通者。 當地時間2024年12月21日，哈薩克斯坦歐亞大學孔子學院舉辦新年遊園會活動。圖為孔院學生在許願牆前書寫新年心願。 記者 單璐 攝 記者：近年來，中文教育在哈薩克斯坦呈現怎樣的發展態勢？如何看待中文教育的發展前景？ 伊薩耶夫·阿比爾汗：隨著哈中兩國在政治、經貿、人文等領域的交往日益密切，中文教育在哈薩克斯坦的發展也呈現良好的上升勢頭。 就中文系而言，隨著哈中簽證互免政策實施，中國企業不斷進入哈薩克斯坦，越來越多哈薩克斯坦民眾前往中國旅遊和留學，語言學習的需求進一步增長，中文系的招生情況也在持續升溫。 此外，社會層面的中文教育也呈現日益增長的趨勢。除了大學中文系和孔子學院外，據我了解，阿斯塔納已有百餘家語言培訓機構開設中文課程，說明「中文熱」正從校園走向社會。 當然，要讓這種熱度持續並轉化為實際成效，還需要更完善的教材、更專業的教師隊伍，以及更貼近學生需求的教學方式。只要哈中繼續保持高水平合作，我相信中文教育將在哈薩克斯坦發展得越來越深入，也將培養出更多真正「懂語言、懂文化」的實用型人才。 記者：人才培養領域，中哈雙方還應在哪些方面加強協作？ 伊薩耶夫·阿比爾汗：目前，哈薩克斯坦對「中文+專業」型複合人才的需求不斷上升。中資企業不再滿足於僅聘請翻譯，而是更希望找到既懂語言又具備專業能力的本地員工。為適應這一變化，哈中雙方應在課程開發和實踐環節深化合作。 例如，中國一些高校在「中文+中醫」「中文+國際貿易」等方向已有成熟課程與教材體系，我們希望能在哈薩克斯坦推廣這類教學經驗。目前，歐亞大學已與中國高校籤署協議，即將開設哈薩克斯坦第二家魯班工坊，引進職業教育資源，將語言學習與專業技能培訓結合起來，進一步提升學生的就業競爭力。 當地時間2024年11月10日，中國—哈薩克斯坦傳統醫學中心義診暨第二屆傳統醫學文化宣傳周活動啟幕。圖為中醫醫生為哈薩克斯坦兒童病患診療。 記者 單璐 攝 目前，學生的交流機會仍顯不足。我們注意到，大部分哈中之間的教育交流項目仍以教師為主，學生參與有限。希望未來能舉辦更多面向學生的活動，如語言研修、線上夏令營、哈中青年論壇等，為學生創造更豐富的跨文化交流平臺。 我相信，只要哈中雙方持續推動課程合作、資源共享和實踐創新，就能共同培養出既通語言、懂專業，又具備溝通與適應力的新一代青年人才，更好促進哈中友好交流與合作。(完) 受訪者簡介： 伊薩耶夫·阿比爾汗。 受訪者供圖 伊薩耶夫·阿比爾汗（Issayev Abilkhan），哈薩克斯坦歐亞大學中文系主任。華東師範大學政治學博士，2004年起從事中文教學與跨文化教育工作，主要研究和教學方向包括漢語教學法、跨文化交際和中哈語言教育交流機制建設，長期參與中哈青年交流和本土中文師資培養工作。
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