市場監管總局：上半年全國新設經營主體1327.8萬戶
2025-11-01 01:29 7,943次浏览近期，第十一批國家組織藥品集中採購工作啟動，初步確定將對55種藥品進行採購。國家醫保局相關司負責人介紹，此次集採即將進入醫療機構報量階段，採購規則總體將堅持「穩臨床、保質量、防圍標、反內卷」的原則，持續優化中選規則，完善集採機制，保障藥品供應和價格合理性，讓廣大患者用上「質優價宜」的藥品，促進醫藥產業健康發展。 「新藥不集採、集採非新藥」是國家藥品集採多年來堅持的原則。自2018年以來，國家已成功開展10批藥品集採，覆蓋435種藥品。第十一批集採繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的「老藥」，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關司負責人說，本次集採與醫保目錄談判相銜接，首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種，旨在保護行業創新積極性。 在品種遴選上，此次集採以今年3月31日為品種遴選截止時間，沿用第十批集採的以「參比製劑和通過質量和療效一致性評價」的企業數量合計達到7家作為門檻，並進一步優化篩選條件。「截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。」國家組織藥品聯合採購辦公室主任鄭頤說，這些藥品還需要滿足醫保和自費分組後達到「7家及以上」競爭格局、2024年採購金額大於1億元等「細篩」條件，並徵求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見，最終確定55個品種納入第十一批集採報量範圍。 質量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿製藥的臨床療效和質量的擔憂，第十一批集採提出了更嚴格的質量要求：參與企業必須具有2年以上同類型製劑生產經驗，且投標藥品的生產線2年內不違反藥品生產質量管理規範。同時，醫保部門表示將繼續擴大真實世界研究範圍，會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集採中選藥品臨床療效真實世界研究，鼓勵開展藥品臨床綜合評價，讓群眾用藥更放心。 針對行業內關於過度「內卷」的擔憂，此次集採對企業的過低報價也作出明確限制。國家醫療保障局副局長施子海表示，醫保部門優化具體規則，在中選規則方面，優化價差的計算「錨點」，不再簡單以最低報價作為參考，同時，對於報價最低的中選企業，應公開說明報價的合理性，並承諾不低於成本報價。在質量保證方面，要求投標藥品的生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規範的情形，藥監部門實現對集採中選企業檢查和產品抽檢兩個「全覆蓋」。 集採的報量和帶量採購，一直是醫療機構關注的重點。以往集採是按照藥品通用名進行報量，無法選擇具體品牌，在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集採將在報量和帶量規則上作出優化調整，更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關司負責人介紹，此次集採規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什麼品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選，其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。 在合理確定約定採購量方面，集採原則上要求報量總數不低於實際使用量的80%，但對於醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明後下調報量。今年，將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%至80%作為約定採購量，剩餘部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對於抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。 業內人士在接受記者採訪時表示，實踐證明，集採是治理價格虛高的有效途徑，集採規則的不斷優化將引導企業從「低價競爭」向「質量競爭+成本控制+合理利潤」的方向轉變，產業鏈資源將加速向研發壁壘高、臨床價值突出的領域集中，從而推動行業秩序逐步規範，促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
日前，張女士向成都商報-紅星新聞記者反映，2023年11月她駕車右轉時，與一位駕駛電動自行車直行的71歲老人發生碰撞，當時的她的車速是25km/h，老人的車速是24km/h。一年後老人在醫院去世。 交警認定，張女士駕駛車輛轉彎未讓直行車輛先行，及老人未佩戴安全頭盔駕駛非機動車在道路上行駛、未遵守有關交通安全的規定而共同造成。根據過錯嚴重程度，張女士被認定為主要責任，老人被認定為次要責任。 老人去年11月死亡後，張女士被控交通肇事罪。今年6月20日，她被河南自由貿易試驗區鄭州片區人民法院判處有期徒刑10個月，緩刑一年。 在該案中，老人的車輛購置於2016年，早於鄭州市現行的《鄭州市電動自行車登記實施細則》。警方根據《鄭州市非機動車管理辦法》《鄭州市公安局、鄭州工業和信息化局、鄭州市市場監督管理局關於延長黃牌電動自行車過渡期的通告》，認定老人的電動自行車為非機動車。記者注意到司法鑑定中心的鑑定結果顯示，老人的車輛重量為96.8公斤。 張女士表示，交警對老人駕駛的車輛是否是電動自行車的認定會影響這起事故的責任劃分，進而影響案件走向。老人駕駛的車輛整車重量超過國標規定，應被認定為機動車。若老人的車輛被認定為機動車，案件責任就應重新劃分。她已對該案提起上訴，法院已受理。 8月11日，記者為此聯繫到鄭州交警，一位民警稱，交通事故責任首先要看事故成因，與車輛性質具體是機動車還是非機動車無關。 記者梳理發現，在多起案例中，法院對於涉案電動車認定情況不一。長期從事交通事故案件實務的北京市華鵬律師事務所高級合伙人劉春城表示，超標電動自行車市場保有量特別巨大，涉及數億人的交通出行、財產處置，各地政府在國家強制性標準《電動自行車安全技術規範》施行前後，制定了相關的過渡期措施，有的地方還進行延長。 去世老人駕駛的電動車 被一審法院 認定為非機動車 在這起案件中，一審法院提到，採納司法鑑定中心對車輛的鑑定結果，這位老人的電動車屬於機動車範疇。但又同時稱，依據《鄭州市非機動車管理辦法》第四十二條第二款「本辦法施行前已經領取通行防盜車牌的電動自行車，在有效期限內可以上路行駛，並參照非機動車進行管理」及《鄭州市公安局、鄭州市工業和信息化局、鄭州市市場監督管理局關於延長黃牌電動自行車過渡期的通告》，認定老人的電動車為非機動車。 判決書顯示，交警認定，張女士駕駛車輛轉彎未讓直行車輛先行，及老人未佩戴安全頭盔駕駛非機動車在道路上行駛，未遵守有關交通安全的規定而共同造成。根據過錯嚴重程度，張女士被認定為主要責任，老人被認定為次要責任。法院最終以交通肇事罪判處張女士有期徒刑10個月，緩刑一年。 但張女士認為，這一案件中，交警對老人駕駛的車輛是否是電動車的認定影響事故責任劃分和案件走向。 張女士表示，根據國家標準——《電動自行車安全技術規範》(GB17761-2018)，老人駕駛的車輛車重超過55公斤，達到96.8公斤，屬於機動車。老人應該符合機動車駕駛條件，持有駕照，佩戴頭盔，在規定的道路上行駛，遵守機動車法律法規。事故判斷也應該按照機動車交通事故來認定，而不是非機動車。 日前，張女士已經對該案上訴，法院已經受理。 曾有多起交通肇事案 將超標電動車 認定為機動車 記者梳理發現，在不少案件中，超標電動自行車被認定為機動車。 焦作市馬村區人民法院發布的一則案例顯示：2022年6月20日，被告人杜某某無證駕駛無號牌立馬電動兩輪車，撞到前方由被害人王某某駕駛的無號牌愛瑪電動自行車的尾部，造成王某某受傷，雙方車輛受損的道路交通事故。 王某某於2022年6月22日經醫院救治無效死亡。後經河南國信司法鑑定中心鑑定，王某某符合交通事故致顱腦損傷後呼吸循環衰竭死亡；愛瑪牌兩輪車轉向裝置、後制動裝置完整有效：前制動裝置未能有效制動：屬於非標準的電動自行車(非機動車範疇)；立馬牌兩輪車轉向裝置、制動裝置完整有效；相關參數符合機動車(電動兩輪輕便摩託車)類型標準。事故認定書認定：杜某某承擔事故全部責任，王某某不承擔事故責任。 法院經審理認為，被告人杜某某違反交通運輸管理法規，駕駛機動車發生交通事故，致一人死亡，負事故全部責任，其行為已構成交通肇事罪。 法院認為，杜某某駕駛的電動車經鑑定符合國家標準對電動兩輪輕便摩託車定義，屬於機動車範疇，因此適用《中華人民共和國道路交通安全法》第七十六條的相關規定。事故發生後王某某經搶救無效死亡，符合《中華人民共和國刑法》第一百三十三條交通肇事罪、《最高人民法院關於審理交通肇事罪刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中的「違反交通運輸管理法規，發生重大交通事故，死亡一人」的情形，案件性質就由此升級了。 此外，記者在裁判文書網查詢到，在河南南陽一起駕駛電動三輪摩託車發生交通事故致人死亡的案件中，電動三輪摩託車也被認定為機動車。駕駛人被認定為交通肇事罪。 律師釋疑 如何認定涉案超標電動車性質？ 是否會影響責任劃分？ 按照國家標準《電動自行車安全技術規範》(GB17761-2018)的規定，電動自行車是指以車載蓄電池作為輔助能源，具有腳踏騎行能力，能實現電助動、電驅動功能的兩輪自行車，其主要技術參數為最高車速不超過25km/h，裝配完整的整車質量不超過55公斤等。 現實中，為方便管理，交警把電動車參照非機動車進行管理。但發生交通事故時是否應該按照非機動車來認定事故責任？ 長期從事交通事故案件實務的北京市華鵬律師事務所高級合伙人劉春城表示，根據國家標準《電動自行車安全技術規範》規定，電動自行車最高設計車速不超過25km/h，車速超過25km/h，電動機不得提供動力輸出，整車質量小於或等於55公斤等。但各地情況錯綜複雜，鑑於超標電動自行車市場保有量特別巨大，涉及數億人的交通出行、財產處置，各地政府在國家強制性標準《電動自行車安全技術規範》施行前後，還制定了相關的過渡期措施，有的地方還進行了延長。《鄭州市非機動車管理辦法》(2023修正)第四十條第二款規定：「本辦法施行前已經領取臨時通行防盜車牌的電動自行車，在有效期內可以上道路行駛，並參照非機動車進行管理。」 河南澤槿律師事務所主任付建則認為，從技術標準層面，依據國家標準《電動自行車安全技術規範》，老人駕駛的電動自行車超重，應屬於機動車範疇。若認定為機動車，老人確實需要符合機動車駕駛條件，如持有駕照、佩戴頭盔、在規定道路行駛等。在此基礎上，事故認定和責任劃分也應按照機動車交通事故處理，不然對於機動車駕駛者而言不公平，可能使其承擔不應有的責任。 交警聲音 交通事故責任首先要看事故成因 與車輛性質無關 8月11日，記者為此聯繫到鄭州交警，一位民警稱，交通事故責任首先要看事故成因，與車輛性質具體是機動車還是非機動車無關。 這位民警解釋，如果事故是因有人無證駕駛機動車導致，就是不會開車的人開車造成，是要他負責。但是如果無證的人也是在正常行駛，是其他車輛違反交通規則與其相撞，導致交通事故，那也是違反交通事故的人承擔事故責任。無證駕駛是違法，但不是事故成因。 另一位長期從事交通事故處理的民警也表示，事故的責任劃分，應當根據事故的直接原因劃分，而不是因為行為人有行政違法因素，就推定其負有事故責任。比如，無證、酒駕、毒駕也是在正常行駛，他人違反交通規則造成了交通事故，應該根據事故原因定責。無證、酒駕、毒駕等違法行為，再另外追究法律責任。但現實中，為了考慮大多數人的法感情，會給上述的違法行為定一部分責任。 這位民警補充提到，交通肇事罪終究是刑事犯罪，要有刑法上的因果關係，不能簡單因為一個行政違法行為，就判定他對事故有責任。
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