「新國標」來了，舊標準電動自行車還能買嗎
2025-10-30 16:35 2,176次浏览上海市第六批生物醫藥「新優藥械」目錄近日正式發布，松江區磅客策智能醫療、創辰生物科技、匯禾醫療三家企業產品成功入選。這是繼2024年首批3款產品入圍後，松江創新藥械再次獲得市級權威認證。植髮機器人、脊柱縫合器、心臟介入系統的突破性技術，不僅填補國內空白，更彰顯松江在高端醫療器械領域的創新爆發力。以此次入選為契機，松江正加速構建「研發+臨床+製造+應用」全鏈條產業生態，為上海生物醫藥產業高地建設注入強勁動能。破局「卡脖子」：三款硬科技產品改寫臨床實踐「傳統開胸手術死亡率30%，K-Clip®將其降至5.96%。」匯禾醫療董事會秘書沈簡文介紹，此次入選的經導管三尖瓣環成形系統，以87項專利構築技術壁壘。這款世界首創的血管介入器械，通過頸靜脈穿刺實現局麻下30分鐘完成手術，避免24cm創口和體外循環風險。臨床數據顯示，患者次日即可出院，一年存活率94.7%，較藥物治療提升28個百分點。作為國內唯一獲批的三尖瓣介入產品，上市兩月營收超千萬元，預計2030年將獨佔百億級藍海市場。「過去纖維環縫合成功率僅65-80%，我們的產品提升到95%以上。」創辰生物科技董事長朱海川介紹，此次入選的這款用於脊柱微創手術的纖維環縫合器採用單針雙線設計，將靶點尋找次數從2-3次壓縮至1次，獨創繞線模式使抗撕裂強度達40N（遠超臨床30N需求）。在年手術量超50萬例的椎間盤治療市場，該技術可降低醫保支出3-5萬元/例，預計2025年銷售額破億。入選目錄為企業打開政策「綠燈」。朱海川指出：「政府背書讓產品進入三甲醫院周期縮短50%，更重要的是獲得與醫保局直接對話的機會——這是解決創新器械收費項落地的關鍵。」「HAIRO植髮機器人讓醫生僅需五臺手術就能上崗，而傳統培養需3-5年。」磅客策智能醫療創始人張兆東在採訪中直言。作為全球第二、亞洲首個獲醫療器械註冊許可的植髮機器人，該設備通過人工智慧與機器人深度融合，實現毛囊智能識別與自動提取。其雙目視覺定位技術將毛囊完整率提升至國際領先水平，橫斷率與成活率媲美人工操作。更突破性的是，設備可有效降低人力成本，打破美國ARTAS系統對全球市場長達十年的壟斷。市場表現印證技術價值：產品上市三個月即獲數十家百強三甲醫院與民營機構合作。張兆東透露：「入選目錄後，醫院招標將把『新優藥械』作為重要加分項，這是我們接觸醫保部門的黃金通道。」政策賦能：從「實驗室」到「手術臺」的加速通道據悉， 「新優藥械」目錄發布是為了支持生物醫藥產業全鏈條創新發展，鼓勵企業創新，推動上海成為全球生物醫藥產業創新高地。其核心價值在於打通三大梗阻——入院提速：目錄產品納入醫院採購加分項，破解「唯一創新產品招標難」困境；醫保對接：職能部門牽頭舉辦醫企-醫保座談會，為企業爭取收費條目新增；示範推廣：政府補貼激勵醫院採購。「新優藥械」名單加持，另加上生物醫藥相關政策賦能，正在轉化松江生物醫藥產業實績。2025年1-6月，松江生物醫藥製造業產值62.72億元，可比增長9.5%，增速居全市首位。龍頭企業帶動效應顯著：復宏漢霖創新藥投產、樂純生物一次性耗材技術國際領先、昊海生物眼科材料領跑市場。目前全區集聚生物醫藥規上企業128家，其中樂純、碧雲天、匯禾3家上市後備企業被市科委重點關注。「我們將腦機接口、合成生物學列為新賽道突破口。」區科委相關負責人介紹，年內將推動貴研生物聯合形狀記憶等企業組建「植介入生物相容性材料聯盟」，同步加快修訂產業政策，將研發投入激勵幅度提升20%。到2025年末，全區生物醫藥產業規模目標突破220億元，劍指長三角最具活力的創新藥械轉化樞紐。
銀川8月12日電 (記者 李佩珊)記者12日從寧夏銀川市營商環境促進局獲悉，銀川市在寧夏率先出臺涉企行政檢查「白名單」制度，秉持「有求必應、無事不擾」理念，篩選出首批112家優質「白名單」企業，打造「守信者受益、合規者減負」的法治化營商環境。 據悉，在銀川市範圍內企業均可自主申報進入涉企行政檢查「白名單」，已有872家經營主體完成申報。為確保名單權威性，市場監管、生態環境、應急、人社等40多個部門對申報企業進行聯合審查，以信用狀況為基礎，對申報企業實施全景式畫像，綜合考量企業合規經營、依法納稅、勞動保障、發展潛力等因素，嚴把「白名單」入口關，篩選出信用等級高的企業列入「白名單」。因此，列入首批「白名單」的只有112家企業。 為讓列入「白名單」的企業享受配套政策，銀川市以清單化呈現行政執法事項，確保檢查既不缺位也不越位，配套梳理了首批221項免檢降頻事項清單。在市級層面，11家市直部門共推出35項免檢降頻檢查事項，如對房地產開發企業銷售行為的監督檢查事項，常規檢查頻次為1年1次，列入「白名單」企業可免檢。在縣(市)區層面，共推出186項免檢降頻檢查事項。如，興慶區人力資源和社會保障局對用人單位遵守勞動法律、法規情況的監督檢查，常規檢查頻次為1年度3次，列入「白名單」企業的檢查頻次為1年度1次。同時，將推行「非現場監管」方式，通過在線監控、視頻巡查等智慧手段降低現場檢查頻次，實現「無感化」管理。 對於公司產業鏈長、門店經營品類多的企業而言，列入涉企行政檢查「白名單」後，一些檢查事項可以免除，一些檢查事項減少頻次，將有利於企業更加專注於日常經營。 銀川市營商環境促進局相關負責人表示，為確保名單的公信力，銀川市將實行動態管理模式。一方面，實行正向擴容，定期開放申報通道，持續吸納更多的合規企業進入「白名單」；另一方面，設立「一票否決」動態監測和退出機制，對已入選企業進行定期覆核和不定期抽查，對違規企業即時清退。(完)
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