浙江：婦女兒童踐行「兩山」理念 共建美好家園
2025-10-23 10:51 3,657次浏览閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
中國的創新藥靠硬實力在全球闖出了聲譽。中信建投證券股份有限公司製藥及生物科技組首席分析師袁清慧近日遇到了羅氏製藥集團亞太區相關業務負責人，這名負責人認為「中國創新藥的臨床數據在全球的可複製性非常棒」。 近日，在國家醫保局召開的醫保支持創新藥械繫列座談會(投資專場)上，袁清慧的這個分享引發了很多業內人士的共鳴。工銀瑞信研究部聯席總經理、投資總監趙蓓表示，中國已成為全球第二大的創新藥權益輸出國。2024年，我國藥企完成超90筆海外授權交易，總交易金額超500億美元，而這個交易數額今年上半年就已達到480億美元，增長勢頭迅猛。北京大學人民醫院副院長、胸外科主任醫師楊帆告訴中青報·中青網記者，現在一些國外醫生來中國開學術會議時，會表達出對中國醫生的羨慕。 2015年至今，被業內認為是中國創新藥發展的關鍵期。趙蓓說，這10年來，政策對創新藥的發展起到了關鍵作用。2015年《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布。2024年，國務院常務會議審議通過了《全鏈條支持創新藥發展實施方案》。近日，國家醫保局聯合國家衛生健康委發布了《支持創新藥高質量發展的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)。與會人士表示，《若干措施》的出臺，像一陣春風吹到了創新藥行業。 座談中，多名業內人士建言，建立支持創新藥發展的耐心資本。中信集團醫療戰略投資部總經理劉鵬程介紹，耐心資本是專門進行長期投資的一種資本形式，對風險有著較高的承受能力，對資本回報長周期也有預期。《若干措施》明確指出，鼓勵商業健康保險公司通過創新藥投資基金等多種方式，為創新藥研發提供穩定的長期投資，培育支持創新藥的耐心資本。 增設商業健康保險創新藥目錄是《若干措施》的一大亮點。2024年，我國商業健康保險的原保費收入為9773億元，和城鄉居民醫保的籌資水平大體相同。然而，商業健康保險在支持創新藥方面還有很大的潛力可挖掘。 設置商業健康保險創新藥目錄，意味著「我國創新藥企業迎來更大的發展機會，將從單純依賴醫保，轉向醫保和商保的雙輪驅動」。全國社會保障基金理事會規劃研究部處長熊錫鴻表示，在保障基金安全和實現保值升值的前提下，基金理事會將為企業提供更多的耐心資本。根據國家醫保局7月24日消息，目前已有超100個藥品申報了商業健康保險創新藥目錄。 參加座談會的業內人士對醫保大數據也有很高期待。2022年3月，全國統一的醫保信息平臺建成，涵蓋了全國超13億參保人、超100萬家定點醫療機構和藥店、1萬餘家醫藥企業、30餘萬種藥品耗材的醫保信息。「我們數據的質量非常高，而且時效性非常好。大家平時在醫院看病時能夠及時結算，就能感知到我們數據的效率。」國家醫保局大數據中心主任付超奇介紹，通過這些醫保大數據可以迅速了解全人群的疾病變化、未被滿足的臨床需求，這些數據可以賦能企業，讓企業更加精準地創新。此外，醫保大數據還能賦能藥物綜合價值評估，加快納入醫保目錄的節奏，幫助研發更多的創新藥和特藥保險，促進商保跨越式發展。他表示，醫保大數據或可讓國產創新藥成為投資的黃金賽道。 國家醫保局局長章軻在日前舉行的國務院新聞辦新聞發布會上介紹，「十四五」以來，醫保基金對創新藥的支出大幅增加，2024年的支出是2020年的3.9倍，年均增速達40%。在趙蓓看來，「未來10年，或將是國產創新藥收入利潤增長較快的時期。2035年行業市值可能有較大的增長空間，其中，優質公司的成長性將更為顯著」。 中青報·中青網記者 劉昶榮來源：中國青年報
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