閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下,四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣,血管也會出問題,常見的血管病,包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等,需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架,為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前,國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的,價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此,企業摸著石頭過河,拆解國外產品,分析設計思路,再想辦法改進和提升,從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架,到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品,9款國家創新醫療器械產品,銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心,堅持技術創新,將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域,弓上有三根分支動脈,負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求,曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療,臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位,創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區,是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中,還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡,再用高分子覆膜『撐傘』,搭起血流的物理通道,最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年,心脈醫療與上海長海醫院合作,啟動「分支支架」研發項目,並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力,Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市,從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』,愁過資金斷流,熬過了『九九八十一難』,終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床,不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治,看著他們的生活質量得到改善,我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹,Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架,首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓,代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽,目前已在全球20餘個國家進入臨床應用,成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米,要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡,再輸送到對應的主動脈位置釋放,其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機,公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米,達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗,但真正的考驗不在技術本身,而在人心。 據袁振宇回憶,項目進入關鍵階段時,研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑:輸送器組認為支架設計有問題,支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問:「我們非要挑戰全球最細嗎?」 「那一刻,我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點,而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見,把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說,「正是在這場沒有禁忌的討論中,支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛,而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見,最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年,Minos腹主動脈支架在國內獲批上市,這款產品成功挑戰世界紀錄,成為「全球最細」之一,同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」, 團隊經歷了一次蛻變,成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨:「原來最難的不是技術參數,而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新,公司主動脈支架產品已達到全球領先,逐步實現了進口替代,但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年,這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統,希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌,而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑,但我們願意做鋪路石,一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路,袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%,這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的,堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略,在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元,積極布局海外市場。其中特別值得一提的是,2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical,邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹,2017年前後,心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證,但由於主動脈介入手術相對複雜,新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈,各國情況也不盡相同,例如德國和英國主動脈產品均為直銷,義大利臨床中心多而分散,需要多家代理商進行覆蓋。」他說,心脈團隊對當地市場缺乏了解,局面一時難以打開。 2022年,心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權,此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作,顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年,心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前,全球醫療器械市場競爭持續加劇,產業升級、技術迭代加速。朱清表示,公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系,積極拓展海外市場。
準備好了迎接工作,工作卻臨時「爽約」了——據封面新聞等媒體報導,今年以來,多地師範類應屆畢業生在籤好「三方協議」後,擬入職的學校以招生不足為由,或不再錄用,或暫緩入職,或調崗。這幾乎是雙輸的局面:師範生錯過了最佳求職期,維權困難;學校則說自己很無奈——招生規模低於預期,不需要那麼多老師。 此前,2024年,有媒體報導,不少企業與已籤好「三方協議」的應屆畢業生解約,且這些公司大部分在行業裡發展勢頭較好,如新能源汽車、通信軟體等。其中,一部分畢業生落戶也受到影響。 所謂「三方協議」,全稱叫《全國普通高等學校畢業生就業協議書》,由畢業生、用人單位、學校三方籤署,明確應屆畢業生戶籍、檔案、保險、公積金等一系列問題。它不同於勞動合同,不受勞動法保護。畢業生拿著它去用人單位入職後,才會籤署勞動合同。 曾經,一些高校畢業生是三方協議的毀約方,一些用人單位通過約定天價違約金來制約大學生毀約。2019年,為了更好保障應屆畢業生的權益,讓他們在選擇有變時不必承受過重的代價,教育部提出建議,違約金不得超過5000元。如今,企業「違約」時,違約金也是5000元。有學生對媒體說,幾千元錢難以彌補他們的損失,雙方很可能產生更多糾紛和爭執。 應屆生的就業保障好不好,是全社會關注的熱點。有專家說,可以將「三方協議」納入勞動法,遇到糾紛時,啟動勞動監察或勞動仲裁機制。也有學校把違約的企業拉入校園招聘的黑名單。 在我看來,只有引導招聘市場良性發展,才能更好地保護雙方的利益。社會既要充分保障應屆生的權益,也要保護企業校園招聘的積極性。如果對企業的處罰過重,企業縮小校園招聘的規模和範圍,將進一步壓縮應屆生的就業空間。 營造一個和諧、友好的就業環境,不只是求職者和企業雙方的事,還需要法律體系能跟得上就業形勢的新變化;政府部門積極有為,及時調和雙方的矛盾;教育系統能為「被違約」的學生提供更多支持。 比如,當企業確實因經營問題,不得不違約時,政府部門可以介入,讓「被違約」的畢業生保有應屆生的身份,不會喪失應屆生原有的權益。對多次、頻繁違約的企業,政府部門則要加強監管。 目前,「三方協議」的違約更多以提起民事訴訟的方式解決。面對越來越多的違約情況,是否可以考慮拓寬申訴渠道,讓被違約的學生反映情況更方便?又是否能夠為被違約者提供法律援助和就業指導,而不是讓他們陷入「自認倒黴」、不得不匆忙「落地」的境地? 如果用人單位確因經營狀況不佳要解約,也應該有更溫情、人性化的方式。比如,違約企業或許可以向同行業的其他企業推薦這些「被違約」的應屆生,讓他們有被看見、被錄用的機會。 據媒體報導,一些民辦學校違約,是因為招生人數「嚴重背離預期」。也許,提前做好人力資源調研與規劃,明確當年用人需求,可以減少這種令人惋惜的錯位。 此外,「契約精神」不是「自覺」發生的,明確企業違約的賠償標準,也應是法治發力的方向。 對於那些即將離開校園卻忽然失去落腳點的年輕人,高校也不妨給予更多支持。比如,有能力的學校可以為「被違約」的畢業生提供宿舍暫住、幫助他們接觸新的工作機會。針對來校開展校園招聘的單位,學校應該開展充分的背景調查工作,並在籤好「三方協議」後,積極跟進畢業生的入職進展。 一篇名為《信用法治視角下企業違反就業三方協議的治理路徑》的論文提供了新解法:高校可以在合法範圍內收集違約企業的信用信息,提交給當地公共信用信息管理機構,經審核後對外發布。 高校作為「三方協議」的一方,披露違約企業的行為具有一定公信力。高校公開披露的信息數據也可以被納入國家信用體系,作為考核企業管理的硬指標。 靠學生「認倒黴」、企業「認罰款」,不是系統性解決就業違約問題的思路。真心想為這些年輕人做點事,能想的辦法還有很多。 魏晞 來源:中國青年報
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