「應變」「求變」是外貿企業必修課（開放談）
2025-10-24 07:36 5,485次浏览閱讀提示 從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 皮膚之下，四通八達的血管系統是人體名副其實的「生命通道」。可就像水管和道路會老化、破損一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫療器械進行「維修」來恢復正常機能。 「我們的工作就是精準定製支架，為病人的血管健康『鋪路搭橋』。」上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫療)研發高級副總裁袁振宇博士介紹道。 這條自主創新的醫療器械研發之路註定艱難。20多年前，國內用於微創手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。 為此，企業摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫療器械產品，9款國家創新醫療器械產品，銷往海外40餘個國家……心脈醫療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。 突破治療禁區 人的主動脈弓部是一個非常複雜的解剖區域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球範圍內都無合適的覆膜支架產品用於微創介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統的外科開胸手術處理病變部位，創傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創介入手術治療的禁區，是一個世界性的難題。 「我們想用微創的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的『煙囪』裡，再用高分子覆膜『撐傘』，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現『補車胎』的效果。」袁振宇博士一邊用動畫演示一邊說道。 2006年，心脈醫療與上海長海醫院合作，啟動「分支支架」研發項目，並於2015年獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」。歷經10餘年不懈努力，Castor分支型支架於2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創介入手術進行治療。 「我們挨過『七年之癢』，愁過資金斷流，熬過了『九九八十一難』，終於守得雲開見月明。Castor這款產品在國內上市後迅速投入臨床，不到3年就成功應用於500多名患者。看到越來越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。」袁振宇動容地說。 據介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業在此領域實現了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家製造業單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20餘個國家進入臨床應用，成功救治數萬名患者。 越過「創新者困境」 一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四釐米的支架壓縮到這麼細的血管裡，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞於「螺螄殼裡做道場」。考慮到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。 整個研發團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。 據袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發實驗室爆發了激烈爭執。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。 此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：「我們非要挑戰全球最細嗎？」 「那一刻，我意識到團隊正在經歷『創新者困境』。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的『吐槽大會』——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚。」袁振宇說，「正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發現輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統一的接收標準。」 「卡脖子」的暗處終於「鑿」開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰世界紀錄，成為「全球最細」之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。 越過了這2毫米的「坎」， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協同創新的團隊。那位年輕的工程師後來感慨：「原來最難的不是技術參數，而是放下固執、相信夥伴。」 經過多年的持續創新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。 2018年，這支不畏挑戰、勇攀技術高峰的創新團隊開始探索外周靜脈支架系統，希望儘快縮小與海外產品的技術差距並逐步實現趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。 「醫械創新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們願意做鋪路石，一步一個腳印地向前。」談到公司的自主創新之路，袁振宇道出肺腑之言。 登上國際舞臺 「公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現的，堅定了我們出海謀求更大發展的決心。」心脈醫療總裁朱清博士表示。 心脈醫療在2018年正式確立並啟動全球化發展戰略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有裡程碑意義的一步。 朱清介紹，2017年前後，心脈醫療的產品陸續取得歐盟CE註冊證，但由於主動脈介入手術相對複雜，新產品上市後在較長時間內都需要專業的臨床支持人員進行技術跟臺。「而且歐洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，義大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。」他說，心脈團隊對當地市場缺乏了解，局面一時難以打開。 2022年，心脈醫療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優先股股權，此後雙方在研發、生產、臨床、註冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫療在歐洲等市場的業務發展。2024年，心脈醫療完成了對Lombard Medical的全資收購。 當前，全球醫療器械市場競爭持續加劇，產業升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續完善全球業務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。
8月11日，河南省高級人民法院官方微信公眾號「豫法陽光」披露一起烈性犬傷人致死案件引發關注。高某在村頭羊場內飼養三隻大型烈性犬，其飼養的狼狗從存在明顯安全隱患的狗籠中竄出，將路過的馬某撕咬致死。法院審理認為，高某因疏忽大意造成馬某死亡，構成過失致人死亡罪，依法判處其有期徒刑六年六個月。 這起案件引發公眾關注。 惡犬咬死路人，為何飼養者會被追究刑責？8月11日，北京澤亨律師事務所胡磊律師接受記者採訪時表示，法院判決高某犯過失致人死亡罪的核心依據，在於其未盡到合理管理義務，導致烈性犬失控致人死亡。刑法意義上的過失包括疏忽大意和過於自信兩種情形，本案中高某作為飼養人，明知犬只具有攻擊性且狗籠存在安全隱患，卻未採取有效防範措施，屬於應當預見危險而因疏忽未預見的疏忽大意過失。其「人是被狗咬死，與其無關」的辯解不成立。 烈性犬多次傷人仍未防範 撕咬路人致死後 法院判飼養人應負刑責 據案件披露，高某飼養的烈性犬在案發前已多次撲倒、咬傷他人，但他不以為意，並未採取任何防範措施避免類似事件再次發生。案發當日，馬某路過高某羊場時，一隻狼狗從底部無鐵網阻斷、與地面銜接處空隙較大的狗籠中竄出，撕咬馬某頸部及面部致其當場死亡。現場勘查顯示，該狗籠不僅底部存在空隙，頂部也僅用建材板簡易搭蓋，無鐵絲網防護，犬只可輕鬆逃脫。 法院指出，高某豢養的大型烈性犬具有很強的攻擊性，且狗籠存在明顯安全隱患，結合其此前多次發生犬只傷人事件仍疏於管理的情節，認定其存在刑法意義上的過失，構成過失致人死亡罪。對於高某提出的「馬某系被狗咬死的，與其無關」的辯解，法院認為不能成立，因其作為動物飼養人未盡到管理責任。 從拘留到判刑 烈性犬飼養的「法律雷區」有哪些？ 針對案件涉及的法律問題，北京澤亨律師事務所律師胡磊、北京市大禹律師事務所律師陳嘉偉接受了記者採訪，就相關法律規定和司法實踐進行解析。 胡磊介紹，我國法律對烈性犬、大型犬的飼養有嚴格規範。2026年1月1日生效的新治安管理處罰法，對於違反規定飼養烈性犬的行為規定了行政處罰的具體罰則，即初次處警告；警告後仍不改正，或致使動物傷害他人的，處五日以下拘留或一千元以下罰款；情節較重的，處五日以上十日以下拘留。另外，未對動物採取安全措施比如未牽繩、未戴嘴套而致使傷害他人的，處一千元以下罰款；情節較重的，處五日以上十日以下拘留。對於違法出售烈性犬等危險動物，初次處警告；警告後仍不改正，或導致動物傷害他人的，按上述標準處罰。 胡磊介紹，民法典中，也明確規定了禁止飼養的烈性犬造成他人損害的，動物飼養人或管理人需承擔侵權責任，包括賠償醫療費、誤工費、精神損失費等。 胡磊提到，部分城市還通過地方性法規明確禁止飼養特定烈性犬種，例如阿拉斯加犬、羅威納犬等，飼養人需遵守當地禁養規定。若未遵守規定，可能面臨多重法律後果：行政層面，公安機關可對違規行為處以警告、罰款甚至沒收犬只；民事層面，飼養人需承擔無過錯賠償責任，即使受害人存在挑逗行為，禁止飼養的烈性犬致人損害仍需全額賠償；刑事層面，若因管理過失導致他人死亡，可能構成過失致人死亡罪。 對於上述案件，陳嘉偉認為，法院認定高某構成過失致人死亡罪，核心在於其「刑法意義上的過失」，即高某明知烈性犬具有攻擊性且已多次傷人，卻因疏忽大意未消除狗籠安全隱患，輕信能夠避免危害結果發生。 「動物飼養人對動物傷人承擔責任的前提是存在管理過錯。」陳嘉偉強調，高某的辯解「人是被狗咬死的，與其無關」不能成立，因為法律明確規定飼養人對動物負有管理義務，狗的傷人行為本質上是飼養人疏於管理的延伸。而「烈性犬多次傷人」「狗籠有安全隱患」等情節，既證明了高某主觀過錯的持續性，也加重了其行為的社會危害性，對定罪和量刑均起到關鍵作用。 胡磊認為，法院判決高某犯過失致人死亡罪的核心依據在於其未盡到合理管理義務，導致烈性犬失控致人死亡。刑法意義上的過失包括疏忽大意和過於自信兩種情形，本案中高某作為飼養人，明知犬只具有攻擊性且狗籠存在安全隱患，卻未採取有效防範措施，屬於應當預見危險而因疏忽未預見的疏忽大意過失。其「人是被狗咬死，與其無關」的辯解不成立，因為即使按照民法典的規定，動物飼養人承擔無過錯責任，除非能證明損害是因被侵權人故意或重大過失造成。 胡磊表示，本案中，「烈性犬多次撲倒、咬傷路人」表明犬只具有明顯危險性，「狗籠存在明顯安全隱患」則反映飼養人長期疏於管理，這些情節共同證明高某主觀過失程度較深，且屬於「情節較重」情形，直接影響定罪並導致量刑加重。 胡磊介紹，除過失致人死亡罪外，動物傷人還可能涉及故意傷害罪、以危險方法危害公共安全罪等罪名。故意傷害罪適用於飼養人故意驅使動物傷人的情形，例如主動放開犬繩放任攻擊他人；以危險方法危害公共安全罪則適用於在公共場所未採取措施，導致動物威脅不特定多數人安全的情況，如烈性犬在人群密集區域失控。 陳嘉偉指出，若飼養人已採取合規安全措施(如使用合格狗籠、牽狗繩)，但因意外導致傷人事件(如地震致狗籠損壞)，可能認定為意外事件，減輕或免除責任；但因措施存在缺陷或未及時維護導致傷人，仍可能被認定為存在過失，需承擔相應責任，但過錯程度可能較未採取措施的情形減輕。 陳嘉偉提醒，普通動物飼養人尤其是烈性犬飼養者需注意：嚴格遵守地方規定，不擅自飼養烈性犬、大型犬，合法飼養需辦理相關證件；盡到嚴格管理義務，確保犬只不會脫離控制(如使用合規狗籠、外出牽繩)；若犬只曾有傷人史，必須採取更嚴密的防護措施，消除安全隱患；一旦發生傷人事件，積極賠償被害人損失，可減輕刑事責任。
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